• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Parareg

Dompé Biotec S.p.A.

Substancja czynna:
Cinacalcet

Kod ATC:
H 05 B X 01

Synonimy

Cinacalcet Cinacalcet Hydrochloride; Cinacalcet, Chlorhydrate de; Cinacalceti Hydrochloridum; Hidrocloruro de cinacalcet

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Parareg?

Preparat Parareg występuje w postaci jasnozielonych owalnych tabletek zawierających 30, 60 lub90 mg substancji czynnej zwanej cynakalcetem.

W jakim celu stosuje się preparat Parareg?

Preparat Parareg przeznaczony jest do leczenia dorosłych oraz osób starszych z:

• nadczynnością przytarczyc. Jest to schorzenie, w którym dochodzi do nadmiernego wytwarzania parathormonu (PTH) przez przytarczyce, co prowadzi do wzrostu stężenia wapnia. Choroba ta dotyczy pacjentów z poważnymi zaburzeniami funkcji nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia z krwi zbędnych produktów przemiany materii. Parareg może być stosowany jako element leczenia z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany lub witaminę D.
• hiperkalcemią (wysokim stężeniem wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotwór gruczołów przytarczycznych).

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Parareg?

Preparat Parareg należy przyjmować w trakcie posiłku lub bezpośrednio po jedzeniu. W nadczynnościprzytarczyc spowodowanej chorobami nerek zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mgraz na dobę. Dawkę należy modyfikować co 2-4 tygodnie na podstawie stężenia PTH u danegopacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę. Poziom PTH należy oznaczać po upływie co najmniej12 godzin od podania leku i w okresie od jednego do czterech tygodni po modyfikacji dawki preparatu.W okresie leczenia podtrzymującego stężenie PTH należy oznaczać co 1-3 miesiące. Poziom wapniapowinien być oznaczany regularnie, w ciągu jednego tygodnia od momentu modyfikacji dawkipreparatu Parareg. Po ustaleniu dawki podtrzymującej poziom wapnia należy oznaczać raz w miesiącu.W przypadku raka przytarczyc, zalecana dawka początkowa preparatu Parareg dla dorosłych to 30 mgdwa razy na dobę. Dawkę leku należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do momentu osiągnięcia90 mg podawanych trzy lub cztery razy na dobę tak, by osiągnąć poziom wapnia w granicach wartościprawidłowych.

Jak działa preparat Parareg?

Preparat Parareg zawiera substancję aktywną cynakalcet, który jest lekiem kalcymimetycznym(imitującym działanie wapnia w organizmie). W obrębie przytarczyc znajdują się receptory wrażliwena stężenie wapnia, które regulują wydzielanie PTH. Cynakalcet zwiększa wrażliwość receptorówwapniowych na wapń, powodując ograniczenie wytwarzania PTH przez przytarczyce. Spadekpoziomu PTH prowadzi do zmniejszenia zawartości wapnia we krwi.

Jak badano preparat Parareg?

Preparat Parareg był przedmiotem trzech głównych badań klinicznych z udziałem dializowanych 1136 pacjentów z ciężką chorobą nerek. Działanie preparatu Parareg porównano z placebo (leczenieobojętne). Badania trwały sześć miesięcy. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, uktórych po zakończeniu badania poziom parathormonu był niższy niż 250 mikrogramów na litr(mcg/l).
Preparat Parareg badano także w grupie 21 pacjentów z rakiem przytarczyc oraz u 8 osóbz nadczynnością przytarczyc niezwiązaną z chorobami nerek. W wymienionym badaniu sprawdzonospadek stężenia wapnia we krwi w okresie do 2 lat.. Główną miarą skuteczności był odsetekpacjentów, u których stwierdzono spadek stężenia wapnia we krwi o ponad 1 mg na dl.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Parareg zaobserwowano w badaniach?

W grupie pacjentów dializowanych z powodu ciężkiej choroby nerek, po zakończeniu badania naokoło 40% osobach otrzymujących preparat Parareg stwierdzono poziom PTH poniżej 250 mcg/l,podczas gdy odsetek ten u pacjentów otrzymujących placebo wynosił około 6%. Preparat Pararegspowodował zmniejszenie poziomu PTH o około 42% w porównaniu ze wzrostem o 8% w grupieplacebo. Preparat Parareg spowodował zmniejszenie poziomu wapnia we krwi o ponad 1 mg na dl u15 na 21 pacjentów z rakiem oraz u 6 na 8 pacjentów z nadczynnością przytarczyc niezwiązaną zchorobami nerek. Spadek poziomu wapnia we krwi u pacjentów z rakiem był niewielki, niemniejjednak nie istnieją inne dostępne formy leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Parareg?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów dializowanych (obserwowanymi u więcej niż1 pacjenta na 10) są nudności (uczucie mdłości) oraz wymioty. Inne częste działania niepożądane to:jadłowstręt (brak apetytu), zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia), wysypka, bóle mięśniowe,osłabienie, hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi) oraz zmniejszenie poziomu testosteronu.W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc działania niepożądane są podobne do stwierdzanych uosób z długotrwałą chorobą nerek – najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Parareg znajduje się w ulotcedla pacjenta.
Preparat Parareg nie powinien być stosowany u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) nacynakalcet lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Parareg?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność preparatuParareg w leczeniu nadczynności przytarczyc w pacjentów dializowanych ze schyłkowąniewydolnością nerek została wykazana. Skuteczność w zakresie zmniejszania stężenia wapniau pacjentów z rakiem przytarczyc okazała się umiarkowana, w tym przypadku nie istnieją jednak inneopcje terapeutyczne. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pararegprzewyższają ryzyko jego stosowania i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Inne informacje o leku Parareg:

Dnia 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe B.V. pozwoleniena dopuszczenie preparatu Parareg do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Parareg dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/575 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000575/WC500056203.pdf, Czerwiec 2008