• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Paxene

Norton Healthcare Limited

Substancja czynna:
Paclitaxel

Kod ATC:
L 01 C D 01

Synonimy

Paclitaxel Paclitaxelum; Paklitakseeli; Paklitaksel; Paklitaxel; Taxol; Taxol A

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Paxene?

Preparat Paxene jest dostarczany w fiolkach zawierających koncentrat do przygotowywania roztworudo infuzji (wlewu dożylnego).
Jedna fiolka zawiera 6 mg/ml substancji czynnej – paklitakselu.

W jakim celu stosuje się Paxene?

Preparat Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym. Stosuje się go w leczeniu:

• związanego z AIDS zaawansowanego mięsaka Kaposiego (nowotworu skóry często występującego u pacjentów chorych na AIDS), po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (innym typem leków przeciwnowotworowych),
• przerzutowego raka piersi (raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) po niepowodzeniu innych metod leczenia lub gdy nie można zastosować innych metod leczenia,
• zaawansowanego raka jajnika, w skojarzeniu z cisplatyną (innym lekiem przeciwnowotworowym),
• przerzutowego raka jajnika, po niepowodzeniu innych metod leczenia (takich jak leczenie skojarzone obejmujące preparaty platynowe),
• niedrobnokomórkowego raka płuc, w skojarzeniu z cisplatyną, gdy pacjent nie kwalifikuje się do zabiegu operacyjnego i/lub radioterapii.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Paxene?

Preparat Paxene może być podawany przez onkologa (specjalistę w dziedzinie leczenia nowotworów)na specjalistycznym oddziale. Aby uniknąć ciężkiej reakcji alergicznej, wszyscy pacjenci powinninajpierw otrzymać kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), leki przeciwhistaminowe (w celuzredukowania obrzęku i świądu) oraz leki z grupy antagonistów H2 (w celu zredukowania kwaśnościsoku żołądkowego). Preparat Paxene podaje się we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny (czasem24 godziny), za pomocą pompy infuzyjnej, co dwa do trzech tygodni. Dawka, częstość podawanialeku i czas trwania leczenia są uzależnione od typu leczonego nowotworu oraz lekówprzeciwnowotworowych stosowanych równocześnie z preparatem Paxene. Dodatkowe informacjeprzedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Paxene?

Substancja czynna zawarta w preparacie Paxene, paklitaksel, należy do grupy lekówprzeciwnowotworowych określanych jako taksany. Paklitaksel blokuje zdolność komórek dorozkładania „szkieletu”, który umożliwia komórkom dzielenie się i namnażanie. W wynikuzachowania szkieletu komórka nie jest w stanie dzielić się i ostatecznie umiera. Preparat Paxene matakże wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje działania niepożądane.

Jak badano Paxene?

Preparat Paxene jest bardzo podobny do innego zarejestrowanego leku zawierającego paklitaksel(Taxol), a badania potwierdzające korzyści ze stosowania preparatu Taxol wykorzystano dowykazania korzyści ze stosowania preparatu Paxene. Firma wykorzystała także dane opublikowanew czasopismach naukowych. Preparat Paxene badano u 107 pacjentów z mięsakiem Kaposiego.W badaniach potwierdzających korzyści ze stosowania tego leku w innych nowotworachuczestniczyło ponad 1 300 pacjentów (przerzutowy rak piersi: 312 pacjentek, przerzutowy rak jajnika:120 pacjentek, zaawansowany rak jajnika: ponad 900 pacjentek, rak płuc: ponad 1 000 pacjentów).Preparat Paxene stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywanoz innymi metodami leczenia. Głównymi kryteriami oceny skuteczności była częstość odpowiedzi(odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie), czas do wystąpieniaprogresji choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Paxene zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że leczenie preparatem Paxene zwiększa częstość odpowiedzi różnych nowotworów.W niektórych przypadkach odpowiedź ta występowała znacznie częściej niż po zastosowaniustandardowego leczenia przeciwnowotworowego. Wykazano także, że preparat Paxene poprawia czasprzeżycia w niektórych typach nowotworów. Badania te wykorzystano do opracowania zaleceńdotyczących stosowania leku – więcej informacji na ten temat przedstawiono w CharakterystyceProduktu Leczniczego, także stanowiącej część EPAR.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Paxene?

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących sam preparat Paxenejest supresja szpiku kostnego, która prowadzi do ciężkiej neutropenii (obniżonej liczby krwinekbiałych), małopłytkowości (obniżonej liczby płytek krwi) i niedokrwistości (obniżonej liczby krwinekczerwonych). Do innych częstych działań niepożądanych należą: neuropatia (zaburzenia czynnościnerwów: drętwienie rąk i stóp, uczucie mrowienia), senność, bóle stawów, bóle mięśni i reakcjew miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień (zaczerwienienie), tkliwość uciskowa, przebarwienia skórylub obrzęk w miejscu wkłucia. Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatuPaxene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Paxene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na paklitaksel, polietoksylowany olej rącznikowy lub jakikolwiek inny składnik preparatu.Preparatu Paxene nie należy stosować u następujących pacjentów:

• pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
• pacjenci z ciężkimi, niepoddającymi się leczeniu zakażeniami,
• pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
• pacjenci, u których liczba neutrofilów (typu krwinek białych) wynosi poniżej 1 500 komórek/mm³ (lub poniżej 1 000 komórek/mm³, gdy lek jest stosowany w leczeniu mięsaka Kaposiego).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Paxene?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Paxene przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego mięsakaKaposiego związanego z AIDS, przerzutowego raka piersi, zaawansowanego raka jajnikaw skojarzeniu z cisplatyną, przerzutowego raka jajnika po niepowodzeniu leczenia skojarzonegozawierającego preparaty platynowe oraz niedrobnokomórkowego raka płuc. Komitet zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Paxene.

Inne informacje na temat preparatu Paxene:

Dnia 19 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Norton Healthcare Limited pozwolenie nadopuszczenie do obrotu preparatu Paxene ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie nadopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 19 lipca 2004 r.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/216 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000216/WC500038968.pdf, Czerwiec 2008