• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Pedea

Orphan Europe SARL

Substancja czynna:
Ibuprofen

Kod ATC:
C 01 E B 16

Synonimy

Ibuprofen Ibuprofeeni; Ibuprofén; Ibuprofenas; Ibuprofène; Ibuprofeno; Ibuprofenum; RD-13621; U-18573

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub sposobu leczenia należyzapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Pedea?

Preparat Pedea jest klarownym roztworem do wstrzyknięć w ampułce. Składnikiem czynnympreparatu Pedea jest ibuprofen.

W jakim celu stosuje się preparat Pedea?

Preparat Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków urodzonych6 tygodni lub więcej przed czasem (poniżej 34. tygodnia wieku ciążowego). Jest to choroba, w którejprzewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi omijanie płuc dziecka do chwiliporodu) nie zamyka się po urodzeniu (słowo „przetrwały” oznacza, że naczynie to pozostaje drożne).Powoduje to problemy z sercem i płucami u dziecka.
Ponieważ liczba niemowląt urodzonych z przetrwałym przewodem tętniczym jest niska, gdyż chorobata występuje rzadko, w dniu 14 lutego 2001 r. preparat Pedea uznano za „lek sierocy” (lek stosowanyw rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Pedea?

Leczenie preparatem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie na oddziale intensywnej opiekinoworodkowej pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniuurodzonych przedwcześnie niemowląt).
Preparat Pedea podaje się w postaci trzech krótkich wlewów dożylnych wykonywanych w ciągu 15minut w odstępach 24 godzin, przy czym pierwszy z nich podaje się najwcześniej w 6. godzinie życia.Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wlewie lub gdy otworzy się onponownie, można zastosować drugi cykl trzech dawek. Jeżeli choroba utrzymuje się po drugim cykluleczenia, wówczas może być konieczne wykonanie zabiegu operacyjnego w celu zamknięciaprzewodu tętniczego. Preparatu Pedea nie należy stosować profilaktycznie (przed wykazaniemobecności przetrwałego przewodu tętniczego).

Jak działa preparat Pedea?

Składnikiem czynnym preparatu Pedea jest ibuprofen. Ibuprofen jest stosowany od lat 60. jako lekprzeciwbólowy i przeciwzapalny. Jego działanie polega na redukowaniu ilości prostaglandyn(przekaźników chemicznych) w komórkach. Prostaglandyny uczestniczą także w utrzymywaniuotwartego przewodu tętniczego po urodzeniu; uważa się, że działanie preparatu Pedea w tej chorobiejest związane z tym mechanizmem.

Jak badano preparat Pedea?

Ze względu na fakt, że ibuprofen jest stosowany już od dawna, firma przedstawiła informacje z jużopublikowanych artykułów. Przeprowadziła ona także szczegółowe badania: badanie stosowaniaróżnych dawek leku u 40 wcześniaków oraz porównanie z placebo (nieaktywnym preparatem)u 131 noworodków w ramach leczenia profilaktycznego (zapobiegawczego). Miarą skuteczności byłyzamknięcie przewodu tętniczego lub konieczność wykonania zabiegu operacyjnego w celu jegozamknięcia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pedea zaobserwowano w badaniach?

Po zastosowaniu zalecanych dawek częstość zamykania przewodu tętniczego wynosiła 75%u noworodków urodzonych w 27-29 tygodniu ciąży i 33% u noworodków urodzonychw 24-26 tygodniu ciąży. W porównawczym badaniu profilaktycznego zastosowania preparatu, wśródniemowląt, które osiągnęły 36 tygodni wieku ciążowego, 5 niemowląt w grupie placebo wymagałozabiegu operacyjnego w celu zamknięcia przewodu tętniczego, podczas gdy w grupie preparatu Pedeażadne dziecko nie wymagało takiego zabiegu. Jednak badanie to musiało zostać przerwane przed jegozakończeniem z powodu działań niepożądanych (problemów dotyczących nerek i płuc).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pedea?

Przyczyna ewentualnych działań niepożądanych preparatu Pedea jest trudna do oceny, gdyż mogą onebyć związane zarówno z przetrwałym przewodem tętniczym, jak i z działaniem samego preparatuPedea. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Pedea znajduje sięw ulotce dla pacjenta.
Preparatu Pedea nie należy stosować u dzieci z zakażeniami zagrażającymi życiu, krwotokami,problemami dotyczącymi nerek i wadami wrodzonymi serca – pełny wykaz ograniczeń znajduje sięw ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pedea?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że dane przedstawioneprzez Firmę świadczą o tym, że preparat Pedea jest skuteczny w leczeniu przetrwałego przewodutętniczego, i zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pedea przewyższają ryzykow leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków (niemowląt urodzonych przed34 tygodniem wieku ciążowego). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuPedea do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Pedea:

Dnia 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL pozwolenie nadopuszczenie do obrotu preparatu Pedea ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Dokumentacja przyznania ibuprofenowi stosowanemu w przetrwałym przewodzie tętniczym statusuleku sierocego jest dostępna tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pedea jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/549 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000549/WC500039048.pdf, Czerwiec 2008