• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

PegIntron

SP Europe

Substancja czynna:
Peginterferon alfa-2b

Kod ATC:
L 03 A B 10

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest PegIntron?

Preparat PegIntron jest lekiem, który zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2b. Jest on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, a także w postaci fabrycznie napełnionej strzykawki przeznaczonej do jednorazowego użytku. Każda z tych postaci zawiera 50, 80, 100, 120 lub 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b na 0,5 ml.

W jakim celu stosuje się preparat PegIntron?

Preparat PegIntron stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C). Preparat PegIntron stosuje się u pacjentów, których wątroba jeszcze funkcjonuje, lecz u których występują objawy choroby (podwyższony poziom transaminaz [enzymów wątrobowych] i markerów zakażenia we krwi, takich jak wirusowy RNA lub przeciwciała przeciwko wirusowi). Można stosować go u pacjentów, którzy są także zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Najlepszą metodą stosowania preparatu PegIntron jest skojarzenie z rybawiryną (lekiem przeciwwirusowym). Połączenie to jest odpowiednie do leczenia pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z rybawiryną lub bez oraz dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie z użyciem jakiegokolwiek rodzaju interferonu alfa nie odniosło skutku. Jeżeli pacjent nie toleruje lub nie powinien przyjmować rybawiryny, wówczas preparat PegIntron można stosować w monoterapii.Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat PegIntron?

Leczenie preparatem PegIntron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Preparat PegIntron podaje się raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. W monoterapii stosuje się go w dawce 0,5 lub 1 mikrograma na kilogram masy ciała na tydzień, a w połączeniu z rybawiryną – w dawce 1,5 mikrograma/kg/tydzień. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, przy czym zakres wynosi od 24 tygodni do roku. U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane, dawka może wymagać skorygowania. Szczegółowe informacje na temat dawkowania przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (która również stanowi część EPAR).
Preparat PegIntron należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Jak działa preparat PegIntron?

Substancja czynna zawarta w preparacie PegIntron, peginterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów. Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu ułatwienia zwalczania zakażeń wywołanych np. przez wirusy. Dokładny mechanizm działania interferonów alfa w chorobach wirusowych nie jest do końca wyjaśniony, lecz uważa się, że działają one jak immunomodulatory (substancje modyfikujące działanie układu immunologicznego – systemu obronnego organizmu). Interferony alfa mogą także blokować namnażanie się wirusów.
Peginterferon alfa-2b jest podobny do interferonu alfa-2b, który jest już dostępny w Unii Europejskiej (UE) jako preparat IntronA. W preparacie PegIntron interferon alfa-2b został „pegylowany” (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy). Zmniejsza to szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku. Interferon alfa-2b w preparacie PegIntron jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”: interferon alfa-2b jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie tej substancji. Zastępczy interferon działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon alfa wytwarzany przez organizm.

Jak badano preparat PegIntron?

Stosowanie preparatu PegIntron w monoterapii w przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w jednym badaniu z udziałem 1 224 pacjentów dorosłych, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia. Preparat PegIntron podawany raz w tygodniu przez 48 tygodni (w dawce 0,5, 1 lub 1,5 mikrogramów/kg) porównywano z interferonem-2b stosowanym w dawce 3 milionów jednostek międzynarodowych (j.m.) trzy razy w tygodniu. Stosowanie preparatu PegIntron w połączeniu z rybawiryną oceniano w okresie 48 tygodni u 1 580 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia. W badaniu tym porównywano dwa schematy stosowania preparatu PegIntron i rybawiryny z połączeniem interferonu alfa-2b i rybawiryny. W dodatkowych dwóch badaniach oceniano stosowanie preparatu PegIntron w połączeniu z rybawiryną u 565 pacjentów, którzy byli także zakażeni wirusem HIV, a w kolejnym badaniu oceniono powyższe skojarzenie u 1 354 pacjentów, których wcześniejsze leczenie z użyciem interferonu alfa (pelygowanego lub nie) nie przyniosło skutku lub, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu.
Główną miarą skuteczności był poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C krążącego we krwi przed leczeniem i podczas leczenia, a także podczas kontroli po 24 tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu PegIntron zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu preparat PegIntron był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b. Po 24 tygodniach leczenia poziom krążącego wirusowego RNA był niewykrywalny u większej liczby pacjentów otrzymujących preparat PegIntron niż pacjentów przyjmujących interferon alfa-2b: 46% w przypadku preparatu PegIntron podawanego w dawce 1,5 mikrograma/kg/tydzień w porównaniu z 24% w przypadku leku porównawczego.
Skojarzenie rybawiryny i preparatu PegIntron (podawanego raz w tygodniu, we wstrzyknięciu, w dawce 1,5 mikrograma/kg) było skuteczniejsze niż skojarzenie z interferonem alfa-2b (3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu: przy końcu badania odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów (65% w porównaniu z 54%).
Skojarzenie preparatu PegIntron z rybawiryną było również skuteczne w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów, którzy byli także zakażeni wirusem HIV. Badanie przeprowadzone na pacjentach, u których wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku wykazało, że ok. 1/5 pacjentów odpowiedziała na leczenie preparatem PegIntron i rybawirybą.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PegIntron?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem PegIntron (obserwowanymi u co najmniej 1 pacjenta na 10) są: zakażenie wirusem, utrata masy ciała, depresja, drażliwość, bezsenność (trudności z zasypianiem), niepokój, zaburzenia koncentracji, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), bóle głowy, suchość w jamie ustnej, duszność (trudność w oddychaniu), zapalenie gardła, kaszel, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, biegunka, jadłowstręt (utrata apetytu), łysienie (utrata owłosienia), świąd, suchość skóry, rumień skórny, bóle mięśni, bóle stawów, bóle układu mieśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości), stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i zaczerwienienie), zawroty głowy, uczucie zmęczenia (męczliwość), sztywność mięśni (dreszcze), gorączka, objawy grypopodobne i astenia (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PegIntron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu PegIntron nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jakikolwiek interferon lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu PegIntron nie należy stosować u pacjentów:

• z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie;
• z ciężkimi schorzeniami;
• z chorobami autoimmunologicznymi (w których organizm atakuje sam siebie);
• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• z chorobami tarczycy, chyba że są one odpowiednio kontrolowane;
• z padaczką lub innymi problemami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego;
• z zakażeniem wirusem HIV i objawami ciężkiej choroby wątroby.

W skojarzeniu z rybawiryną preparatu PegIntron nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pełny wykaz ograniczeń dotyczących stosowania preparatu PegIntron znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat PegIntron?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu PegIntron przewyższają ryzyko wynikające z leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których występuje podwyższony poziom transaminaz bez niewydolności wątroby oraz u których występują dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał anty-HCV, w tym także u pacjentów ze współistniejącym, stabilnym klinicznie zakażeniem wirusem HIV, którzy nie zostali poddani wcześniejszemu leczeniu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PegIntron do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu PegIntron:

Dnia 25 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu PegIntron do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 25 maja 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu PegIntron dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/280 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000280/WC500039383.pdf, Czerwiec 2008