• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Arzerra

Ofatumumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Arzerra. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arzerra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Arzerra?

Preparat Arzerra to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Preparat zawiera substancję czynną ofatumumab.

W jakim celu stosuje się preparat Arzerra?

Preparat Arzerra stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL), która jest nowotworem złośliwym limfocytów, czyli rodzaju białych krwinek. Preparat podaje się pacjentom, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem (inne leki przeciwnowotworowe).

Ze względu na niską liczbę pacjentów z PBL choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. preparat Arzerra uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Arzerra?

Preparat Arzerra należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów i w miejscu, w którym natychmiastowo dostępne są środki do prowadzenia resuscytacji.

Preparat Arzerra podawany jest przy użyciu pompy infuzyjnej raz w tygodniu przez osiem tygodni, po czym następuje przerwa trwająca od 4 do 5 tygodni, a następnie pacjent otrzymuje wlew raz
w miesiącu przez cztery miesiące. Pierwszy wlew preparatu Arzerra powinien zawierać 300 mg ofatumumabu, a kolejne wlewy – 2000 mg.

Przed każdym wlewem u pacjenta należy zastosować leczenie kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym oraz lekiem przeciwbólowym, aby zapobiec reakcjom niepożądanym na wlew (takim jak wysypka, reakcje uczuleniowe i trudności z oddychaniem). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, pierwszy i drugi wlew należy podawać powoli, przez 6,5 godziny, a następnie, w przypadku braku reakcji niepożądanych, kolejne wlewy należy podawać przez 4 godziny. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych leczenie należy przerwać, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wlewy należy wznowić, stosując mniejszą szybkość ich podawania. Więcej informacji o sposobie stosowania preparatu Arzerra znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa preparat Arzerra?

Substancja czynna preparatu Arzerra, ofatumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprogramowane, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią. Ofatumumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązać się z białkiem zwanym CD20, które występuje na powierzchni limfocytów, w tym limfocytów nowotworowych w PBL. Poprzez wiązanie się z CD20 ofatumumab pobudza układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych, pomagając w ten sposób opanować chorobę.

Jak badano preparat Arzerra?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Arzerra zbadano w modelach eksperymentalnych.

Preparat Arzerra oceniany jest w jednym badaniu głównym, z którego dostępne są wyniki dla 154 pacjentów z PBL. Spośród tych pacjentów u 59 stwierdzono brak odpowiedzi zarówno na fludarabinę jak i na alemtuzumab, natomiast u 79 pacjentów leczenie fludarabiną zakończyło się niepowodzeniem; nie otrzymywali oni jednak alemtuzumabu, ponieważ ten lek nie był dla nich odpowiedni. Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup. W tym badaniu preparatu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami. Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie oceniano w oparciu o objawy występujące u pacjentów, liczbę limfocytów we krwi, wyniki badań krwi i szpiku kostnego oraz rozmiar węzłów chłonnych, wątroby i śledziony.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arzerra zaobserwowano w badaniach?

Dotychczasowe wyniki wskazują, że preparat Arzerra jest skuteczny w leczeniu pacjentów z PBL: odpowiedź na leczenie uzyskano u 58% (34 z 59) pacjentów, u których wcześniejsze przyjmowanie fludarabiny i alemtuzumabu zakończyło się niepowodzeniem. Odsetek odpowiedzi na leczenie był nieco niższy u pacjentów, u których przyjmowanie fludarabiny okazało się nieskuteczne, a którzy nie kwalifikowali się do leczenia alemtuzumabem (47% – 37 z 79 pacjentów).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arzerra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Arzerra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie dolnych dróg oddechowych (zakażenie płuc, w tym zapalenie płuc), zakażenia ucha, nosa i gardła, neutropenia (niski poziom granulocytów obojętnochłonnych, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) i wysypka. Leczenie preparatem Arzerra może prowadzić również do reakcji niepożądanych na wlew, szczególnie podczas pierwszego wlewu, dlatego też natychmiastowo powinny być dostępne środki do prowadzenia resuscytacji. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arzerra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Arzerra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ofatumumab lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arzerra?

CHMP zwrócił uwagę na fakt, że dotychczas w Unii Europejskiej (UE) nie dopuszczono do obrotu innych leków dla pacjentów z PBL, u których stwierdzono brak odpowiedzi na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem, oraz że dla preparatu Arzerra wykazano wysoki odsetek odpowiedzi na leczenie w tej grupie pacjentów. Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem przedmiotowego leku przewyższają ryzyko w tej grupie pacjentów, i zalecił przyznanie dla preparatu Arzerra pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Preparat Arzerra został zatwierdzony warunkowo. Oznacza to, że oczekiwanych jest więcej danych dotyczących leku. Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Arzerra?

Firma wytwarzająca preparat Arzerra przeprowadzi badanie porównujące preparat Arzerra z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosowanymi przez lekarzy u pacjentów z PBL, u których wcześniejsze leczenie fludarabiną zakończyło się niepowodzeniem, a którzy nie kwalifikowali się do leczenia alemtuzumabem. Firma dostarczy również dodatkowych informacji o długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwie preparatu Arzerra, zebranych w trakcie stosowania go u pacjentów.

Inne informacje dotyczące preparatu Arzerra:

W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Arzerra ważne w całej Unii Europejskiej. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez jeden rok, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arzerra znajduje się tutaj. Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Arzerra znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Arzerra znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1131 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3092.pdf , Czerwiec 2010