• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Posaconazole SP

Schering-Plough Europe

Substancja czynna:
Posaconazole

Kod ATC:
J 02 A C 04

Synonimy

Posaconazole Posaconazol; Posaconazolum; Sch-56592

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Posaconazole SP?

Preparat Posaconazole SP ma postać zawiesiny doustnej, która zawiera substancję czynnąposakonazol (40 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Posaconazole SP?

Preparat Posaconazole SP jest lekiem przeciwgrzybiczym. Jest on stosowany w leczeniu pacjentówz następującymi chorobami, w przypadku gdy nie tolerują oni innych leków przeciwgrzybiczych(amfoterycyny B, itrakonazolu lub flukonazolu) lub gdy nie wystąpiła u nich poprawa po co najmniej7 dniach leczenia innymi lekami przeciwgrzybiczymi:

• inwazyjną aspergilozą (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Aspergillus),
• fuzariozą (inny typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium),
• chromoblastomikozą i mycetomą (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej tuż pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na skutek ukłucia cierniem lub drzazgą).
• kokcydioidomikozą (zakażenie grzybicze płuc spowodowane wdychaniem zarodników).

Preparat Posaconazole SP jest także stosowany w leczeniu pacjentów z kandydozą jamy ustnej igardła lub „pleśniawką” – zakażeniem grzybiczym jamy ustnej i gardła wywołanym przezdrobnoustroje z rodzaju Candida. Jest on stosowany u pacjentów, którzy nie byli leczeni wcześniej zpowodu tej choroby. Preparat Posaconazole SP jest stosowany w przypadkach, gdy choroba ma ciężkiprzebieg lub gdy u pacjenta występują zaburzenia odporności (osłabienie układu immunologicznego).Preparat Posaconazole SP może być stosowany przy zapobieganiu inwazyjnym zakażeniomgrzybiczym u pacjentów z osłabieniem układu odpornościowego. Stan taki może być spowodowanyzarówno nowotworem krwi lub szpiku kostnego i stosowaniem chemioterapii, jak i otrzymaniemprzeszczepu komórek pnia układu krwiotwórczego (przeszczep komórek wytwarzających krwinki)i przyjmowaniem wysokich dawek leków immunosupresyjnych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Posaconazole SP?

Leczenie preparatem Posaconazole SP powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie wleczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnychzakażeń grzybiczych.
W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy, preparat Posaconazole SP podaje się wdawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę albo 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzynie są w stanie przyjmować pokarmów doustnie. Czas trwania leczenia jest uzależniony od stopniaciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. W przypadku kandydozy preparatPosaconazole SP podaje się w dawce 200 mg (5 ml) w pierwszym dniu, a następnie 100 mg (2,5 ml)raz na dobę przez kolejne 13 dni.
W zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym preparat Posaconazole SP podaje się w dawce200 mg (5 ml) trzy razy na dobę. Czas trwania leczenia jest uzależniony od stanu pacjenta.Preparat Posaconazole SP podaje się z posiłkiem lub suplementem żywieniowym. Zawiesinę doustnąnależy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.

Jak działa preparat Posaconazole SP?

Substancja czynna zawarta w preparacie Posaconazole SP, posakonazol, jest lekiemprzeciwgrzybiczym z grupy triazoli. Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniuergosterolu, który stanowi ważny element ściany komórkowej grzybów. Bez ergosterolu grzyb ginielub nie może się rozprzestrzeniać. Wykaz grzybów, przeciwko którym preparat Posaconazole SPwykazuje aktywność, przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącejczęść EPAR).

Jak badano Posaconazole SP?

Preparat Posaconazole SP badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, uktórych nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwgrzybicze. Badanie objęło107 pacjentów z aspergilozą, 18 pacjentów z fuzariozą, 11 z chromoblastomikozą lub mycetomą, atakże 16 z kokcydioidomikozą. Wyniki leczenia preparatem Posaconazole SP porównano z wynikamiuzyskanymi u 218 pacjentów, którzy byli leczeni innymi lekami przeciwgrzybiczymi.Preparat Posaconazole SP był także badany u 350 pacjentów zakażonych wirusem HIV z kandydoząjamy ustnej i gardła, gdzie jego skuteczność porównywano ze skutecznością flukonazolu. Wewszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z całkowitą lubczęściową odpowiedzią na leczenie.
W zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym skuteczność preparatu Posaconazole SPoceniano u 600 pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia z flukonazolem jako lekiemporównawczym, a także u 602 pacjentów z nowotworami krwi lub szpiku kostnego, przy czympreparat ten był porównywany z flukonazolem lub itrakonazolem. Skuteczność oceniano na podstawietego, u jak wielu pacjentów wystąpiły potwierdzone lub przypuszczalne inwazyjne zakażeniagrzybicze w trakcie badań.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posaconazole SP zaobserwowano w badaniach?

W inwazyjnej aspergilozie skuteczna odpowiedź przy zakończeniu leczenia występowała u 42%pacjentów przyjmujących preparat Posaconazole SP w porównaniu z 26% w grupie porównawczej.Preparat Posaconazole SP wyleczył skutecznie 11 z 24 pacjentów, u których występowałapotwierdzona lub przypuszczalna fuzarioza, 9 z 11 pacjentów z chromoblastomikozą lub mycetomą, atakże 11 z 16 pacjentów z kokcydioidomikozą.
W kandydozie jamy ustnej i gardła preparat Posaconazole SP był tak samo skuteczny jak flukonazol.Po 14 dniach leczenia oba leki okazały się skuteczne w leczeniu lub poprawie stanu u około 92%pacjentów.
W badaniach prewencyjnych preparat Posaconazole SP był tak samo skuteczny jak flukonazol upacjentów po przeszczepieniu komórek pnia – w grupie osób otrzymujących Posaconazole SPzakażenia wystąpiły u 5% pacjentów, a w grupie porównawczej – u 9%. Lek był bardziej skutecznyniż flukonazol lub itrakonazol u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymującychPosaconazole SP zakażenia wystąpiły u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej – u 8%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posaconazole SP?

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są nudności (mdłości, 6%) i bóle głowy(6%). Do innych często występujących działań niepożądanych (obserwowanych u od 1 do10 pacjentów na 100) należą neutropenia (spadek liczby krwinek białych), zaburzenia elektrolitowe,anoreksja (utrata apetytu), zawroty głowy, parestezje (mrowienie), senność, wymioty, bóle brzucha,biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia (gazy), oznaki uszkodzenia wątroby wekrwi, wysypka, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia oraz gorączka. Pełen wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Posaconazole SP znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Posaconazole SP nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na posakonazol lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Nie należy stosować preparatuPosaconazole SP u pacjentów przyjmujących którekolwiek z następujących leków:

• Ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• Terfenadyna, astemizol (stosowane w alergii),
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych),
• Pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
• Chinidyna (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Simwastatyna, lowastatyna lub atorwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Posaconazole SP równocześnie z innymilekami. Szczegóły dotyczące interakcji są przedstawione w ulotce dla pacjenta. Szczegóły dotyczące interakcji są przedstawione w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Posaconazole SP?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że choć w głównymbadaniu nie występowała grupa kontrolna, to jednak skuteczność preparatu Posaconazole SP wzakażeniach grzybiczych opornych na inne leki przeciwgrzybicze została wykazana. Komitet uznał, żekorzyści związane ze stosowaniem preparatu Posaconazole SP przewyższają związane z tym ryzyko wleczeniu inwazyjnej aspergilozy, fuzariozy, kokcydioidomikozy, chromoblastomikozy i mycetomyu pacjentów, którzy nie tolerują innych leków przeciwgrzybiczych lub u których nie zaobserwowanopoprawy po co najmniej 7 dniach leczenia. Komitet uznał także, że skuteczność preparatuPosaconazole SP wykazano w leczeniu pierwszego rzutu w kandydozie jamy ustnej i gardła oraz wzapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów otrzymujących chemioterapię zpowodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołów mielodysplastycznych (MDS), a także ubiorców przeszczepów komórek pnia układu krwiotwórczego (HSCT), którzy otrzymują wysokiedawki leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania chorobie „przeszczep przeciwkogospodarzowi”. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Posaconazole SPdo obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Posaconazole SP:

Dnia 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie nadopuszczenie preparatu Posaconazole SP do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/611 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000611/WC500056313.pdf, Czerwiec 2008