• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest „Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion,
inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals”?

„Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals” jest szczepionką podawaną w zastrzyku. Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Szczepionka zawiera szczep
grypy o nazwie „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14” (H5N1).
Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka Prepandrix, która jest już dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca szczepionkę Prepandrix wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla niniejszej szczepionki.

W jakim celu stosuje się szczepionkę?

„Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals” jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep (typ) H5N1wirusa grypy A.
Szczepionka podawana jest zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.

Jak stosować szczepionkę?

Szczepionkę podaje się w drodze wstrzyknięcia w mięsień górnego ramienia, w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni.

Jak działa szczepionka?

„Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals” jest szczepionką prepandemiczną. Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony). Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie. Specjaliści w zakresie zdrowia są zaniepokojeni faktem, że następna pandemia grypy mogłaby zostać wywołana przez szczep H5N1 wirusa. Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem, tak można ją stosować przed lub w czasie pandemii grypy.
Działanie szczepionek polega na „szkoleniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białko znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1. Wirus został uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał żadnej choroby. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa. Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobami wywoływanymi przez tego wirusa.
Przed zastosowaniem, szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją. Powstała w ten sposób „emulsja” jest następnie wstrzykiwana. Emulsja zawiera także „adiuwant” (związek zawierający olej), przez co lepiej stymuluje reakcję.

Jak badano szczepionkę?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie szczepionki zbadano w modelach eksperymentalnych.
W głównym badaniu nad szczepionką, w którym uczestniczyło 400 zdrowych osób dorosłych, oceniano zdolność różnych dawek preparatu – z adiuwantem lub bez - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność). Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki ze szczepionką zawierające jedną
z czterech dawek hemaglutyniny. Szczepionki zostały podane w odstępie 21 dni. Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.) i 21 dni później (dzień 42.).
Dodatkowe badania wykorzystano do poparcia głównego badania i wykazania bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?

Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby szczepionka prepandemiczna została uznana za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u ponad 70% osób.
Główne badanie wykazało, że szczepionka zawierająca 3,75 mikrogramów hemaglutyniny wraz adiuwantem wywołała reakcję na przeciwciała spełniającą te kryteria. 21 dni po drugim zastrzyku, u 84% osób otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do
ochrony przeciwko H5N1.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem „Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals” (obserwowane w jednej dawce szczepionki na 10 lub więcej) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu zastrzyku (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Szczepionki nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak: jaja, białko kurze, owalbumina,
formaldehyd, siarczan neomycyny – antybiotyk, lub dezoksycholan sodu. Należy przełożyć szczepienie osób z nagłą gorączką.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania „Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals” przewyższają ryzyko z nim związane w przypadku aktywnej immunizacji przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy A.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.

Inne informacje dotyczące szczepionki:

W dniu 26 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals S.A. pozwolenie na dopuszczenie „Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) Glaxosmithkline Biologicals” do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1015 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)2367.pdf, Październik 2008