• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Prevenar 13?

Prevenar jest szczepionką. Preparat jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej elementy 13 różnych rodzajów bakterii rodzaju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

W jakim celu stosuje się preparat Prevenar 13?

Preparat Prevenar 13 stosuje się do ochrony dzieci pomiędzy 6. tygodniem i 5. rokiem życia przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład posocznica (zakażenie krwi) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Prevenar 13?

Harmonogram podawania szczepionki Prevenar 13 zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach:

• dzieciom od 6. tygodnia do 6. miesiąca podaje się zwykle cztery dawki. Pierwsze trzy dawki należy podawać w odstępie miesiąca między dawkami. Pierwszą dawkę podaje się zwykle niemowlęciu w 2. miesiącu życia, ale można już ją podać w 6. tygodniu życia.
  Czwartą dawkę będącą dawką wspomagającą podaje się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia. Gdy preparat Prevenar 13 podaje się jako część rutynowego programu szczepień ochronnych (kiedy wszystkie dzieci na danym obszarze są szczepione w mniej więcej tym samym czasie), możliwe jest też podawanie dwóch dawek w wieku od dwóch do czterech miesięcy, po których niemowlęciom w wieku od 11 do 15 miesięcy podaje się dawkę wspomagającą;
• dzieci w wieku pomiędzy 7. a 11. miesiącem życia powinny najpierw otrzymać dwie dawki w odstępie co najmniej miesięca, a następnie trzecią dawkę w 2. roku życia;
• dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy należy podawać dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy;
• dzieciom w wieku od dwóch do pięciu lat należy podawać pojedynczą dawkę.

Preparat Prevenar 13 można stosować u dzieci, które już rozpoczęły szczepienie preparatem Prevenar (inny rodzaj szczepionki stosowany w Unii Europejskiej przeciwko S. pneumonia, która zawiera 7 z 13 rodzajów S. pneumoniae znajdujących się w preparacie Prevenar 13). Dzieci te można przestawić na preparat Prevenar 13 w dowolnym momencie programu. Dzieci w wieku pomiędzy pierwszym a drugim rokiem życia, które otrzymały szczepionkę Prevenar, powinny otrzymywać dwie dawki preparatu Prevenar 13.Dzieciom poniżej 2. roku życia szczepionkę podaje się w mięsień uda, a dzieciom powyżej drugiego roku życia - w mięsień ramienia.

Jak działa preparat Prevenar 13?

Działanie szczepionek polega na uczeniu układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje elementy bakterii zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał. W przypadku ponownego kontaktu z bakterią dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy. Takie postępowanie wzmaga odporność na zachorowanie.
Preparat Prevenar 13 zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru) pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae. Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym rozpoznanie przez układ immunologiczny. Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na substancji zawierającej glin w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej.
Preparat Prevenar 13 zawiera polisacharydy pochodzące z 13 różnych typów S. pneumoniae (serotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). Szacuje się, że w Europie, w zależności od kraju, wymienione serotypy wywołują około 73 -100 % chorób inwazyjnych u dzieci w wieku poniżej 5. roku życia. Sześć dodatkowych polisacharydów zawartych w preparacie Prevenar 13 (ale nie w preparacie Prevenar) wywołuje ok. 16-60% tych przypadków.

Jak badano preparat Prevenar 13?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie szczepionki zbadano w modelach eksperymentalnych.
Skuteczność preparatu Prevenar 13 w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał (immunogenność) zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 266 zdrowych dzieci zaszczepionych między 2. a 15. miesiącem życia. Preparat Prevenar 13 porównywano z preparatem Prevenar. W badaniu porównano reakcję immunologiczną wywoływaną przez obie szczepionki przeciwko siedmiu wspólnym polisacharydom. Reakcje immunologiczne na pozostałe 6 polisacharydów zawartych w preparacie Prevenar 13 porównywano z reakcją immunologiczną na polisacharyd zawarty w preparacie Prevenar, który wywoływał najsłabszą reakcję immunologiczną.
W dodatkowych badaniach obserwowano skutki podania szczepionek wspomagających, przejścia z preparatu Prevenar na Prevenar 13 oraz stosowania preparatu Prevenar jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi rutynowo dzieciom.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prevenar 13 zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu głównym preparat Prevenar 13 wywołał co najmniej równie skuteczną reakcję jak preparat Prevenar w przypadku sześciu z siedmiu wspólnych polisacharydów S. pneumonia, a drugim badaniu – w przypadku pięciu z siedmiu. Tam, gdzie reakcja na preparat Prevenar 13 była słabsza niż w przypadku leku porównawczego, różnice uznano za małe. Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w preparacie Prevenar 13 wywołało przynajmniej równie skuteczną reakcję jak w przypadku preparatu Prevenar w pierwszym badaniu głównym. Podobnie sytuacja wyglądała w przypadku pięciu z sześciu polisacharydów w drugim badaniu.
Wyniki dodatkowych badań wykazały, że preparat Prevenar 13 doprowadził do zwiększenia wytwarzania przeciwciał po zastosowaniu szczepionek wspomagających i przemówiły na rzecz przejścia na preparat Prevenar 13 u dzieci, które rozpoczęły szczepienie preparatem Prevenar. Nie wykazano, że preparat Prevenar 13 wpływa na immunogenność innych szczepionek podawanych zwykle dzieciom.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prevenar 13?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prevenar 13 (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zmniejszony apetyt, gorączka, drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie lub stwardnienie skóry, obrzęk, ból lub przeczulica), senność i niespokojny sen. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Prevenar 13 znajduje jest w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Prevenar 13 nie należy podawać dzieciom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne, którykolwiek składnik preparatu lub toksoid błoniczy (osłabiona toksyna z bakterii wywołująca błonicę). Dzieci z wysoką gorączką nie powinny przyjmować szczepionki do czasu wyzdrowienia, ale mogą nadal przyjmować szczepionkę w przypadku łagodnego zakażenia, np. przeziębienia.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Prevenar 13?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że reakcja układu immunologicznego na preparat Prevenar 13 była porównywalna do reakcji na Prevenar, który został już dopuszczony w UE do ochrony dzieci przed S. pneumoniae . Komitet zauważył również, że preparat Prevenar 13 zawiera dodatkowe polisacharydy z rodzajów S. pneumoniae, które wywołują chorobę w Europie. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Prevenar 13 przewyższają ryzyko leczenia i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Prevenar 13:

W dniu 9 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Lederle Vaccines S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevenar 13 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prevenar 13 znajduje się pod adresem: tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1104- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)7248.pdf , Luty 2010