Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Promazin Jelfa
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Promazin Jelfa

roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna:
Promazine
Kod ATC:
N 05 A A 03
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?kobieta_karmiaca iko
Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku.
Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same

PROMAZIN JELFA

(Promazini hydrochloridum)
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Skład:
1 ml roztworu zawiera:
substancję czynną: promazyny chlorowodorek oraz substancje pomocnicze: 50 mg
kwas askorbowy 2 mg
sodu formaldehydosulfoksylan 2 mg
sodu siarczyn 2 mg
sodu wodorowęglan 2 mg
woda do wstrzykiwań do 1 ml

Dostępne opakowania:
10 ampułek po 2 ml

Podmiot odpowiedzialny:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Jelfa" S.A.
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Promazin Jelfa i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się Promazin Jelfa
  3. Jak stosować Promazin Jelfa
  4. Możliwe działania niepożądane leku Promazin Jelfa
  5. Przechowywanie leku Promazin Jelfa
  6. Inne informacje dotyczące leku Promazin Jelfa

1. Co to jest lek Promazin Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Promazin Jelfa zawiera jako substancję czynną chlorowodorek promazyny, który jest pochodną alifatyczną fenotiazyny. Należy do grupy neuroleptyków. Wykazuje umiarkowane działanie uspokajające oraz działanie przeciwpsychotyczne. Wywiera też działanie przeciwautystyczne, a także przeciwwymiotne.

Promazin Jelfa jest wskazany w leczeniu psychoz przebiegających z pobudzeniem psychoruchowym.

2. Zanim zastosuje się Promazin Jelfa

Nie wolno stosować leku Promazin Jelfa u osób:

  • z nadwrażliwością na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
  • w stanie śpiączki,
  • z guzem chromochłonnym nadnerczy,
  • z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
  • z agranulocytozą (brak granulocytów w krwi),
  • z ciężką niewydolnością krążenia,
  • z chorobą Parkinsona,
  • z przebytym złośliwym zespołem neuroleptycznym,
    a także u dzieci i kobiet karmiących piersią.

Należy zachować dużą ostrożność stosując Promazin Jelfa u osób:

  • długotrwale stosujących ten lek ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego z parkinsonizmem polekowym włącznie (wzmożone napięcie mięśni, spowolnienie ruchów, drżenie);
  • z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami (napadowe, przymusowe ruchy) w wywiadzie ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń. Długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę;
  • z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca;
  • z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca;
  • z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do stosowania leku);
  • z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń;
  • z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym (unikać stosowania leku);
  • z niedoczynnością tarczycy (unikać stosowania leku);
  • chorych na myasthenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni) - unikać stosowania leku;
  • z przerostem gruczołu krokowego (unikać stosowania leku);
  • z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę;
  • w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper - lub hipotermii (nadmierny wzrost lub obniżenie temperatury ciała). Szczególnie u tych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej.

W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, przegrzanie organizmu, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienne w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Donoszono o wystąpieniu agranulocytozy (brak granulocytów w krwi) podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny. Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego - należy natychmiast wykonać badanie krwi.

U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT w badaniu EKG. Występowały bardzo rzadko. Tym niemniej pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca; zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia - zmniejszenie stężenia potasu w krwi, hipokalcemia -zmniejszenie stężenia wapnia w krwi lub hipomagnezemia - zmniejszenie stężenia magnezu w krwi; niedożywieni; nadużywający alkoholu; leczeni innymi lekami wydłużającymi odstęp QT) wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej jego fazie.

Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny w mózgu (hormon pobudzający wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka).

Pacjenci leczeni promazyną powinni unikać przebywania na słońcu z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.

W długotrwałym leczeniu lekiem Promazin Jelfa należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu.

Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Promazin Jelfa.

W razie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Promazin Jelfa.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku Promazin Jelfa należy poradzić się lekarza.
Nie stosować leku Promazin Jelfa w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku Promazin Jelfa należy poradzić się lekarza.
Stosowanie leku Promazin Jelfa w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W razie
konieczności jego stosowania nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Promazyną może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń będących w ruchu i dlatego pacjenci leczeni promazyną nie powinni wykonywać wymienionych czynności.

Stosowanie innych leków:
W przypadku stosowania leku Promazin Jelfa z innymi lekami, włącznie z wydawanymi bez recepty, mogą wystąpić wzajemne oddziaływania, prowadzące do wystąpienia objawów niepożądanych, w tym również ciężkich. Dlatego też należy zawsze poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków.
Nie wolno podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu promazyny.
Hamujące działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy nasila alkohol, barbiturany oraz leki uspokajające i nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe. Może dojść do depresji oddechowej.
Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów monoaminooksygenazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania uspokajającego i antycholinergicznego promazyny i tych leków. Nasilenie działania antycholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd.
Leki antycholinergiczne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny. Niektóre leki zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit.
Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami przeciwcukrzycowymi.
W przypadku konieczności leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych przez neuroleptyki, zamiast lewodopy preferowane jest podawanie leków antycholinergicznych działających przeciw parkinsonizmowi.
Promazyna zmniejsza reakcję na leki przeciwcukrzycowe, w związku z tym może zajść konieczność zwiększenia ich dawkowania.
Promazyna może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych.
Promazyna może nasilać działanie większości leków przeciwnadciśnieniowych.
Może działać przeciwstawnie w stosunku do niektórych leków; między innymi w stosunku do
amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny.
W przypadku stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT w zapisie EKG, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju arytmii.
W przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków z lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa się ryzyko agranulocytozy.
Opisywano nieliczne doniesienia o występowaniu toksycznego działania na układ nerwowy, w tym również złośliwego zespołu neuroleptycznego, u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem.

3. Jak stosować lek Promazin Jelfa

Lek należy stosować ściśle wg wskazań lekarza. Lekarz dostosowuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. Zależy od nasilenia choroby, wieku pacjenta oraz jego wrażliwości na działanie leku. Preparat może być podany domięśniowo lub dożylnie.

Dorośli: początkowo 50 mg do 150 mg domięśniowo w dawce pojedynczej. Jeśli po 30 minutach nie nastąpi poprawa, to można podać kolejną dawkę, taką samą lub większą, nie przekraczając jednak łącznie 300 mg. W razie potrzeby leczenie promazyną można kontynuować, stosując dawkę podtrzymującą - domięśniowo 10 mg do 200 mg co 4 do 6 godz.
Podanie dożylne zasadniczo nie jest zalecane. Może być stosowane tylko u ciężko pobudzonych pacjentów, którzy są hospitalizowani.
Do stosowania dożylnego roztwór chlorowodorku promazyny należy rozcieńczyć do stężenia 25 mg/ml lub mniejszego za pomocą 0,9% roztworu chlorku sodu; wstrzykiwać powoli.

Osoby w podeszłym wieku lub osłabione: zaleca się stosowanie mniejszych dawek początkowych i stopniowe dostosowanie dawek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Promazin Jelfa niż zalecana:
Zastosowanie większej dawki leku Promazin Jelfa niż zalecana może wywołać głęboki sen, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu.
W rzadkich przypadkach może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno - kloniczne.
W razie przedawkowania konieczna jest natychmiastowa interwencja lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku Promazin Jelfa:
W przypadku pominięcia dawki leku Promazin Jelfa należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie stosować podwójnej dawki leku Promazin Jelfa.

4. Możliwe działania niepożądane leku Promazin Jelfa

Promazin Jelfa, jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane u niektórych pacjentów. Działania niepożądane występują rzadko; najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.

Ośrodkowy układ nerwowy
Zaburzenia psychiczne: senność, upośledzenie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.
Zaburzenia neurologiczne: parkinsonizm (wzmożone napięcie mięśni, spowolnienie ruchów, drżenie) ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu leków antycholinergicznych, akatyzja (niepokój ruchowy), ostry zespół dyskinetyczny (napadowe, przymusowe ruchy), napady drgawek, późne dyskinezy (mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka) lub dystonia (zaburzenia napięcia mięśni) - szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu leku lub znacznym zmniejszeniu jego dawki, hipertermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi) lub hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy), złośliwy zespół neuroleptyczny. W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać podawanie leku Promazin Jelfa i rozpocząć stosowne leczenie.

Układ autonomiczny
Zaburzenia akomodacji oka, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych.

Układ odpornościowy
Obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty.

Układ krążenia
Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), ortostatyczne spadki ciśnienia krwi wywołujące zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia komorowa (przyspieszenie czynności serca), migotanie komór, przedsionkowe zaburzenia rytmu, zmiany w EKG.

Układ wydzielania wewnętrznego
Mlekotok, ginekomastia (rozrost gruczołów sutkowych u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania, hiper - lub hipoglikemia (zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy w krwi), cukromocz, impotencja, zaburzenia popędu płciowego, wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia hematologiczne
Granulocytopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek -granulocytów w krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych w krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów w krwi), niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w krwi), trombocytopenia (małopłytkowość -zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi).

Układ pokarmowy
Uciążliwe zaparcia prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko nudności i
wymioty. Niekiedy występuje (zwykle między 2 a 4 tygodniem leczenia) żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym. Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie.

Inne
Skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka), priapizm (długotrwały i bolesny wzwód prącia), depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Promazin Jelfa mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Promazin Jelfa

Lek przechowywać w temperaturze od 5°C do 25°C, nie zamrażać, chronić od światła.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje dotyczące leku Promazin Jelfa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21.
tel. (75)6433102

Data opracowania ulotki: 07.06.2006 r.

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.