Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Promazin Jelfa
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...
Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku.
Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.

PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane
PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane
PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane

(Promazini hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niż wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Promazin Jelfa i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zażyciem leku Promazin Jelfa
  3. Jak zażywać lek Promazin Jelfa
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Promazin Jelfa
  6. Inne informacje

1. Co to jest lek Promazin Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Promazin Jelfa zawiera jako substancję czynną promazyny chlorowodorek, który jest pochodną alifatyczną fenotiazyny i należy do grupy neuroleptyków. Wykazuje umiarkowane działanie uspokajające oraz działanie przeciwpsychotyczne. Wywiera też słabe działanie przeciwautystyczne, a także przeciwwymiotne.
Promazin Jelfa jest wskazany w:

  • krótkotrwałym leczeniu wspomagającym umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego,
  • leczeniu pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Promazin Jelfa

Kiedy nie zażywać leku Promazin Jelfa:

  • u pacjentów z nadwrażliwością na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
  • jeśli pacjent jest w stanie śpiączki,
  • u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy,
  • u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
  • u pacjentów z agranulocytozą (brak granulocytów w krwi),
  • u pacjentów z ciężką niewydolnością krążenia,
  • u pacjentów z chorobą Parkinsona,
  • u pacjentów z przebytym złośliwym zespołem neuroleptycznym,
  • u dzieci i kobiet karmiących piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Promazin Jelfa

  • u pacjentów długotrwale stosujących ten lek ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego z parkinsonizmem polekowym włącznie (wzmożone napięcie mięśni, spowolnienie ruchów, drżenie);
  • u pacjentów z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami (napadowe, przymusowe ruchy) w wywiadzie ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń.
    Długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę.
  • u pacjentów z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca;
  • u pacjentów z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca;
  • u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do stosowania leku);
  • u pacjentów z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń;
  • u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym (unikać stosowania leku);
  • u pacjentów z niedoczynnością tarczycy (unikać stosowania leku);
  • u chorych na myasthenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni) – unikać stosowania leku;
  • u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (unikać stosowania leku);
  • u pacjentów z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę;
  • u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper – lub hipotermii (nadmierny wzrost lub obniżenie temperatury ciała). Szczególnie u tych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej.

W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, przegrzanie organizmu, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienne w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Donoszono o wystąpieniu agranulocytozy (brak granulocytów w krwi) podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny. Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego – należy natychmiast wykonać badanie krwi.

U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT w badaniu EKG. Występowały bardzo rzadko. Tym niemniej pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia – zmniejszenie stężenia potasu w krwi, hipokalcemia – zmniejszenie stężenia wapnia wkrwi lub hipomagnezemia – zmniejszenie stężenia magnezu w krwi; niedożywieni; nadużywający alkoholu, leczeni innymi lekami wydłużającymi odstęp QT) wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej jego fazie.

Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny w mózgu (hormon pobudzający wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka).

Pacjenci leczeni promazyną powinni unikać przebywania na słońcu z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.

W długotrwałym leczeniu lekiem Promazin Jelfa należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu.

Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Promazin Jelfa.
W razie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Promazin Jelfa.

Zażywanie leku Promazin Jelfa z innymi lekami
W przypadku stosowania leku Promazin Jelfa z innymi lekami, włącznie z wydawanymi bez recepty, mogą wystąpić wzajemne oddziaływania, prowadzące do wystąpienia objawów niepożądanych, w tym również ciężkich. Dlatego też należy zawsze poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków.
Nie wolno podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu promazyny.

Hamujące działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy jest nasilane przez alkohol, barbiturany oraz leki uspokajające i nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe. Może dojść do zaburzeń oddychania.
Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania uspokajającego i antycholinergicznego promazyny i tych leków. Nasilenie działania antycholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd.
Leki antycholinergiczne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny.
Niektóre leki zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit.
Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami przeciwcukrzycowymi.

Po zastosowaniu neuroleptyków, w tym promazyny, mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy. Wówczas, celem zmniejszenia objawów pozapiramidowych, zamiast lewodopy, zaleca się podawanie leków antycholinergicznych działających przeciw parkinsonizmowi.
Promazyna zmniejsza reakcję na leki przeciwcukrzycowe, w związku z tym może zajść konieczność zwiększenia ich dawkowania.
Promazyna może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych.
Promazyna może nasilać działanie większości leków przeciwnadciśnieniowych.
Może działać przeciwstawnie w stosunku do niektórych leków, między innymi w stosunku do amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny.
W przypadku stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT w zapisie EKG, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju arytmii.
W przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków z lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa się ryzyko agranulocytozy.
Opisywano nieliczne doniesienia o występowaniu toksycznego działania na układ nerwowy, w tym również złośliwego zespołu neuroleptycznego, u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować leku Promazin Jelfa w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że wopinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.

Stosowanie leku Promazin Jelfa w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W razie konieczności jego stosowania nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Promazyna może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń będących w ruchu i dlatego pacjenci leczeni promazyną nie powinni wykonywać wymienionych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Promazin Jelfa.

Lek Promazin Jelfa zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Promazin Jelfa.

3. Jak zażywać lek Promazin Jelfa

Lek Promazin Jelfa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem i farmaceutą.

Pobudzenie psychoruchowe
Dorośli: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6 – 8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku, przed snem.
Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.

Pobudzenie i niepokój
Osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki leku. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Promazin Jelfa
Zastosowanie większej dawki leku Promazin Jelfa niż zalecana może wywołać głęboki sen, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu.
W rzadkich przypadkach może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno – kloniczne.
W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Promazin Jelfa
W przypadku pominięcia dawki leku Promazin Jelfa należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie stosować podwójnej dawki leku Promazin Jelfa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Promazin Jelfa może powodować działania niepożądane u niektórych pacjentów.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.

Zaburzenia układu nerwowego
Parkinsonizm ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu leków antycholinergicznych, akatyzja, ostry zespół dyskinetyczny, napady drgawek, późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne (szczególnie uosób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu leku lub znacznym zmniejszeniu dawki), hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi) lub hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy), także złośliwy zespół neuroleptyczny (zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne – poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy; narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe).
Leczenie zespołu polega na odstawieniu promazyny, nawodnieniu chorego, wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych, ochłodzeniu ciała, podtrzymaniu czynności układu krążenia. Podaje się bromokryptynę, amantadynę, leki antycholinergiczne, a w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego dantrolen lub benzodiazepiny.
Zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych.
Zaburzenia psychiczne
Senność, upośledzenie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.
Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty.
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), ortostatyczne spadki ciśnienia krwi.
Zaburzenia serca
Blok przedsionkowo – komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa, migotanie komór, zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U.
Zaburzenia endokrynologiczne
Mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, hiper – i hipoglikemia, cukromocz, impotencja, zaburzenia libido, wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna, trombocytopenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Uciążliwe zaparcia (związane z antycholinergicznym działaniem leku) prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko nudności i wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niekiedy występuje (zwykle między 2 a 4 tygodniem leczenia) żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym. Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać ponownie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Priapizm.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów.

5. Jak przechowywać lek Promazin Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Promazin Jelfa
- Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek.
Promazin Jelfa, 25 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku.
Promazin Jelfa, 50 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku.
Promazin Jelfa, 100 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku.

- Inne składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sacharyna sodowa, sacharoza, guma arabska oraz żółcień chinolinowa (E 104) (tylko Promazin Jelfa, 25 mg), żółcień pomarańczowa (E 110) (tylko PromazinJelfa, 50 mg), czerwień koszenilowa (E 124) (tylko Promazin Jelfa, 100 mg).

Jak wygląda lek Promazin Jelfa i co zawiera opakowanie
Promazin Jelfa, 25 mg, tabletki drażowane
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Promazin Jelfa, 50 mg, tabletki drażowane
Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Promazin Jelfa, 100 mg, tabletki drażowane
Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Promazin Jelfa, 25 mg, tabletki drażowane – 60 tabletek w pojemniku polipropylenowo – polietylenowym, w tekturowym pudełku.
Promazin Jelfa, 50 mg, tabletki drażowane – 60 tabletek w pojemniku polipropylenowo – polietylenowym, w tekturowym pudełku.
Promazin Jelfa, 100 mg, tabletki drażowane – 60 tabletek w pojemniku polipropylenowo – polietylenowym, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.: (75) 643-31-02
fax: (075) 752-44-55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-11-26

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.