• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Risperidone-Arrow 1, 1 mg

Arrow Poland S.A

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Risperidone

Kod ATC:
N 05 A X 08

Synonimy

Risperidone Risperidon; Risperidona; Risperidonas; Rispéridone; Risperidoni; Risperidonum; Riszperidon; Rysperydon.

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Risperidone-Arrow 1, 1 mg, tabletki powlekane
Risperidone-Arrow 2, 2 mg, tabletki powlekane
Risperidone-Arrow 3, 3 mg, tabletki powlekane
Risperidone-Arrow 4, 4 mg, tabletki powlekane
Risperidone-Arrow 6, 6 mg, tabletki powlekane

(Risperidonum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Risperidone-Arrow 1, Risperidone-Arrow 2, Risperidone-Arrow 3, Risperidone-Arrow 4 i Risperidone-Arrow 6 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidone-Arrow 1, Risperidone-Arrow 2, Risperidone-Arrow 3, Risperidone-Arrow 4 i Risperidone-Arrow 6
3. Jak stosować lek Risperidone-Arrow 1, Risperidone-Arrow 2, Risperidone-Arrow 3, Risperidone-Arrow 4 i Risperidone-Arrow 6
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Risperidone-Arrow 1, Risperidone-Arrow 2, Risperidone-Arrow 3, Risperidone-Arrow 4 i Risperidone-Arrow 6
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK RISPERIDONE-ARROW 1, RISPERIDONE-ARROW 2, RISPERIDONE-ARROW 3, RISPERIDONE-ARROW 4, RISPERIDONE-ARROW 6 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Risperidone-Arrow należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Lek Risperidone-Arrow stosuje się w leczeniu:

• choroby określanej jako schizofrenia, która powoduje zaburzenia myślenia,
  czucia i (lub) działania. Choroba może wywołać objawy, takie jak dezorientacja,
  omamy (np. słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy, których nie ma w rzeczywistości),
  urojenia, wrogość, podejrzliwość (paranoja), wycofanie emocjonalne lub społeczne, depresja, poczucie winy i lęk,
• objawów maniakalnych w zaburzeniu dwubiegunowym - objawy te obejmują podwyższony lub drażliwy nastrój, nadmierną pewność siebie, zmniejszoną potrzebę snu oraz niszczące i agresywne zachowanie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RISPERIDONE- ARROW 1, RISPERIDONE-ARROW 2, RISPERIDONE-ARROW 3, RISPERIDONE-ARROW 4, RISPERIDONE-ARROW 6

Kiedy nie stosować leku Risperidone-Arrow:

• w przypadku nadwrażliwości (alergii) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6, Inne informacje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Risperidone-Arrow:

• w przypadku ciąży, planowania ciąży lub podczas karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”, poniżej),
• jeśli występują choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli wystąpił udar lub przejściowy napad niedokrwienny (przejściowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu),
• w przypadku cukrzycy lub ryzyka rozwoju cukrzycy,
• w przypadku padaczki,
• jeśli lekarz stwierdził hiperprolaktynemię (nieprawidłowe stężenie hormonu prolaktyny we krwi),
• jeśli lekarz stwierdził demencję (zapominanie),
• w przypadku choroby Parkinsona i (lub) przyjmowania leków przeciw parkinsonizmowi (np. lewodopy). Lekarz zadecyduje o możliwości przyjmowania rysperydonu i wielkości dawki.

Stosowanie leku Risperidone-Arrow z innymi lekami:
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki, ponieważ mogą one reagować z lekiem Risperidone-Arrow:

• leki uspokajające (takie jak benzodiazepiny lub barbiturany), leki nazywane opioidami, stosowane w celu zmniejszenia bólu i leki stosowane w leczeniu alergii (przeciwhistaminowe) ponieważ rysperydon może nasilać działanie tych leków,
• inne leki przeciwpsychotyczne i lit. Stosowane jednocześnie z rysperydonem mogą zwiększać ryzyko wystąpienia pewnych poważnych działań niepożądanych. W przypadku przyjmowania innych leków przeciwpsychotycznych, lekarz stopniowo zmniejszy ich dawkę podczas rozpoczynania leczenia rysperydonem,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak lewodopa. Stosowanie tych leków jednocześnie z rysperydonem może zwiększyć ryzyko wystąpienia pewnych poważnych działań niepożądanych, a rysperydon może jednocześnie osłabić działanie tych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych:

• leki określane jako przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron) stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń dotyczących serca,
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii,
• antybiotyki, takie jak erytromycyna,
• leki moczopędne, (diuretyki, takie jak furosemid).

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• preparaty ziela dziurawca (Hypericum perforatum),
• ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina lub karbamazepina.

Jeśli rozpoczyna się lub kończy zażywanie wymienionych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w leczeniu pewnych chorób serca),
• leki nazywane beta-adrenolitykami, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub
  nadciśnienia tętniczego,
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna lub fluoksetyna,
• terbinafina (lek przeciwgrzybiczy).

Jeśli rozpoczyna się lub kończy zażywanie wymienionych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Rysperydon może zmieniać działanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (takich jak fenoksybenzamina, labetalol, metylodopa, guanetydyna).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza zarówno o aktualnym stanie zdrowia, jak i o problemach, które występowały w przeszłości. Na przykład, należy zawsze poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, ponieważ przyjmowanie pewnych leków z rysperydonem może być szkodliwe.

Jeśli konieczny jest zabieg operacyjny lub zastosowanie leku znieczulającego należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Risperidone-Arrow.

Stosowanie leku Risperidone-Arrow z jedzeniem i piciem
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy powstrzymać się od spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Risperidone-Arrow, ponieważ może zmienić lub nasilić działanie rysperydonu i wywołać uczucie senności.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Risperidone-Arrow należy poinformować lekarza o ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią.
Jeśli podejrzewa się ciążę podczas przyjmowania leku Risperidone-Arrow, należy od razu poinformować lekarza.
Nie należy karmić piersią jeśli przyjmuje się lek Risperidone-Arrow.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Po zastosowaniu leku Risperidone-Arrow można odczuwać senność lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Risperidone-Arrow
Lek Risperidone-Arrow zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany w przeszłości o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RISPERIDONE-ARROW 1, RISPERIDONE-ARROW2, RISPERIDONE-ARROW 3, RISPERIDONE-ARROW 4, RISPERIDONE- ARROW 6:

Zawsze należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Zazwyczaj stosowane dawki leku Risperidone-Arrow są podane poniżej:

Leczenie schizofrenii:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat:

Zazwyczaj w pierwszej dobie leczenia podaje się dawkę 2 mg, która może być zwiększona przez lekarza do 4 mg w drugiej dobie leczenia. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji na leczenie. Dla większości pacjentów dawka skuteczna wynosi 4-6 mg na dobę, chociaż niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszych dawek.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od dawki 0,5 mg dwa razy na dobę, a następnie dostosowuje się dawkę w zależności od reakcji na leczenie. Lekarz poinformuje ile tabletek należy zażywać.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat:
Nie należy stosować leku Risperidone-Arrow u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat w leczeniu tej choroby.

Leczenie manii w przebiegu zaburzenia dwubiegunowego:

Dorośli:
Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od dawki 2 mg raz na dobę, którą lekarz może dostosować w zależności od reakcji na leczenie. Dla większości pacjentów dawka skuteczna wynosi 2-6 mg na dobę. Lekarz zadecyduje, jaka dawka będzie odpowiednia i będzie regularnie oceniał leczenie i w razie potrzeby zmieniał dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od dawki 0,5 mg dwa razy na dobę, a następnie dostosowuje się dawkę w zależności od reakcji na leczenie. Lekarz poinformuje ile tabletek należy zażywać.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Nie należy stosować leku Risperidone-Arrow u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu tej choroby.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek:

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od dawki 0,5 mg dwa razy na dobę. Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji na leczenie. Lekarz poinformuje ile tabletek należy przyjmować.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Risperidone-Arrow
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, senność, szybką czynność serca lub występowanie ruchów mimowolnych.

Pominięcie zażycia leku Risperidone-Arrow
Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Risperidone-Arrow
Nie należy przerywać leczenia, gdy pacjent poczuje się lepiej. Należy przyjmować lek Risperidone-Arrow tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku Risperidone-Arrow, należy uczynić to stopniowo (szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek), chyba że lekarz zalecił inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy, takie jak: nudności lub wymioty, poty, bezsenność, sztywność mięśni, gwałtowne ruchy lub nawrót choroby podstawowej.

W przypadku dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Risperidone-Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą wywołać reakcje alergiczne, ale poważne reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie gdy dotyczy całego ciała).

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

Częste (występujące rzadziej niż u jednej osoby na 10, lecz częściej niż u jednej osoby na 100):
bezsenność (zaburzenia snu), pobudzenie, niepokój, senność i ból głowy.

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u jednej osoby na 100, lecz częściej niż u jednej osoby na 1000):
zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, zaparcie, niestrawność, nudności, bóle żołądka, niewyraźne widzenie, zaburzenia seksualne, przyspieszona czynność serca, nieżyt lub obrzęk błony śluzowej nosa i umiejscowiona wysypka skórna lub obrzęk. Czasami mogą wystąpić drżenia, przedłużająca się sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, ślinienie się i niepokój ruchowy. Objawy te zwykle ustępują jeśli lekarz zmniejszy dawkę rysperydonu lub zaleci dodatkowe leczenie.

W niektórych przypadkach, na początku leczenia może wystąpić niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, powodujące zawroty głowy. Objawy te powinny ustąpić samoistnie, ale o ich wystąpieniu należy poinformować lekarza.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
Czasami u osób przyjmujących lek Risperidone-Arrow może wystąpić udar lub przejściowy napad niedokrwienny. Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub niewyraźna mowa, natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu u kobiet może wystąpić wyciek mleka, brak miesiączki lub zaburzenia regularności miesiączkowania. U mężczyzn może wystąpić obrzęk piersi. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy poinformować lekarza. Może również wystąpić zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
W bardzo rzadkich przypadkach opisywano duże stężenie cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak nasilone pragnienie lub nadmierne oddawanie moczu. Bardzo rzadko rysperydon może wywołać wymioty, obrzęk w okolicy kostek, nietrzymanie moczu i złośliwy zespół neuroleptyczny (charakteryzujący się gorączką, szybkim oddechem, potami, sztywnością mięśni i zaburzeniami świadomości). Jeśli wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Opisywano zmniejszenie ilości niektórych typów krwinek białych i płytek krwi. Bardzo rzadko w późnym okresie leczenia może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Bardzo rzadko opisywano potrzebę wypijania dużej objętości wody. Mogą również wystąpić znaczne zmiany temperatury ciała lub niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka. Występowały również rzadkie przypadki drgawek (napady drgawek). Jeśli wystąpi jakikolwiek z wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi długotrwała erekcja członka natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RISPERIDONE-ARROW 1, RISPERIDONE-ARROW 2, RISPERIDONE-ARROW 3, RISPERIDONE-ARROW 4, RISPERIDONE-ARROW 6

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Risperidone-Arrow

Substancją czynną jest rysperydon.

Lek Risperidone-Arrow jest dostępny w tabletkach zawierających: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg rysperydonu.

Inne składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, Opadry White Y-1-7000 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).

Ponadto otoczka tabletki zawiera następujące barwniki:

• tabletki 2 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172), żółcień chinolinowa (E 104)
• tabletki 3 mg i 6 mg: żółcień chinolinowa (E 104)
• tabletki 4 mg: żółcień chinolinowa (E 104) i indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Risperidone-Arrow i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

• Tabletki 1 mg: białe, podłużne tabletki, z nadrukiem „R”, z rowkiem dzielącym i nadrukiem „1” na jednej stronie, bez oznakowań na drugiej stronie.
• Tabletki 2 mg: pomarańczowe, podłużne tabletki, z nadrukiem „R”, rowkiem dzielącym i nadrukiem „2” na jednej stronie, bez oznakowań na drugiej stronie.
• Tabletki 3 mg: żółte, podłużne tabletki, z nadrukiem „R”, rowkiem dzielącym i nadrukiem „3” na jednej stronie, bez oznakowań na drugiej stronie.
• Tabletki 4 mg: zielone, podłużne tabletki, z nadrukiem „R”, rowkiem dzielącym i nadrukiem „4” na jednej stronie, bez oznakowań na drugiej stronie.
• Tabletki 6 mg: żółte, podłużne tabletki, z nadrukiem „R”, rowkiem dzielącym i nadrukiem „6” na jednej stronie, bez oznakowań na drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny:
Arrow Poland S.A., Al. Jana Pawła II 23, 00-854 Warszawa, Polska

Wytwórcy:
Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 06
Malta

Selamine Limited t/a Arrow Generics Limited
Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17
Irlandia

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstraβe 13, 24941 Flensburg
Niemcy

Akmon Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje
Słowenia

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-10-30