Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Aulin (tabletki)
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Aulin (tabletki)

tabletki
Substancja czynna:
Nimesulide
Kod ATC:
M 01 A X 17

Synonimy

Nimesulide Nimesulid; Nimesulida; Nimesulidas; Nimésulide; Nimesulidi; Nimesulidinum; Nimesulidum; Nimeszulid; R-805
prowadzenie_pojazdow iko
Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku.
Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten jest przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Aulin®

100 mg, tabletki
(Nimesulidum)

Skład
Jedna tabletka zawiera: substancję czynną nimesulid 100 mg oraz substancje pomocnicze: sodu dokuzynian, hydroksypropyloceluloza, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony, magnezu stearynian.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Medicom International s.r.o,
Paterni 7, 63500 Brno, Republika Czeska
Na licencji firmy Helsinn Healthcare S.A., 6915 Pambio-Noranco (Lugano), Szwajcaria

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Aulin® i w jakim celu się go stosuje.
  2. Zanim zastosuje się Aulin®.
  3. Jak stosować Aulin®.
  4. Możliwe działania niepożądane.
  5. Przechowywanie leku Aulin®.
  6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Aulin®.

1. Co to jest lek Aulin® i w jakim celu się go stosuje.

Aulin® jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Poza działaniem przeciwzapalnym działa również przeciwbólowo.
Aulin® jest wskazany w leczeniu ostrego bólu, leczeniu objawowym dolegliwości bólowych w chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

Przed zapisaniem leku Aulin®, lekarz oceni czy korzyści, jakie pacjent może odnieść w związku z leczeniem przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

2. Zanim zastosuje się lek Aulin®.

Zanim zastosuje się Aulin® należy zapoznać się z poniżej wymienionymi przeciwwskazaniami dotyczącymi zastosowania tego leku.

  • Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aulin®;
  • Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ;
  • Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości objawy uszkodzenia wątroby wywołane wcześniejszym podaniem nimesulidu;
  • Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mające potwierdzone działanie toksyczne na wątrobę;
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki uzależniające lub regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
  • Jeśli u pacjenta występowały krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z leczeniem NLPZ;
  • Jeśli u pacjenta występują lub występowały: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforacje dotyczące przewodu pokarmowego;
  • Jeśli u pacjenta występują krwawienia mózgowe oraz inne schorzenia przebiegające z krwawieniem lub związane z brakiem krzepliwości krwi;
  • Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub nerek oraz jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby;
  • Jeśli u pacjenta występuje gorączka i (lub) objawy grypopodobne (ogólna obolałość, złe samopoczucie, dreszcze, podwyższona temperatura).
  • Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży (3 ostatnie miesiące ciąży) i karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 12 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku braku spodziewanej skuteczności terapeutycznej lekarz przerwie leczenie tym lekiem.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Aulin® z innymi lekami z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Pacjenci przyjmujący Aulin® powinni powstrzymać się od stosowania innych leków przeciwbólowych.

Lekarz będzie stosować ostrożnie lek Aulin® u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego i Crohna.
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje mogące prowadzić do zgonu w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek.
U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których w wywiadzie występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Osoby w podeszłym wieku: częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa w tej grupie wiekowej.
Lekarz będzie z ostrożnością stosować lek u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, w szczególności kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego Aulin®, lek należy odstawić.

W przypadku choroby serca lub nerek, należy poinformować o tym lekarza zanim zastosuje się lek Aulin®; w czasie leczenia lekiem Aulin® czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu. W przypadku pogorszenia czynności nerek lekarz podejmie decyzję o odstawieniu leku.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie działań niepożądanych po podaniu leków z grupy NLPZ, w tym na występowanie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego oraz niewydolności nerek, serca i wątroby. Z tego względu zalecane jest prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.

Aulin® może wpływać na czynność płytek, dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów ze skazą krwotoczną, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami hamującymi agregację płytek.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować gorączkę związaną z toczącymi się zakażeniami bakteryjnymi.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Aulin® wystąpi gorączka i (lub) objawy przypominające grypę (uczucie ogólnego rozbicia, złe samopoczucie, dreszcze) należy odstawić lek i poinformować o tym lekarza.

Lek Aulin® może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Aulin® nie jest odpowiednikiem kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg:
Przyjmowanie takich leków, jak Aulin® może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje skórne:
Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka. Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku Aulin®.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem okulistą.

  • Stosowanie leku Aulin® u dzieci:

Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12 lat.

  • Stosowanie leku Aulin® u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Leku Aulin® nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Jeśli w trakcie leczenia nimesulidem wystąpią objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby, należy natychmiast odstawić nimesulid i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U takich pacjentów nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości. Do objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby należą: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, nieprzemijające uczucie zmęczenia oraz ciemne zabarwienie moczu. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu nimesulidem.

Ponieważ lek wydalany jest głównie przez nerki, należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

  • Stosowanie leku Aulin® u pacjentów z zaburzeniami czynności serca

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

  • Stosowanie leku Aulin® u pacjentów w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w przypadku wyniszczenia organizmu.

  • Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego działania leku, jednak z powodu braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży jego podawanie kobietom w ciąży nie jest wskazane. Z uwagi na możliwość wystąpienia ryzyka zaburzeń zdolności rozrodczej, nimesulid nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać:

  • płód na:
    • działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
    • zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem,
  • kobietę i płód pod koniec ciąży na:
    • możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek
    • hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.

W związku z tym Aulin® jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

  • Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Ponieważ nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka matki kobiet karmiących piersią, jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Aulin® może powodować senność i zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia należy wstrzymać się od wykonywania czynności wymagających sprawności psychofizycznej.
Pacjenci, których aktywność zawodowa powoduje konieczność stałej koncentracji powinni natychmiast informować lekarza o wystąpieniu senności lub zawrotów głowy w trakcie leczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aulin®
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Pacjenci przyjmujący Aulin®, leczeni dodatkowo innymi lekami działającymi drażniąco na przewód pokarmowy, powinni być poddani bardziej wnikliwej obserwacji.
Równoczesne podawanie leku Aulin® i leków przeciwzakrzepowych zwiększa ich działanie.
Z powodu silnego wiązania nimesulidu z białkami osocza, pacjenci leczeni równocześnie hydantoiną i sulfonamidami powinni pozostawać pod stałą kontrolą (nasilenie działania hydantoiny i sulfonamidów wskutek wypierania ich z połączeń z białkami).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać stężenie w osoczu: digoksyny, litu (lek stosowany w leczeniu depresji), metotreksatu i cyklosporyny, zwiększając działanie toksyczne tych leków. Jednoczesne podawanie nimesulidu z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Jednoczesne podawanie nimesulidu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny może spowodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu. U zdrowych pacjentów nimesulid powodował przemijające osłabienie działania diuretycznego furosemidu, a także osłabiał jego wpływ na wydalanie sodu oraz potasu (w mniejszym stopniu).
Istnieje ryzyko wystąpienia wzajemnego oddziaływania leku Aulin® i leków antyagregacyjnych (np. kwasu acetylosalicylowego) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.
Nimesulid hamuje izoenzym CYP2C9. Podczas stosowania leku Aulin® może zwiększyć się stężenie w surowicy leków będących substratami dla tego enzymu.

3. Jak stosować lek Aulin®.

Aulin® należy stosować najkrócej jak to jest możliwe w danej sytuacji klinicznej.

Dawkowanie
Dorośli: doustnie 100 mg dwa razy na dobę (2 razy l tabletka) zależnie od nasilenia objawów i skuteczności leczenia, przyjmować po posiłku.
Lek Aulin® należy stosować najkrócej jak to jest możliwe, nie dłużej niż przez 15 dni w pojedynczym, nieprzerwanym okresie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej. Lek należy stosować ostrożnie, szczególnie w przypadku pacjentów osłabionych. Lekarz może zalecić kontrole w celu upewnienia się, że lek nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.

Dzieci powyżej 12 lat: nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana
W przypadku podejrzewania przedawkowania leku należy natychmiast wezwać lekarza. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego może być rozważane, jeśli od przedawkowania nie upłynęły 4 godziny. Wymagane jest monitorowanie czynności wątroby i nerek.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia zastosowania leku Aulin®
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aulin®
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Aulin® może powodować działania niepożądane.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując leki z grupy NLPZ przez możliwie najkrótszy okres.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów i częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Często Biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często Zaparcia, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadciśnienie tętnicze, duszność, świąd, wysypka, zwiększona potliwość, obrzęki, zawroty głowy
Rzadko Niedokrwistość, eozynofilia, nadwrażliwość, hiperkaliemia, lęk, niepokój, koszmary senne, zamazane widzenie, tachykardia, krwawienia, zmiany ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, rumień, zapalenie skóry, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, zatrzymanie moczu, złe samopoczucie, osłabienie
Bardzo rzadko Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek), pancytopenia plamica, anafilaksja, bóle głowy, senność, encefalopatia (zespół Reye`a), zaburzenia widzenia, zawroty głowy (zaburzenia błędnika), astma, skurcz oskrzeli, bóle brzucha, niestrawność, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby (włączając przypadki zgonów), żółtaczka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Jonsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), cholestaza, niewydolność nerek, skąpomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, nadmierne obniżenie temperatury ciała

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano następujące działania niepożądane:

  • obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca;
  • reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (bardzo rzadko).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Aulin® mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Aulin®

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci!
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować leku Aulin® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Aulin®

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Medagro International sp. z o.o., Łazy, ul. Podleśna 83, 05-552 Wólka Kosowska
Tel. +48 (22) 702 82 00

Data opracowania ulotki: 04.12.2008

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.