• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Sertraline Arrow

Arrow Poland S.A

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Sertraline

Kod ATC:
N 06 A B 06

Synonimy

Sertraline Sertraline Hydrochloride; Hidrocloruro de sertralina; Sertraline, chlorhydrate de; Sertralini hydrochloridum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Sertraline Arrow, 50 mg, tabletki powlekane
Sertraline Arrow. 100 mg, tabletki powlekane

(Sertralinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sertraline Arrow i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Arrow
3. Jak stosować lek Sertraline Arrow
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertraline Arrow
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SERTRALINE ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek nazywa się Sertraline Arrow. Lek ten zawiera substancję czynną chlorowodorek sertraliny, należący do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).

Sertralinę stosuje się w leczeniu:

• depresji (dużych epizodów depresyjnych).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SERTRALINE ARROW

Kiedy nie stosować leku Sertraline Arrow:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek sertraliny lub
• którykolwiek ze składników leku Sertraline Arrow (patrz punkt 6, Inne informacje);
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji (np. fenelzyna, tranylcypromina lub moklobemid) lub choroby Parkinsona (selegilina);
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd w celu leczenia zaburzeń psychicznych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sertraline Arrow:

• Jeśli ostatnio pacjent zakończał terapię lekami należącymi do grupy inhibitorów MAO (np. w leczeniu depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania sertraliny należy odczekać co najmniej 14 dni lub - w przypadku takich inhibitorów MAO, jak moklobemid 24 godziny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy poradzić się lekarza przed zmianą innego leku przeciwdepresyjnego na sertralinę. Pomiędzy odstawieniem leku Sertraline Arrow a zastosowaniem inhibitora MAO należy zrobić co najmniej dwutygodniową przerwę.
• Jeśli pacjent choruje lub chorował na jedną z następujących chorób. Należy porozmawiać z lekarzem o tych chorobach przed przyjęciem leku Sertraline Arrow:
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (epizod maniakalny). Jeśli u pacjenta występuje epizod manii powinien on natychmiast porozumieć się z lekarzem. Może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lekiem Sertraline Arrow.
  • Padaczka. Jeśli występują drgawki (napady), należy natychmiast porozumieć się z lekarzem. Może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lekiem Sertraline Arrow.
  • Cukrzyca. Leczenie lekiem Sertraline Arrow może zmieniać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Może pojawić się konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
  • Zwiększone ryzyko krwawienia.
  • Schizofrenia.
  • Zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może dostosować dawkę u pacjenta.
• Jeśli u pacjenta stosuje się leczenie elektrowstrząsami.
• Jeśli pacjent zażywa leki zwiększające ryzyko krwawienia, np. leki rozcieńczające krew (przeciwzakrzepowe), atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli wystąpi wysoka gorączka, sztywność mięśni lub drżenia, splątanie (dezorientacja), drażliwość i krańcowe pobudzenie. W tych przypadkach należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, ponieważ wymienione objawy mogą oznaczać tzw. zespół serotoninowy. Chociaż zespół ten występuje rzadko, to może zagrażać życiu. Może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lekiem Sertraline Arrow.

Proszę pamiętać
Jak inne leki tego typu, sertralina nie prowadzi do natychmiastowego ustąpienia objawów, ale dopiero po kilku tygodniach. Czasami do objawów depresji czy innych chorób psychicznych należą myśli o samouszkodzeniu się lub samobójstwie. Prawdopodobnie te objawy utrzymają się lub nasilą, dopóki nie wystąpi pełne działanie przeciwdepresyjne leku, objawy te częściej występują u młodych pacjentów dorosłych.

Objawy, takie jak niepokój, pobudzenie lub trudności w siedzeniu czy staniu, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy, jak szybko to możliwe. porozumieć się z lekarzem.

W pewnych przypadkach pacjent może być nieświadomy występowania wymienionych powyżej objawów. Dlatego jest korzystne poprosić kogoś bliskiego, aby obserwował pacjenta w celu wykrycia dziwnego zachowania.

Jeśli podczas leczenia u pacjenta występują myśli o samouszkodzeniu się lub samobójstwie, lub jakikolwiek z objawów opisanych powyżej, powinien od razu porozumieć się z lekarzem lub pójść do szpitala.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Lek Sertralina Arrow nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy też podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, buntownicze zachowanie i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Sertraline Arrow pacjentom w wieku poniżej 18 lat stwierdzając, że leczy w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Sertraline Arrow pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Sertraline Arrow, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory, brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Sertraline Arrow w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Stosowanie z innymi lekami
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio inne leki. w tym leki otrzymane bez recepty.

Następujące leki mogą wpłynąć na działanie sertraliny albo sertralina może zmienić ich działanie:

• Jednocześnie z lekiem Sertraline Arrow nie wolno stosować inhibitorów MAO (stosowanych w depresji lub chorobie Parkinsona), ponieważ mogą wystąpić poważne, a nawet prowadzące do zgonu działania niepożądane (patrz punkt "Kiedy nie stosować Icku Sertraline Arrow ").
• Jednocześnie z lekiem Sertraline Arrow nie wolno stosować pimozydu (stosowanego w zespole Tourette’a).
• Tryptofan, fenfluramina, dekstrometorfan, petydyna, tramadol i inne leki z grupy SSRI. Jeśli to możliwe, należy unikać lub stosować z wielką ostrożnością wymienione leki jednocześnie z lekiem Sertraline Arrow, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz "Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sertraline Arrow").
• Diazepam (lek uspokajający).
• Tolbutamid (stosowany w cukrzycy).
• Cymetydyna (stosowana w zgadze i wrzodach żołądka).
• Warfaryna (lek rozcieńczający krew).
• Leki stosowane w bólach i stanach zapalnych (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy.
• Fenazon (stosowany w bólu).
• Lit (stosowany w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym).
• Diuretyki (leki moczopędne).
• Fenytoina (stosowana w padaczce). Sertralina może zmieniać stężenie fenytoiny we krwi. Lekarz może wprowadzać fenytoinę bardziej ostrożnie i dostosować jej dawkę, kiedy to właściwe. Fenytoina może zmniejszyć stężenie sertraliny we krwi.
• Sumatryptan (stosowany w migrenie).
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Stosowanie leku Sertraline Arrow z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania sertraliny nie zaleca się spożywania alkoholu. Lek Sertraline Arrow można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o radę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża
Doświadczenie dotyczące stosowania sertraliny podczas ciąży jest ograniczone. Spodziewana korzyść z leczenia sertraliną podczas ciąży powinna być ostrożnie rozważona w stosunku do możliwego ryzyka dla nie narodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, nie powinna przyjmować leku Sertraline Arrow, chyba że zadecydował o tym lekarz.

Nie należy nagle odstawiać leku Sertraline Arrow. W przypadku zażywania leku Sertraline Arrow w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy poinformować lekarza, ponieważ u dziecka po urodzeniu mogą pojawić się pewne objawy. Objawy te pojawiają się w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Są to: niezdolność właściwego snu i karmienia, trudności w oddychaniu, niebieskawa skóra, zbył wysoka lub za niska ciepłota ciała, wymioty’, nieustanny płacz, sztywne lub wiotkie mięśnie, ospałość, drżenia, drżączka lub drgawki. Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z opisanych objawów, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Karmienie piersią
Sertralina w niewielkich ilościach przenika do mleka. Istnieje ryzyko jej wpływu na dziecko. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sertraline Arrow, powinna poinformować lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W pojedynczych przypadkach, sertralina może osłabić zdolność reagowania i wywołać zawroty głowy i uczucie zmęczenia. To może tak bardzo zmienić zdolność reagowania - nawet, jeśli lek jest stosowany właściwie - że zaburzona jest zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez zabezpieczeń. Dlatego pacjent powinien zachować ostrożność, dopóki nie pozna swojej reakcji na lek.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SERTRALINE ARROW

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą; nie należy jej kruszyć ani żuć.

Lek Sertraline Arrow należy stosować dokładnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to konieczne, tabletki można podzielić na połowę wzdłuż dzielącej je linii.

Dorośli

Leczenie depresji:
Zwykła dawka w leczeniu depresji wynosi 50 mg na dobę, równoważna 1 tabletce leku Sertraline Arrow 50 mg, na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę stopniowo o 50 mg maksymalnie do 200 mg na dobę, jeśli zajdzie laka potrzeba.

Dostępne są inne moce leku Sertraline Arrow i inne postaci farmaceutyczne.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Sertraline Arrow nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Lekarz nie powinien zmieniać dawki leku częściej niż raz na tydzień.

Do osiągnięcia poprawy konieczne może być stosowanie leku Sertraline Arrow przez 2 do 4 tygodni. W tym okresie lekarz będzie dokładnie kontrolował postępy w leczeniu.

• W celu uzyskania poprawy samopoczucia, należy systematycznie przyjmować lek Sertraline Arrow.
• Należy skontaktować się z lekarzem, zanim zużyje się całe opakowanie leku.

W depresji leczenie trwa zwykle 6 miesięcy, zanim wystąpi poprawa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Arrow
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki oraz ulotkę. Przedawkowanie może spowodować bezsenność, nudności, wymioty, szybkie bicie serca, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Sertraline Arrow
Nie należy się martwić. Należy zażyć następną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć więcej niż jedną dawkę, powinien porozumieć się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Sertraline Arrow
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem, pomimo osiągnięcia lepszego samopoczucia. Lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni.

Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tabletek, mogą u niego wystąpić: zawroty, bóle głowy, bezsenność, nudności, niepokój i pobudzenie.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Sertraline Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi sapanie, trudności z oddychaniem, obrzęk, wysypka lub świąd (zwłaszcza dotyczący całego ciała).
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią po zażyciu leku myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu się.

Jeśli wystąpi wysoka gorączka, sztywność mięśni lub drżenia, splątanie (dezorientacja), drażliwość i krańcowe pobudzenie, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, ponieważ wymienione objawy mogą oznaczać tzw. zespół serotoninowy. Chociaż zespół ten występuje rzadko, to może zagrażać życiu. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Sertraline Arrow.

Następujące działania niepożądane występują z przybliżoną częstotliwością:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• trudności w zasypianiu, bezsenność;
• utrata łaknienia;
• drżenie, zawroty głowy;
• suchość w jamie ustnej;
• nudności, biegunka;
• impotencja, trudności z wytryskiem.

Często (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zgaga lub niestrawność;
• ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub mocnego bicia serca);
• nasilone pocenie się, wysypka, uderzenia gorąca;
• ziewanie, ból głowy;
• uczucie pobudzenia, uczucie niepokoju;
• wzmożona aktywność, zmiany w napięciu mięśni, zgrzytanie zębami, zaburzony chód;
• uczucie mrowienia, brak poczucia własnego ciała;
• problemy z widzeniem, dzwonienie w uszach;
• zaparcia, bóle brzucha, wymioty;
• nieregularne miesiączkowanie;
• letarg, znużenie.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nietypowe krwawienia (w tym krwawienie z nosa i krew w moczu), niewyjaśnione siniaczenie;
• niezwykłe uczucie podniecenia, ekscytacji, reakcje maniakalne, depresja, halucynacje (omamy);
• migrena;
• bóle stawów;
• rozszerzone źrenice, obrzęk tkanek wokół oczu;
• obrzęk ramion lub nóg;
• przyśpieszone bicie serca i podwyższone ciśnienie krwi;
• zwiększenie łaknienia, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;
• zapalenie trzustki, które wywołuje silne bóle brzucha i pleców;
• zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu wywołane problemami z wątrobą), niewydolność wątroby;
• zmiany wyników testów wątrobowych i testów krwi;
• swędzenie skóry, wysypka z czerwonymi plamami o jasnym środku, utrata włosów;
• nietrzymanie moczu;
• ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Rzadkie (występują u mniej niż u I na 1000 pacjentów):

• spontaniczne wytwarzanie mleka, powiększenie piersi;
• problemy z tarczycą;
• małe stężenie sodu we krwi powodujące drgawki lub splątanie, występujące głównie u pacjentów w podeszłym w ieku i u pacjentów stosujących leki moczopędne lub inne leki;
• mała liczba białych krwinek we krwi;
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• utrata popędu płciowego, nieprawidłowy wzwód prącia;
• koszmary nocne;
• agresja, utrata poczucia własnej tożsamości, myśli samobójcze, psychozy (zmiany osobowości, które mogą obejmować halucynacje i urojenia);
• zaburzenia ruchowe (takie jak uczucie niepokoju psychoruchowego), mimowolne skurcze mięśni;
• drgawki;
• śpiączka;
• stan zwany zespołem serotoninowym (uczucie pobudzenia, splątania, pocenie się, biegunka, gorączka, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, sztywność);
• trudności w oddychaniu lub sapanie;
• nadwrażliwość na światło, pokrzywka, rozwój pęcherzy na skórze, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (skóra wygląda na jak oparzona);
• obrzęk twarzy,
• trudności w oddawaniu moczu.

W przypadku przerwania przyjmowania tabletek pacjent może doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym mrowienie i uczucie przypominające porażenie prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), uczucie pobudzenia, niepokoju, drażliwość lub splątanie, drżenie, nudności i (lub) wymioty, pocenie się, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna i zaburzenia widzenia. Objawy te powinny ustąpić po kilku dniach.

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SERTRALINE ARROW

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i zewnętrznym opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sertraline Arrow

• Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg sertraliny (jako chlorowodorek sertraliny).
• Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna
wapnia wodorofosforan dwuwodny
hydroksypropyloceluloza
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Opadry White OY-S-1-7003
zawierająca:
hydroksypropylometyloceluloza 2910 3cP
hydroksypropylometyloceluloza 2910 5cP
makrogol 400
tytanu dwutlenek (El 71)
polisorbat 80

Opadry Clear YS-1R-7006
zawierającą:
hydroksypropylometyloceluloza 2910 5cP
makrogol 400
makrogol 6000

Jak wygląda lek Sertraline Arrow i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe, podłużne, dwuwypukłe, powlekane.
Tabletki 50 mg oznaczone "SR50*" po jednej stronie i "l" po drugiej.
Tabletki 100 mg oznaczone "SR 100" po jednej stronie i nie oznakowane po drugiej stronie.

Lek Sertraline Arrow dostępny jest w opakowaniach: 14 tabletek (1 blister po 14 tabletek) i 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny
Arrow Poland S.A
Al. Jana Pawła II 23
00-854 Warszawa

Wytwórcy
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Wielka Brytania

Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 06 Malta

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
Unit 4/5 Willborough Cluster

Clonshaugh Industrial Esiate, Clonshaugh, Dublin 17
Irlandia

Jula Pharma GmbH, Gulenbergstrasse 13,24941 Flcnsburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu W krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia ulotki: 18.03.2008