• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Symtopiram

SymPhar Sp. z o.o.

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Topiramate

Kod ATC:
N 03 A X 11

Synonimy

Topiramate Topiramaatti; Topiramat; Topiramato; Topiramatum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Symtopiram, 25 mg, tabletki powlekane
Symtopiram, 50 mg, tabletki powlekane
Symtopiram, 100 mg, tabletki powlekane
Symtopiram, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Symtopiram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symtopiram
3. Jak stosować lek Symtopiram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symtopiram
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SYMTOPIRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Symtopiram należy do grupy leków znanych jako leki przeciwpadaczkowe. Zmniejsza nasilenie napadów padaczkowych lub zapobiega im.

Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów cierpiących na jedną lub więcej z następujących dolegliwości:

• padaczka: lek Symtopiram jest stosowany w leczeniu różnych postaci padaczki u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej;
• migrena: lek Symtopiram jest stosowany u dorosłych pacjentów w zapobieganiu napadom migrenowym, gdy wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMTOPIRAM

Kiedy NIE stosować leku Symtopiram:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Symtopiram;
• w celu zapobiegania napadom migreny w czasie ciąży. Również kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leku Symtopiram w celu zapobiegania napadom migreny, gdy nie stosują antykoncepcji.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symtopiram:

• w leczeniu u dzieci. Doświadczenie w stosowaniu leku Symtopiram u dzieci w wieku 12 lat lub młodszych jest nadal ograniczone.
• jeśli u pacjenta (lub u kogoś z rodziny) kiedykolwiek wystąpiły kamienie nerkowe lub inne choroby nerek, lub jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające ryzyko występowania kamieni nerkowych (należy zapytać farmaceutę). Tak zwane diety ketogenne (bogate w tłuszcze i ubogie w węglowodany lub białka) mogą także zwiększać ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych i nie powinny być stosowane w trakcie przyjmowania leku Symtopiram.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Lekarz prowadzący może przepisać mniejszą dawkę.
• jeśli pacjent zbyt dużo straci na wadze. Jeśli pacjent stosuje lek Symtopiram długotrwale w celu zapobiegania napadom migrenowym, powinien regularnie kontrolować wagę. Jeśli pacjent zbyt dużo straci na wadze, może zaistnieć konieczność zaprzestania stosowania leku Symtopiram.
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia wodorowęglanów we krwi, na przykład z uwagi na schorzenia nerek, poważne zaburzenia oddechowe, utrzymujący się napad padaczki (stan padaczkowy), biegunkę, zabieg chirurgiczny, dietę ketogenną (bogatą w tłuszcze i ubogą w węglowodany) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki. Stężenie wodorowęglanów we krwi może być zmniejszone, szczególnie na początku leczenia. Lekarz prowadzący może to sprawdzić i, w razie konieczności, dostosować leczenie. Ten problem występuje często, ale zazwyczaj nie jest poważny.
• zmiany nastrojów i ciężka depresja są częste w trakcie leczenia topiramatem. W pojedynczych przypadkach jednym z objawów depresji mogą być myśli samobójcze. Aby zapobiec poważnym konsekwencjom, takim jak próba samobójcza, w przypadku wystąpienia tej sytuacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• podczas stosowania leku Symtopiram może wystąpić nagłe pogorszenie ostrości widzenia i (lub) ból oka. W przypadku wystąpienia tej sytuacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• jeśli pacjent przyjmuje lek Symtopiram, powinien odpowiednio dużo pić (1 - 1 ½ litra dziennie, bez alkoholu) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kamieni nerkowych. Przyjmując lek Symtopiram, pacjent może się mniej pocić. Dotyczy to w szczególności dzieci. W przypadku dużego wysiłku fizycznego lub w wysokich temperaturach, pacjent nie powinien się przegrzewać. Objawy, jakie mogą wystąpić, to nudności lub uczucie słabości, lub zawrotów głowy. Należy zachować spokój oraz, gdy jest bardzo gorąco, jak najwięcej przebywać w cieniu.
• niewielka liczba pacjentów , którzy byli leczeni lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak topiramat miała myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zawsze należy poinformować lekarza prowadzącego o innych problemach lub chorobach, na które pacjent jest obecnie leczony.

Stosowanie z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Symtopiram może zmieniać skuteczność innych leków lub inne leki, podczas jednoczesnego stosowania, mogą zmieniać skuteczność leku Symtopiram.

Leki, które potencjalnie mogą oddziaływać z lekiem Symtopiram, to:

• leki stosowane w leczeniu padaczki zawierające fenytoinę, karbamazepinę lub kwas walproinowy;
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego, zawierające digoksynę lub diltiazem;
• środki antykoncepcyjne (tabletki lub plastry), szczególnie jeżeli występują zmiany w cyklu miesiączkowym;
• leki stosowane w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (depresja maniakalna), zawierające lit;
• tak zwane leki moczopędne, zawierające hydrochlorotiazyd;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, zawierające metforminę, glibenklamid lub pioglitazon;
• leki stosowane w leczeniu ciężkiej depresji, zawierające amitryptylinę lub nortryptylinę;
• leki stosowane w leczeniu ciężkiej choroby psychicznej, w której występuje zaburzenie kontroli własnego zachowania oraz czynów (psychoza), zawierające haloperydol lub rysperydon.

Stosowanie leku Symtopiram z jedzeniem i piciem
Jednoczesne przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na działanie leku Symtopiram. Jednoczesne przyjmowanie leku Symtopiram i alkoholu może nasilać działanie leku Symtopiram na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też należy unikać jednoczesnego zażywania leku Symtopiram i alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Ciąża
  Lek Symtopiram powoduje zwiększone ryzyko występowania wad rozwojowych. Ważne jednak jest, aby również zapobiegać napadom padaczkowym. Dlatego też, jeśli pacjentka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę, nie zaleca się zaprzestania przyjmowania leków przeciwpadaczkowych. Jeśli lek Symtopiram jest stosowany w leczeniu padaczki i pacjentka spodziewa się dziecka lub planuje urodzenie dziecka, powinna poradzić się lekarza prowadzącego, czy powinna kontynuować przyjmowanie leku Symtopiram. Jeśli pacjentka spodziewa się dziecka lub planuje urodzić dziecko, lek Symtopiram nie powinien być przyjmowany w celu zapobiegania napadom migrenowym (patrz również „Kiedy nie stosować leku Symtopiram").

• Karmienie piersią
  Lek Symtopiram jest wydzielany do mleka matki. W trakcie karmienia piersią nie należy przyjmować tego leku, lub przyjmować jedynie w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Symtopiram może zaburzać zdolność reagowania. Należy wziąć to pod uwagę w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania (niebezpiecznych) urządzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SYMTOPIRAM

Lek Symtopiram należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie
Lekarz prowadzący określił dawkę. Może się ona różnić od zazwyczaj stosowanej dawki.

• Padaczka u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej
  Dawka zwiększana jest stopniowo. W pierwszym tygodniu pacjent powinien przyjmować 25 lub 50 mg, wieczorem. Następnie dawka jest zwiększana co tydzień lub co dwa tygodnie. Lekarz prowadzący zaopatrzy pacjenta w schemat zwiększania dawki.
  
  Jeśli Symtopiram jest stosowany jako jedyny lek w leczeniu padaczki
  Jeśli pacjent stosuje tylko lek Symtopiram w leczeniu padaczki, zalecana dawka u dorosłych pacjentów zazwyczaj wynosi 100 mg na dobę. Jednak u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większej dawki. Nie zaleca się stosowania dawki większej niż 400 mg na dobę.
  
  Jeśli Symtopiram jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
  Jeśli pacjent przyjmuje lek Symtopiram w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, całkowita dawka leku Symtopiram zazwyczaj wynosi od 200 do 400 mg na dobę. Jednak u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większej dawki. Nie zaleca się stosowania dawki większej niż 800 mg leku Symtopiram na dobę.

• W celu zapobiegania napadom migrenowym u dorosłych
  Dawka zwiększana jest stopniowo. W pierwszym tygodniu pacjent powinien przyjmować 25 mg, wieczorem. Następnie dawka jest zwiększana co tydzień. Lekarz prowadzący zaopatrzy pacjenta w schemat zwiększania dawki. Docelowa dawka leku Symtopiram zazwyczaj wynosi 100 mg na dobę, podzielona na dwie dawki. U niektórych pacjentów może być korzystne stosowanie nawet mniejszej dawki.
  
  Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki. Nigdy nie należy również samodzielnie zaprzestawać leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują dolegliwości. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz poinformuje pacjenta, czy można zaprzestać przyjmowania leku i jak to najlepiej zrobić.

Sposób podawania
Najlepiej tabletki należy przyjmować w całości (tj. bez żucia lub przełamywania ich), popijając wystarczającą ilością wody (pół szklanki). Lek Symtopiram można przyjmować z posiłkiem, ale nie jest to konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symtopiram
Jeśli pacjent podejrzewa, że przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Po przyjęciu zbyt dużej ilości leku, mogą wystąpić następujące objawy: senność, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia uwagi, narkolepsja (nagły sen), słaba koordynacja (prowadząca do trudności w poruszaniu się), sztywność, niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy, depresja oraz napady padaczkowe.

Pominięcie zastosowania leku Symtopiram
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej.
Jeśli nadszedł czas zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Symtopiram
Odstawianie leku Symtopiram należy przeprowadzać stopniowo. Nigdy nie należy samodzielnie przerywać leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują dolegliwości. Najpierw należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz poinformuje pacjenta, czy można przerwać przyjmowanie leku i jak to najlepiej zrobić.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Symtopiram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie przyjmowania leku Symtopiram mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia ogólne:
  zawroty głowy, zmęczenie, senność, nerwowość, ból głowy, nudności.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  utrata masy ciała.
• Zaburzenia psychiczne:
  utrata pamięci, utrata apetytu, splątanie (dezorientacja), powolne ruchy mięśni, depresyjny nastrój, zaburzenia koncentracji, lęk.
• Zaburzenia układu nerwowego:
  zaburzenia ruchów mięśni, wrażenie mrowienia, problemy z mową, zaburzenia mowy.
• Zaburzenia oka:
  nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie.

Często (u 1 na 10 do 100 pacjentów):

• Zaburzenia ogólne:
  ból kości, reakcja uczuleniowa, bezsenność.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  nadmierne stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).
• Zaburzenia krwi:
  niedokrwistość, krwawienie z nosa, siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi.
• Zaburzenia psychiczne:
  obojętność, osłabienie ciała, niestabilność emocjonalna, nadmierne podwyższenie nastroju, zmiany nastroju, pobudzenie, zaburzenie zdolności uczenia się, zmniejszenie popędu płciowego, agresywne reakcje, zaburzenia psychiczne w mózgu przejawiające się na przykład zmienionym odczuwaniem/zachowaniem lub urojeniami.
• Zaburzenia układu nerwowego:
  drżenia, zaburzenia ruchów lub chodu, nietypowe ruch oczu, zaburzenia smaku.
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, ból brzucha.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: utrata włosów.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietrzymanie moczu, kamienie nerkowe.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowe, impotencja.

Niezbyt często (u 1 na 100 do 1000 pacjentów):

• Zaburzenia psychiczne:
  omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma), wyobcowanie, skłonności lub próby samobójcze.
• Zaburzenia układu nerwowego:
  skłonność do nietypowego ograniczenia ruchów, nieruchomość i towarzysząca niemożność mówienia.
• Zaburzenia układu oddechowego:
  duszność.
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  biegunka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  stan zapalny skóry, świąd.

Rzadko (u 1 na 1000 do 10000 pacjentów):

• Zaburzenia krwi:
  zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia).
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zmniejszona/niewystarczająca czynność wątroby, stan zapalny wątroby.

Zgłaszano również pojedyncze przypadki występowania pęcherzy na skórze oraz inne reakcje skórne i (lub) reakcje błon śluzowych, sporadycznie w połączeniu z wysoką gorączką i bólem stawów.
Występowało to zazwyczaj w przypadku, gdy były także stosowane inne leki, które mogą wywoływać takie reakcje.
Zgłaszano rzadkie przypadki nagłego pogorszenia ostrości widzenia i (lub) bólu oka. Objawy te wystąpiły w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Wystąpiły pojedyncze przypadki prób samobójczych.
Działania niepożądane zazwyczaj występowały rzadziej u pacjentów z migreną, ponieważ przyjmują oni mniejsze dawki niż pacjenci z padaczką.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SYMTOPIRAM

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Symtopiram po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrach. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Symtopiram

• Substancją czynną leku jest topiramat. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
• Inne składniki leku to: metyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000 i tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 50 mg i 100 mg zawierają tlenek żelaza żółty (El 72) jako barwnik. Tabletki 200 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (El 72) jako barwnik.

Jak wygląda lek Symtopiram i co zawiera opakowanie
Pacjent powinien się upewnić, że przyjmuje odpowiedni lek:

• Symtopiram 25 mg, tabletka 25 mg jest biała, okrągła, z napisem „APO" na jednej stronie i „TP 25" na drugiej.
• Symtopiram 50 mg, tabletka 50 mg jest jasnożółta, okrągła, z napisem „APO" na jednej stronie i „TP 50" na drugiej.
• Symtopiram 100 mg, tabletka 100 mg jest koloru musztardowego, okrągła, z napisem „APO" na jednej stronie i „TP 100" na drugiej.
• Symtopiram 200 mg, tabletka 200 mg jest czerwonawo-brązowa, okrągła, z napisem „APO" na jednej stronie i „TP 200" na drugiej.

Wielkość opakowań:
Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Włoska 1
00-777 Warszawa
Polska

Wytwórca:

Katwijk Farma B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Włoska 1
00-777 Warszawa
Polska

W celu uzyskania informacji dotyczących leku, należy się skontaktować z:

SymPhar Sp. z o.o.
ul. Włoska 1
00-777 Warszawa
Polska
Tel.+48 22 822-91-71

Data zatwierdzenia ulotki: 25.03.2009