• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Tanatril 5 mg

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

tabletki

Substancja czynna:
Imidapril

Kod ATC:
C 09 A A 16

Synonimy

Imidapril Imidapril Hydrochloride; Hidrocloruro de imidapril; Imidapriilihydrokloridi; Imidapril, Chlorhydrate d’; Imidaprilhydroklorid; Imidaprili Hydrochloridum; TA-6366

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

TANATRIL 5 mg tabletki
TANATRIL 10 mg tabletki
TANATRIL 20 mg tabletki

(Imidaprili hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tanatril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanatril
3. Jak stosować lek Tanatril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tanatril
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Tanatril i w jakim celu się go stosuje

Przeciwnadciśnieniowe działanie leku Tanatril (zmniejszanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z nadciśnieniem) jest wynikiem hamowania w przez imidapryl, aktywną substancję leku, tzw. układu renina-angiotensyna-aldosteron, którego aktywność reguluje w organizmie ciśnienie tętnicze krwi. Nerki wydzielają enzym proteolityczny - reninę, która przekształca obecne we krwi białko - angiotensynogen w peptyd angiotensynę I. Angiotensyna I jest przekształcana przez enzym zwany konwertazą angiotensyny (KA) w mniejszy peptyd - angiotensynę II, która silnie zwęża tętnice i zwiększa ciśnienie krwi.
Imidapryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (IKA), czyli związkiem hamującym działanie tego enzymu. Zahamowanie działania konwertazy uniemożliwia tworzenie angiotensyny II. Następuje rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie oporu naczyniowego (ułatwienie przepływu krwi) i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Inhibitory konwertazy powodują ponadto nagromadzenie w tkankach bradykininy, która jest jednym z występujących w organizmie czynników obniżających ciśnienie tętnicze.
Imidapryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 2 godzin od podania leku. Dieta bogata w tłuszcz znacznie zmniejsza wchłanianie.
Imidapryl, który sam nie wywiera działania, jest przekształcany w organizmie w substancję działającą (aktywną farmakologicznie) - imidaprylat. Maksymalne stężenie imidaprylatu we krwi występuje w ciągu 7 godzin od podania leku.
Lek jest wydalany przez nerki i z kałem.

Wskazaniem do stosowania leku Tanatril jest
leczenie nadciśnienia samoistnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanatril

Kiedy nie stosować leku Tanatril:

Jeśli u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość na imidapryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny,
• obrzęk naczynioruchowy związany z uprzednim leczeniem inhibitorem KA,
• dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy,
• ciąża,
• karmienie piersią,
• nadciśnienie tętnicze naczyniowo-nerkowe,
• niewydolność nerek, zarówno leczona hemodializą jak i bez hemodializy (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tanatril:
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Przerwanie leczenia lekiem Tanatril
Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia imidaprylem, gdyż może to spowodować nasilenie objawów choroby. O sposobie odstawienia leku decyduje lekarz, zalecając zwykle stopniowe zmniejszanie dawek.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Tanatril u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U tych pacjentów lekarz zwykle zaleca mniejszą dawkę początkową leku, wynoszącą 2,5 mg na dobę.

Stosowanie leku Tanatril u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U takich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań, aby ocenić nasilenie tych zaburzeń. Zależnie od wyników badań, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku lub stwierdzić, że leku nie należy zażywać. W tym ostatnim przypadku lekarz zaproponuje inny sposób leczenia nadciśnienia.

Stosowanie leku Tanatril z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze, 15 minut przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością wody.

Inne ważne informacje związane ze stosowaniem leku Tanatril
Przed znieczuleniem ogólnym (narkozą) należy poinformować lekarza anestezjologa o leczeniu imidaprylem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tanatril należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach i zaburzeniach, także tych, które wystąpiły w przeszłości, szczególnie, jeśli były one związane z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi), łuszczycą, leczeniem odczulającym (np. przeciw jadowi owadów), lub dotyczyły wątroby czy nerek.

Kaszel
W czasie leczenia imidaprylem może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, nasilający się w nocy.
W przypadku wystąpienia kaszlu należy poinformować lekarza.
Objawowe niedociśnienie
U niektórych pacjentów, szczególnie z niewydolnością serca lub jednocześnie przyjmujących leki moczopędne, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Takie niedociśnienie może objawiać się między innymi uczuciem nadmiernego zmęczenia, zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, rzadziej omdleniem. Ten rodzaj niedociśnienia występuje zwykle po pierwszej dawce leku. Jeśli objawowe niedociśnienie wystąpi w późniejszym okresie leczenia, należy położyć pacjenta na plecach i jak najszybciej wezwać lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie. Objawowe niedociśnienie może być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z dławicą piersiową lub zwężeniem tętnic zaopatrujących mózg, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o zaburzeniach tego typu.
Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.
U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i zaburzeń czynności nerek.
Lekarz zwykle zaleca wykonywanie odpowiednich badań czynności nerek i w razie konieczności zmieni sposób leczenia nadciśnienia.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek.
U niektórych pacjentów leczenie imidaprylem może spowodować lub nasilić wcześniej występujące zaburzenia czynności nerek. W takich przypadkach lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku Tanatril i zaleci wykonywanie odpowiednich badań.
Pacjenci poddawani hemodializie.
Pacjenci leczeni hemodializą nie powinni przyjmować imidaprylu.
W przypadku, gdy u pacjenta leczonego imidaprylem konieczne jest wykonanie hemodializy, należy poinformować lekarza przepisującego hemodializę o leczeniu imidaprylem.
Pacjenci poddawani zabiegowi aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu.
Pacjenci leczeni imidaprylem lub innym inhibitorem KA, u których planowany jest zabieg aferezy, powinni poinformować lekarza o zażywaniu imidaprylu.
Nadwrażliwość na jad owadów (ukąszenia owadów).
Pacjenci nadwrażliwi na jad owadów, poddawani leczeniu odczulającemu, wykazują zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji uczuleniowych podczas leczenia inhibitorem KA. Przed leczeniem odczulającym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu imidaprylu.
Objawy ciężkich reakcji uczuleniowych mogą wystąpić u osób z nierozpoznaną wrażliwością na jad owadów.
Obrzęk naczynioruchowy.
U pacjentów leczonych imidaprylem może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, podudzi, warg, błon śluzowych, języka i (lub) krtani. Objawy najczęściej występują w pierwszych tygodniach leczenia, ale mogą także wystąpić po dłuższym czasie leczenia imidaprylem lub innym inhibitorem KA.
Jeśli wystąpi obrzęk lub uczucie duszności, należy odstawić lek i jak najszybciej poinformować lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Zabieg operacyjny i znieczulenie ogólne.
Przed zabiegiem operacyjnym lub znieczuleniem ogólnym (narkozą) należy poinformować lekarza o leczeniu lekiem Tanatril.
Imidapryl, podobnie jak inne inhibitory KA, może powodować niedociśnienie a nawet wywołać wstrząs hipotensyjny u pacjentów poddawanych operacjom lub podczas znieczulenia.
Zwężenie aorty lub kardiomiopatia przerostowa.
Należy poinformować lekarza, jeśli takie zaburzenia występują lub kiedykolwiek występowały.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek:

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Lekarz najczęściej zaleci mniejsze dawki i wykonywanie odpowiednich badań w celu oceny wydolności nerek. Dawka początkowa w tej grupie pacjentów wynosi najczęściej 2,5 mg podawane raz na dobę.

Stosowanie leku Tanatril u dzieci
Leku Tanatril nie należy podawać dzieciom.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w czasie ciąży
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza

Kobiety w ciąży nie powinny zażywać leku Tanatril.
Przed rozpoczęciem leczenia należy stwierdzić, że kobieta nie jest w ciąży. W czasie leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia ciąży w czasie leczenia należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza

Kobiety przyjmujące lek Tanatril nie powinny karmić piersią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane takie jak uczucie nadmiernego zmęczenia, bóle i zawroty głowy, które zaburzają zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Stosowanie leku Tanatril z innymi lekami
Ponieważ stosowanie niektórych leków jednocześnie z imidaprylem jest niewskazane, należy koniecznie poinformować lekarza o wszelkich innych stosowanych lekach.
Leki moczopędne oszczędzające potas lub preparaty zawierające potas:
Imidapryl, podobnie jak inne inhibitory KA, może hamować utratę potasu wywołaną podawaniem leków moczopędnych.
Podczas jednoczesnego stosowania z imidaprylem leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, triamteren czy amiloryd), lub soli potasu i innych leków zwiększających stężenie potasu w surowicy, lekarz powinien zlecić odpowiednio częstą kontrolę stężenia potasu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (zwiększenie stężenia potasu we krwi).
Leki moczopędne:
Jednoczesne podawanie imidaprylu z lekami moczopędnymi nasila działanie przeciwnadciśnieniowe. Lekarz powinien zmniejszyć dawkę imidaprylu lub (jeśli to możliwe) odstawić lek moczopędny albo zmniejszyć jego dawkę.
Możliwość wystąpienia niedociśnienia można zredukować poprzez zwiększenie objętości płynów krążących lub zwiększenie spożycia soli przed przyjęciem leku.
Lit:
Jednoczesne podawanie imidaprylu z litem może zmniejszać wydalanie litu. Należy odpowiednio kontrolować stężenie litu w surowicy i w razie konieczności dostosować jego dawkę.
Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym:
Imidapiyl, podobnie jak inne inhibitory KA, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi związane z działaniem niektórych leków stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne:
Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (związane z postawą pionową, po szybkim wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej).
Leki przeciwnadciśnieniowe:
Nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów KA, w tym leku Tanatril.
Allopurynol:
Dane dotyczące innych inhibitorów KA wskazują na zwiększone ryzyko leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej).
Cytostatyki, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, prokainamid:
Jednoczesne podawanie z imidaprylem, podobnie jak z innymi inhibitorami KA, może powodować zwiększone ryzyko leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
W przypadku innych inhibitorów KA potwierdzono, że stosowanie równocześnie z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów KA, zwiększać stężenie potasu w surowicy i zaburzać czynność nerek. Występowanie tych działań jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Ryfampicyna:
Podawanie ryfampicyny obniża w osoczu stężenie imidaprylatu, aktywnego metabolitu imidaprylu.
Przeciwnadciśnieniowe działanie imidaprylu może być osłabione.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe:
Inhibitory KA mogą zwiększać wrażliwość tkanek na działanie insuliny. W efekcie, u pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne środki przeciwcukrzycowe równocześnie z imidaprylem, może wystąpić objawowa hipoglikemia (zespół objawów związanych ze zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi).
Środki przeciw nadkwaśności:
Mogą zmniejszać wchłanianie imidaprylu.
Leki sympatykomimetyczne:
Mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów KA; pacjenci powinni być starannie obserwowani aby potwierdzić, że osiągane jest wymagane działanie imidaprylu.
Alkohol:
Może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów KA.

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.

3. Jak stosować lek Tanatril

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli.
U większości pacjentów lekarz zaleca początkową dawkę wynoszącą 5 mg, którą należy zażywać raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia, 15 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością napoju.
U niektórych pacjentów, np. leczonych jednocześnie lekiem moczopędnym, z chorobami nerek lub innymi zaburzeniami, lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową, która wynosi 2,5 mg.
Leczenie dawką początkową trwa kilka tygodni (około trzech), następnie lekarz zaleca przyjmowanie większej dawki, dostosowując jej wielkość do skuteczności leczenia u danego pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
U tych pacjentów lekarz zwykle zaleca mniejszą dawkę początkową, wynoszącą 2,5 mg.
Zażycie większej niż zalecana dawka leku Tanatril
Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi objawiające się m.in. zawrotami głowy, omdleniem, zbyt wolną czynnością serca. W takim przypadku należy pacjenta położyć na plecach z uniesionymi nogami i jak najszybciej wezwać lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominiecie zażycia leku Tanatril
Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak to możliwe z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tanatril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia imidaprylem lub innymi inhibitorami KA zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia serca, zaburzenia naczyniowe:

W pewnych grupach ryzyka, po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki może wystąpić ciężkie niedociśnienie, objawiające się m.in.: zawrotami głowy, uczuciem nadmiernego osłabienia, zaburzeniami widzenia, rzadziej zaburzeniami świadomości (omdlenia). W pojedynczych przypadkach udowodniono związek między hipotonią i wystąpieniem częstoskurczu lub innych rodzajów niemiarowości serca, uczucia kołatania serca, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przejściowych ataków niedokrwiennych (TIA) i krwotoku do mózgu.

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Może wystąpić lub ulec nasileniu niewydolność nerek. Ostrą niewydolność nerek odnotowano przy stosowaniu innych inhibitorów KA.

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śród piersią:

Udokumentowane zostało, że inhibitory KA u pewnej liczby pacjentów wywołują kaszel. Rzadziej może wystąpić duszność, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli, skurcz oskrzeli i obrzęk naczynioruchowy górnych dróg oddechowych.

• Zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Sporadycznie odnotowywano biegunkę i nudności. Rzadko mogą wystąpić wymioty, nieżyt żołądka, bóle brzucha, zaparcie, uczucie suchości w ustach, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki i niedrożność jelit

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko odnotowywano reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości objawiające się m in.: wysypką, swędzeniem, wypryskiem i pokrzywką. Dla inhibitorów KA zgłaszano przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksycznej rozpływnej naskórka, wysypki łuszczycopodobnej i łysienia. Objawom skórnym może towarzyszyć gorączka, bóle mięśni, bóle stawów, eozynofilia i (lub) zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA). W czasie leczenia imidaprylem, podobnie jak innymi inhibitorami KA, może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, warg, języka, głośni, krtani.

• Zaburzenia układu nerwowego:

Sporadycznie odnotowywano zawroty głowy, uczucie nadmiernego zmęczenia. Rzadziej mogą wystąpić: depresja, zaburzenia snu, zaburzenia czucia, impotencja, zaburzenia równowagi, dezorientacja, szumy uszne, zaburzenia widzenia, ból głowy i zaburzenia odczuwania smaku.

• Badania diagnostyczne:

Może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek. Może dojść do zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, które przemija po odstawieniu imidaprylu.
U kilku pacjentów odnotowano spadki stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu i liczby płytek krwi oraz krwinek białych, a także zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny i aktywności fosfokinazy kreatyniny w surowicy (CPK). W pojedynczych przypadkach może wystąpić agranulocytoza lub niedokrwistość aplastyczna. U pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G-6-PDH) zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej podczas stosowania innych inhibitorów KA.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Tanatril mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. Jak przechowywać lek Tanatril

Lek przechowywać w temperaturze do 30°C, chronić od wilgoci.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności na opakowaniu. Nie stosować po upływie terminu ważności.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Tanatril
Substancją czynną leku jest imidaprylu chlorowodorek.
Inne składniki leku to wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia kukurydziana żelowana, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, glicerolu palmitostearynian, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Tanatril i co zawiera opakowanie
Prawie biała, podłużna, dwuwypukła tabletka o prostych krawędziach, z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Opakowanie zawiera 2 blistry po 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel. (075) 64 33 100
faks: (075) 752 44 549
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data zatwierdzenia ulotki: 09.07.2008