• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby pacjent mógł leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Tantum Verde ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.
Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania roztworu, należy skontaktować się z lekarzem.

TANTUM VERDE

1,5 mg/ ml, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła
(Benzydamini hydrochloridum)

SKŁAD
100 ml roztworu zawiera substancję czynną: 0,15 g benzydaminy chlorowodorku oraz substancje pomocnicze: glicerol, etanol 96^o, metylu parahydroksybenzoesan, kompozycja smakowo-zapachowa miętowa, sacharyna, sodu wodorowęglan, polisorbat 20, żółcień chinolinowa 70% (E 104), błękit patentowy V 85% (E 131), woda oczyszczona.

Dostępne opakowania: 120 ml i 240 ml

Podmiot odpowiedzialny
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Wytwórca
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona, Włochy

Spis treści

1. Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje.
2. Zanim zastosuje się lek Tantum Verde.
3. Jak stosować lek Tantum Verde.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie leku Tantum Verde.
6. Inne informacje.

1. Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje.

Lek Tantum Verde roztwór do płukania jamy ustnej i gardła zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego.
Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Lek do stosowania miejscowego w jamie ustnej i gardle.
Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w: zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii a także po intubacji.

2. Zanim zastosuje się lek Tantum Verde.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w jego skład.
Zawarta w leku substancja pomocnicza (metylu parahydroksybenzoesan) może wywołać reakcję alergiczną (możliwe są reakcje typu późnego).
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową, w takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie.
Przypadkowe połknięcie niewielkich ilości roztworu nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku w ciąży należy poradzić się lekarza.
Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie innych leków:
Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Verde z innymi lekami.

3. Jak stosować lek Tantum Verde.

Lek Tantum Verde stosuje się od 2 do 3 razy na dobę.
Jednorazowo należy użyć ok. 15 ml (1 łyżka stołowa) stężonego, lub rozcieńczonego niewielką ilością wody, roztworu Tantum Verde i płukać jamę ustną i gardło przez 20 do 30 sekund.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni a jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Nie zaleca się stosowania roztworu Tantum Verde u osób, które mają trudności z prawidłowym płukaniem jamy ustnej i gardła.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Tantum Verde niż zalecana:
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z małym stężeniem substancji czynnej w leku i miejscową drogą podania.
Niemniej w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości roztworu mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne porażenie ośrodka oddechowego. W razie połknięcia bardzo dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który wdroży odpowiednie postępowanie.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku pominięcia dawki leku Tantum Verde:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, Tantum Verde może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10 000 osób) i częstość: nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, odczuwanie nudności oraz wymioty, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy, wysypka.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Rozcieńczenie produktu leczniczego zwykle usuwa te objawy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie leku Tantum Verde.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywanie: bez specjalnych wymagań.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu otrzymania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego firmy Medagro International Sp. z o.o., prowadzącej swoją działalność w:

Medagro International Sp. z o.o.
Łazy, ul. Podleśna 83
05-552 Wólka Kosowska
tel. (0-22) 70 28 200
fax: (0-22) 70 28 202

Data opracowania ulotki: