• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Tarcefoksym

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Substancja czynna:
Cefotaxime

Kod ATC:
J 01 D D 01

Synonimy

Cefotaxime Cefotaxime Sodium; Cefotaksimo natrio druska; Cefotaksym sodowy; Cefotaxim sodná sůl; Cefotaxima sódica; Céfotaxime sodique; Cefotaximnatrium; Cefotaxim-nátrium; Cefotaximum natricum; CTX; HR-756; Kefotaksiiminatrium; Natrii Cefotaximum; RU-24756; Sefotaksim Sodyum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

TARCEFOKSYM

1 g
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2 g
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Cefotaximum

Skład leku
Jedna fiolka zawiera 1 g lub 2 g cefotaksymu w postaci soli sodowej

Opakowania
Jedna fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tarcefoksym i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Tarcefoksym
3. Jak stosować lek Tarcefoksym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Tarcefoksym
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Tarcefoksym i w jakim celu się go stosuje

Lek Tarcefoksym zawiera jako substancję czynną cefotaksym, który należy do antybiotyków cefalosporynowych III generacji. Cefotaksym działa bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych.
Cefotaksym nie wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu domięśniowym i dożylnym bardzo szybko osiąga stężenie terapeutyczne w surowicy krwi. Cefotaksym jest metabolizowany w wątrobie do mikrobiologicznie aktywnego metabolitu - deacetylocefotaksymu.
Antybiotyk dobrze przenika do większości narządów i płynów ustrojowych. Stężenia lecznicze obserwuje się m.in. w szpiku kostnym, wydzielinie oskrzelowej, opłucnej, ścianie pęcherzyka żółciowego, otrzewnej, osierdziu, kościach, w narządach płciowych, a także w uchu środkowym. Duże stężenia cefotaksymu i deacetylocefotaksymu występują w żółci. W stanie zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych cefotaksym dobrze przenika również do płynu mózgowo-rdzeniowego. Antybiotyk przenika przez łożysko i do mleka matki. Wydalany jest w większości z moczem, a pozostała część leku z kałem.
Wskazania do stosowania:
Lek Tarcefoksym jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez wrażliwe na ten antybiotyk bakterie.

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zwłaszcza ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, ropień płuc.
• Zakażenia dróg moczowych: np. ostre i przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, bezobjawowy bakteriomocz.
• Niepowikłana rzeżączka w przypadku uczulenia na penicyliny lub oporności (szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazę).
• Zakażenia w położnictwie i ginekologii.
• Zakażenia narządów jamy brzusznej: np. zakażenie otrzewnej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: np. zapalenie tkanki łącznej, zakażenie ran.
• Zakażenia kości i szpiku: np. zapalenie szpiku, septyczne zapalenie stawów.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zapobiegawczo przed zabiegami operacyjnymi, szczególnie w obrębie jamy brzusznej, przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych, podczas cesarskiego cięcia, jeśli istnieje ryzyko zakażenia bakteryjnego.

2. Zanim zastosuje się lek Tarcefoksym

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarcefoksym lekarz powinien zlecić wykonanie badania lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu lekarz może zmienić antybiotyk.
Nie należy stosować leku Tarcefoksym u pacjentów uczulonych na cefalosporyny.

Stosując lek Tarcefoksym należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia:

• Przed przyjęciem leku Tarcefoksym pacjent powinien poinformować lekarza o uczuleniu na cefalosporyny, penicyliny lub inne alergeny.
  W czasie leczenia mogą wystąpić ciężkie objawy uczulenia w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiej reakcji występuje u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji.
  W przypadku pojawienia się pierwszych symptomów wskazujących na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (np. pokrzywka, świąd skóry) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy, powinni przed przyjęciem leku poinformować o tym lekarza.
• Zbyt szybkie dożylne podanie leku (krócej niż 60 sekund), zwłaszcza do dużych żył, może spowodować wystąpienie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
• Pacjenci z niewydolnością nerek, przed przyjęciem leku, powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach. Cefalosporyny podawane w dużych dawkach, zwłaszcza pacjentom z niewydolnością nerek, mogą spowodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (drgawki). Objawy te występują rzadko, najczęściej po podaniu cefalosporyny I generacji, jednak w sporadycznych przypadkach mogą pojawić się po podaniu cefalosporyn II lub III generacji.
• Lek Tarcefoksym, podobnie jak i inne antybiotyki z grupy cefalosporyn, stosowany przez długi czas może powodować zaburzenia składu krwinek (zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, zwiększenie liczby komórek kwasochłonnych, niedokrwistość). Podczas terapii trwającej ponad 10 dni lekarz powinien zlecić badanie morfologii krwi obwodowej.
• W dawce 1 g znajduje się 48 mg sodu, zaś w dawce 2 g - 96 mg. Zawartość sodu w preparacie należy wziąć pod uwagę u pacjentów, u których występują istotne zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i (lub) konieczne jest uwzględnianie ilości podawanych elektrolitów w bilansie dobowym.
• Leku rozpuszczonego w roztworze lidokainy nie podawać:
  • we wstrzyknięciach dożylnych
  • dzieciom do 30 miesiąca życia
  • pacjentom uczulonym na lidokainę
  • pacjentom z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (nie dotyczy chorych z implantowanym układem stymulującym)
  • pacjentom z ciężką niewydolnością krążenia.
• Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwiają namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych leków działających zapierająco.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
U pacjentów z niewydolnością nerek proces eliminacji leku jest spowolniony i istnieje ryzyko zwiększenia stężenia leku w surowicy. Dlatego u pacjentów tych dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek (klirensu kreatyniny).

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Tarcefoksym:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być uczuleni na cefalosporyny (tak zwana krzyżowa alergia).
• Antybiotyki bakteriostatyczne, np. tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol lub sulfonamidy, mogą hamować bakteriobójcze działanie cefalosporyn, co jest szczególnie istotne podczas leczenia ciężkich zakażeń.
• Jednoczesne podanie leku Tarcefoksym z aminoglikozydami, kolistyną, polimiksynami, wankomycyną, furosemidem lub kwasem etakrynowym podanymi w dużych dawkach, zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek.
• Probenecyd podawany jednocześnie z lekiem Tarcefoksym zwiększa stężenie antybiotyku i przedłuża czas jego utrzymywania się w surowicy.
• U pacjentów leczonych lekiem Tarcefoksym mogą wystąpić fałszywe dodatnie wyniki testów redukcyjnych na oznaczanie cukrów w moczu.
• U niektórych pacjentów otrzymujących lek Tarcefoksym można obserwować fałszywie dodatni odczyn Coombs’a.

Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy mieszać leku Tarcefoksym z innymi lekami w jednej strzykawce.

3. Jak stosować lek Tarcefoksym

Lek Tarcefoksym należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz dobierze dawkę w zależności od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Dorośli

Dzieci
Zwykle stosowane dawki
Noworodki: 50 mg/kg mc. na dobę im. lub iv. w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach można podawać 150 do 200 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.
Niemowlęta i dzieci: 100 do 150 mg/kg mc. na dobę im. lub iv. w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach dobową dawkę leku można zwiększyć do 200 mg/kg mc.
Dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): dawkowanie jak u dorosłych.
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Po ustąpieniu objawów klinicznych lek należy podawać jeszcze przez 2 do 3 dni. W przypadku zakażeń spowodowanych szczepami paciorkowców β-hemolizujących grupy A leczenie nie powinno trwać krócej niż 10 dni (zapobieganie popaciorkowcowemu, kłębuszkowemu zapaleniu nerek i gorączce reumatycznej).

Sposób podawania
Podanie domięśniowe
Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca. W celu zmniejszenia bólu lek należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni.
Podanie dożylne
Zalecane jest w ciężkich zakażeniach (bakteriemia, posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz u pacjentów w stanach zagrażających życiu.
Lek dożylnie należy wstrzykiwać powoli w ciągu 3 do 5 minut lub podawać we wlewie przez 20 do 60 minut.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Tarcefoksym niż zalecana
W przypadku przedawkowania leku mogą pojawić się nasilone działania niepożądane. U pacjentów, zwłaszcza z niewydolnością nerek, zwiększa się ryzyko podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania leku i (lub) pojawienia się powyżej opisanych objawów należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Lek może być usunięty z organizmu podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
W razie podania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku Tarcefoksym:
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tarcefoksym może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane po podaniu leku Tarcefoksym występują rzadko i z reguły są lekkie i przemijające. Są to:

• Zaburzenia serca: obserwowano nieliczne przypadki arytmii komorowej, przy zbyt szybkim podaniu dożylnym.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, zwiększenie liczby komórek kwasochłonnych.
• Zaburzenia układu nerwowego: cefotaksym stosowany w wysokich dawkach, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia świadomości, drgawki).
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: przemijające podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny, rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenia (np. pochwy) drożdżakami z rodzaju Candida występują bardzo rzadko.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból, podrażnienie, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia - bardzo rzadko są powodem przerwania podawania cefotaksymu.
• Reakcje nadwrażliwości:
  Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne są bardzo rzadko opisywane.
  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, plamica. Ponadto w pojedynczych przypadkach i najczęściej u pacjentów z astmą, katarem siennym lub pokrzywką w wywiadzie obserwowano zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka.
  W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Tarcefoksym mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Tarcefoksym

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polfa Tarchomin® S.A.
Warszawa
Numer telefonu: 22-811-18-14

Przygotowanie roztworu
Podanie domięśniowe
Zawartość fiolki 1 g lub 2 g rozpuścić odpowiednio w około 4 do10 ml wody do wstrzykiwań lub 1% roztworze lidokainy.
Roztwory cefotaksymu z 1% roztworem lidokainy należy podać zaraz po przygotowaniu.
Roztwór lidokainy można stosować tylko do podań domięśniowych (patrz punkt 2).

Wstrzyknięcie dożylne
Zawartość fiolki 1 g lub 2 g rozpuścić w około 10 ml wody do wstrzykiwań, 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.
Nie należy łączyć w jednej strzykawce cefotaksymu z aminoglikozydem.
Roztwór 1 g cefotaksymu w 14 ml wody do wstrzykiwań jest roztworem izotonicznym.

Wlew dożylny
Cefotaksym można podawać w postaci wlewów dożylnych. W celu przygotowania roztworu do wlewu, zawartość fiolki 1 g lub 2 g należy rozpuścić w 50 ml do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Wlew należy podawać przez 20 do 60 minut.

Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwory powinny być podane bezpośrednio po przygotowaniu. Roztwory cefotaksymu do podań dożylnych przygotowane w 0,9% roztworze chlorku sodu zachowują trwałość w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) przez 24 godziny, natomiast w 5% roztworze glukozy są stabilne przez 12 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówka).

Zabarwienie roztworów od jasnożółtego do ciemnożółtego nie ma wpływu na aktywność ani na właściwości preparatu.

Data zatwierdzenia ulotki:

Nota prawna

Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne.

Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu.

Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych.

Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A.

Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli.