• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Taromentin (tabletki)

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.

tabletki powlekane

Substancje czynne:
Amoxicillin, Clavulanic Acid

Kod ATC:
J 01 C R 02

Synonimy

Amoxicillin Amoksisilin; Amoksisilliini; Amoxicilina; Amoxicilline; Amoxicillinum; Amoxycillin
Clavulanic Acid Acide Clavulanique; Ácido clavulánico; Acidum Clavulanicum; Klavulanik Asit

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

TAROMENTIN

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

250 mg + 125 mg; 500 mg + 125 mg; 875 mg + 125 mg

Tabletki powlekane

Skład leku
Jedna tabletka powlekana zawiera:

Opakowania
TAROMENTIN 250 mg + 125 mg: 21 tabletek powlekanych.
TAROMENTIN 500 mg + 125 mg: 21 lub 14 tabletek powlekanych.
TAROMENTIN 875 mg + 125 mg: 14 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Taromentin i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Taromentin
3. Jak stosować Taromentin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Taromentin
6. Inne informacje

1. Co to jest Taromentin i w jakim celu się go stosuje

Taromentin jest antybiotykiem zawierającym dwie substancje czynne - amoksycylinę (półsyntetyczna penicylina) i kwas klawulanowy (inhibitor β-laktamaz, czyli związek hamujący działanie niektórych bakteryjnych enzymów rozkładających antybiotyki).
Połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym rozszerza zakres działania bakteriobójczego amoksycyliny na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, na które sama amoksycylina nie działa.
Lek wydalany jest głównie z moczem i w niewielkiej ilości z kałem.

Wskazania do stosowania
Taromentin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe na ten antybiotyk drobnoustroje:

• zakażenia górnych dróg oddechowych - zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych - ostre i (lub) przewlekłe zapalenie oskrzeli, płatowe i odoskrzelowe zapalenie płuc;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich - czyraki, ropnie, cellulitis (zapalenie komórkowe), zakażenia ran, ropień okołozębowy;
• powikłane i niepowikłane zakażenia układu moczowego;
• inne zakażenia wywołane przez wrażliwe bakterie jak, np. posocznica, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia pooperacyjne.

2. Zanim zastosuje się Taromentin

Przed rozpoczęciem podawania antybiotyku lekarz powinien zlecić wykonanie badania wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu wyniku (antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk.

Kiedy nie stosować leku Taromentin
U pacjentów uczulonych na penicyliny lub którykolwiek składnik leku oraz u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła żółtaczka i (lub) zaburzenia czynności wątroby związane z przyjmowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub innych antybiotyków z grupy penicylin.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Taromentin

• Przed przyjęciem leku Taromentin pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jest uczulony na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki.
  Bardzo rzadko w czasie leczenia mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku w postaci domięśniowej lub dożylnej. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u pacjentów z alergią na penicylinę.
  W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na uczulenie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"), lek należy odstawić i jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
• Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit, którego objawem jest ciężka lub długotrwała biegunka. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy wziąć pod uwagę u pacjentów, u których wystąpiła biegunka (zwłaszcza ciężka lub uporczywa) podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu.
  W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania leku Taromentin i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.
• Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych na stosowany antybiotyk bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń podczas leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów z mononukleozą oraz z zaburzeniami limfatycznymi, w tym z białaczką limfatyczną, po podaniu leku Taromentin zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki. Dlatego pacjenci z takimi schorzeniami przed rozpoczęciem leczenia lekiem Taromentin powinni poinformować o nich lekarza.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy, a także pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby powinni przed przyjęciem leku poinformować lekarza o tych schorzeniach.
• W czasie długotrwałego leczenia lekarz powinien zalecić wykonanie badań czynności wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego.
• Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy ostrożnie stosować u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, ponieważ w pojedynczych przypadkach obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego.
• U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu, zwłaszcza leczonych dużymi dawkami leku Taromentin, może dochodzić do tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. Dlatego pacjentom tym lekarz zaleci picie dużej ilości płynów oraz okresowe badanie nerek.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby przed przyjęciem leku Taromentin powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach. U takich pacjentów lekarz ustali dawkowanie leku indywidualnie, na podstawie stopnia niewydolności nerek i (lub) wątroby.

Ciąża:
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Taromentin u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba, że lekarz uzna zastosowanie leku jako bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lek Taromentin może być stosowany w okresie karmienia piersią, należy jednak pamiętać, że niewielka ilość amoksycyliny przenika do mleka kobiecego i może wywołać uczulenie u niemowlęcia karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie obserwowano szkodliwego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku:
Jedna tabletka leku Taromentin zawiera około 26 mg potasu. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nieprawidłową ilość potasu, pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Taromentin:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Probenecyd podawany jednocześnie z lekiem Taromentin zmniejsza wydzielanie amoksycyliny w kanalikach nerkowych, co może powodować zwiększenie stężenia i przedłużone utrzymywanie się antybiotyku w surowicy krwi. Probenecyd nie wpływa na wydalanie kwasu klawulanowego.
• Taromentin należy ostrożnie stosować u pacjentów otrzymujących leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna), ze względu na możliwe zwiększenie skłonności do krwawień. W przypadku jednoczesnego stosowania lekarz zaleci dodatkowe kontrole czasu krzepnięcia krwi.
• Podczas jednoczesnego podawania amoksycyliny z lekami działającymi bakteriostatycznie (np. chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy) działanie bakteriobójcze może się zmniejszyć.
• Antybiotyki o szerokim spektrum, w tym również amoksycylina, mogą osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas leczenia lekiem Taromentin zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży.
• Jednoczesne podawanie leku Taromentin z allopurynolem zwiększa ryzyko wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
• Jednoczesne podawanie amoksycyliny z metotreksatem zwiększa jego toksyczność. U pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami należy kontrolować stężenie metotreksatu w surowicy krwi.
• U pacjentów leczonych amoksycyliną wyniki testów oznaczających zawartość glukozy w moczu tzw. metodami redukcyjnymi mogą być fałszywie dodatnie, dlatego w przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia zaleca się stosowanie metod enzymatycznych.

3. Jak stosować lek Taromentin

Lek Taromentin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg
Zwykle jedna tabletka 250 mg + 125 mg trzy razy na dobę. W ciężkich zakażeniach jedna tabletka 500 mg + 125 mg trzy razy na dobę lub jedna tabletka 875 mg + 125 mg dwa razy na dobę.
Leczenie ciężkich zakażeń lekarz może rozpocząć od podania leku dożylnie, a następnie po uzyskaniu poprawy kontynuować postacią doustną.

U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg zaleca się stosowanie leku Taromentin w postaci proszku do sporządzania zawiesiny lub w postaci dożylnej.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie powinno trwać przynajmniej przez 10 dni.
Lek Taromentin nie powinien być podawany dłużej niż 14 dni bez dokonania powtórnej oceny stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości (unikając ssania i żucia), popijając szklanką wody. Aby zapobiec wystąpieniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmować lek na początku posiłku.

W przypadku zażycia większej dawki leku Taromentin niż zalecana
W przypadku przedawkowania leku mogą pojawić się takie objawy, jak: nudności, wymioty, biegunka, a w cięższych przypadkach drgawki. W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić lek Taromentin i skontaktować się z lekarzem.
Lek może być usunięty z organizmu przez hemodializę.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku Taromentin
W przypadku pominięcia dawki, jeśli czas do kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lek należy przyjąć jak najszybciej; jeśli jednak zbliża się czas kolejnej dawki, należy ją przyjąć o właściwej porze i kontynuować regularne stosowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Taromentin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość działań niepożądanych, które mogą pojawiać się po zastosowaniu leku określono następująco:
bardzo często (częściej niż u jednego pacjenta na 10), często (częściej niż u jednego pacjenta na 100 i rzadziej niż u jednego pacjenta na 10), niezbyt często (częściej niż u jednego pacjenta na 1 000 i rzadziej niż u jednego pacjenta na 100), rzadko (częściej niż u jednego pacjenta na 10 000 i rzadziej niż u jednego pacjenta na 1 000) bardzo rzadko (rzadziej niż u jednego pacjenta na 10 000).

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  rzadko: zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi;
  bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, brak niektórych rodzajów krwinek białych, niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek, wydłużone parametry krzepliwości krwi (czas krwawienia i czas protrombinowy). Objawy te z reguły ustępują po odstawieniu leku.
• Zaburzenia układu nerwowego:
  niezbyt często: zawroty i bóle głowy;
  bardzo rzadko: przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki. Drgawki mogą pojawić się u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących wysokie dawki leku.
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  bardzo często: biegunka;
  często: nudności (najczęściej pojawiają się u pacjentów leczonych dużymi dawkami leku), wymioty;
  niezbyt często: niestrawność;
  bardzo rzadko: zapalenie jelita związane ze stosowaniem antybiotyku, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może pojawić się podczas leczenia lub kilka tygodni po leczeniu.
  Występowanie objawów żołądkowo-jelitowych można zmniejszyć podając preparat na początku posiłków.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria (wytrącanie kryształków amoksycyliny w moczu) dotyczy najczęściej pacjentów przyjmujących duże dawki leku, z niewydolnością nerek.
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
  często: zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  często: bóle brzucha.
• Reakcje uczuleniowe
  Zaburzenia układu immunologicznego:
  bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), objawy choroby posurowiczej, takie jak pokrzywka na skórze z uczuciem pieczenia, gorączka, bóle mięśni, zaczerwienienie i obrzęk stawów, alergiczne zapalenie naczyń.
  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka;
  rzadko: rumień wielopostaciowy;
  bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa.
  Ciężkie reakcje nadwrażliwości dotyczą z reguły pacjentów uczulonych na wiele alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie. W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  niezbyt często: niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowej i alaninowej;
  bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna (spowodowana zastojem żółci). Doniesienia o działaniach niepożądanych dotyczące zaburzeń wątroby pojawiają się znacznie częściej po stosowaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym niż po innych penicylinach. Zaburzenia wątroby występują częściej u mężczyzn i osób w podeszłym wieku. Ryzyko tych zaburzeń zwiększa również długi czas leczenia - ponad 14 dni. U dzieci zaburzenia te pojawiają się znacznie rzadziej niż u dorosłych.
  Objawy kliniczne zwykle pojawiają się w czasie lub tuż po leczeniu, a niekiedy mogą wystąpić nawet kilka tygodni po zakończonej kuracji. Zwykle są one przemijające. W sporadycznych przypadkach mogą być ciężkie. Sporadycznie w krańcowych przypadkach odnotowano zgony.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Taromentin mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Taromentin

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polfa Tarchomin S.A.
Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

Data opracowania ulotki:

Nota prawna

Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne.

Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu.

Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych.

Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A.

Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli.