• Ulotka
• Charakterystyka
• Zgłoś działanie niepożądane

Topamax

Janssen-Cilag International N.V.

kapsułki

Substancja czynna:
Topiramate

Kod ATC:
N 03 A X 11

Synonimy

Topiramate Topiramaatti; Topiramat; Topiramato; Topiramatum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

TOPAMAX, 25 mg, tabletki powlekane
TOPAMAX, 50 mg, tabletki powlekane
TOPAMAX, 100 mg, tabletki powlekane
TOPAMAX, 200 mg, tabletki powlekane
TOPAMAX, 15 mg, kapsułki
TOPAMAX, 25 mg, kapsułki

(Topiramatum)

Skład leku

Tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu oraz substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, magnezu stearynian.
Skład otoczki:

• tabletki powlekane 25 mg – Opadry White YS-1-7706-G [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80], wosk Carnauba;
• tabletki powlekane 50 mg – Opadry Light Yellow YS-1-6382-G [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172)], wosk Carnauba;
• tabletki powlekane 100 mg – Opadry Yellow YS-1-6370-G [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172)], wosk Carnauba;
• tabletki powlekane 200 mg – Opadry Pink YS-1-1456-G [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E172)], wosk Carnauba.

Kapsułki
Jedna kapsułka zawiera jako substancję czynną 15 mg lub 25 mg topiramatu oraz substancje pomocnicze: peletki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), powidon, celulozy octan.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna.
Skład atramentu: Opacode S-1-17720 Black [żelaza tlenek czarny (E 172), polewa farmaceutyczna, hypromeloza, glikol propylenowy, simetikon].

Opakowania:
Tabletki powlekane

1. Butelka plastikowa HDPE zawierająca:
   • 28 tabletek powlekanych po 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg.
   • 100 tabletek powlekanych po 100 mg lub 200 mg.
2. Blistry w pudełkach tekturowych zawierające:
   • 28 tabletek powlekanych po 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg.
   • 56 tabletek powlekanych po 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg.

Kapsułki
Pojemnik HDPE zawierający 60 kapsułek po 15 mg lub 25 mg.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International N.V.,
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgia

Wytwórca
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgia

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TOPAMAX i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek TOPAMAX
3. Jak stosować lek TOPAMAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku TOPAMAX
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku TOPAMAX

1. Co to jest lek TOPAMAX i w jakim celu się go stosuje

• TOPAMAX jest lekiem przeciwpadaczkowym. Wykazuje też działanie w zapobieganiu migrenie. Mechanizm działania przeciwpadaczkowego leku polega na modulowaniu aktywności substancji chemicznych znajdujących się w mózgu, które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych.

TOPAMAX wskazany jest w leczeniu różnych typów padaczki:

• w monoterapii lub jako lek uzupełniający u osób dorosłych i u dzieci (w wieku 2 lat lub powyżej) z częściowymi napadami padaczkowymi lub wtórnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi.

• jako lek uzupełniający w leczeniu drgawek związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.

Topamax jest wskazany w zapobieganiu migrenie. Leczenie powinno być rozpoczynane pod kierunkiem neurologa doświadczonego w leczeniu migreny lub w odpowiednio wykwalifikowanym oddziale szpitalnym.

2. Zanim zastosuje się lek TOPAMAX

Przeciwwskazania do stosowaniu leku TOPAMAX:
nadwrażliwość na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

W następujących przypadkach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek TOPAMAX
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Leki przeciwpadaczkowe, w tym lek TOPAMAX, należy odstawiać stopniowo zarówno u pacjentów z drgawkami lub padaczką w wywiadzie, jak i bez dodatniego wywiadu w tym kierunku, tak aby zmniejszyć możliwość wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości napadów padaczkowych. U osób dorosłych chorych na padaczkę dawki dobowe należy zmniejszać w odstępach tygodniowych o 50-100 mg, a w profilaktyce migreny u osób otrzymujących TOPAMAX w dawkach do 100 mg na dobę - o 25-50 mg co tydzień. U dzieci odstawianie leku TOPAMAX powinno trwać 2-8 tygodni. W sytuacjach, w których wymagane jest ze względów medycznych szybkie odstawienie leku TOPAMAX, pacjenci powinni być właściwie obserwowani.

U niektórych pacjentów, zwłaszcza ze skłonnością do kamicy nerkowej, lek TOPAMAX może zwiększać ryzyko powstawania kamieni nerkowych oraz wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej lub w boku. W celu zmniejszenia tego ryzyka zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, zgodnie z zaleceniem lekarza. Ponadto, prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie takich czynności, jak wysiłek fizyczny czy przebywanie w wysokiej temperaturze, może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem.

Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.
W trakcie badań klinicznych, u pacjentów otrzymujących topiramat, niezbyt często obserwowano próby samobójcze. Odnotowano samobójstwo jednego pacjenta stosującego topiramat.

Jeżeli podczas leczenia wystąpi zmniejszenie masy ciała, zaleca się zwiększenie ilości spożywanego pokarmu.

U pacjentów przyjmujących lek TOPAMAX, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, zaobserwowano zespół objawów składający się z: nagłego zmniejszenia ostrości widzenia oraz bólu i zaczerwienienia gałek ocznych. Wymienione objawy mogą wskazywać na podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (wtórną jaskrę z zamkniętym kątem przesączania). Może występować, lub nie, rozszerzenie źrenicy. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia lekiem TOPAMAX. Leczenie obejmuje: najszybsze jak to tylko możliwe, w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia lekiem TOPAMAX i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej. Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Podczas leczenia topiramatem może wystąpić kwasica metaboliczna (tzn. zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy krwi poniżej dolnej granicy normy, przy braku zasadowicy oddechowej), spowodowana hamującym działaniem topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach. Zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy krwi może wystąpić zarówno na początku stosowania leku, jak i w późniejszym okresie leczenia. Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego. Niektóre stany chorobowe i procedury lecznicze usposabiające do rozwoju kwasicy (takie jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna, niektóre leki) mogą dodatkowo, poza samym topiramatem, wpływać na zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy krwi. Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu. Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dziecięcej ani u dorosłych. Zależnie od współistniejących stanów predysponujących, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę, obejmującą oznaczanie stężenia dwuwęglanów w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie terapii topiramatem (poprzedzone stopniowym redukowaniem dawek).

W przypadku zauważenia zmian w cyklu miesiączkowym (krwawienia międzymiesiączkowe, plamienie lub brak miesiączki) pacjentki, przyjmujące jednocześnie z lekiem TOPAMAX, hormonalne preparaty antykoncepcyjne, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz Stosowanie innych leków).

Stosowanie leku TOPAMAX u dzieci
Patrz Jak stosować lek TOPAMAX.

Stosowanie leku TOPAMAX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zwiększanie dawek topiramatu lekarz powinien prowadzić w oparciu o reakcję na leczenie tzn. kontrolę napadów drgawkowych oraz występowanie działań niepożądanych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lek TOPAMAX należy stosować ostrożnie.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Patrz Jak stosować lek TOPAMAX.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku TOPAMAX należy poradzić się lekarza.

Lek TOPAMAX może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla zdrowia matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku TOPAMAX należy poradzić się lekarza.

W kontrolowanych badaniach klinicznych nie oceniano wydzielania topiramatu w mleku kobiety. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany z mlekiem matki.
Decyzja dotycząca przerwania stosowania leku TOPAMAX podczas karmienia piersią lub przerwania karmienia piersią podczas stosowania leku należy do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Topiramat, tak jak inne leki przeciwpadaczkowe, wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Objawy te mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami, obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku TOPAMAX
Tabletki powlekane TOPAMAX zawierają laktozę. Kapsułki TOPAMAX zawierają sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Stwierdzono oddziaływanie preparatu TOPAMAX z następującymi lekami:

• fenytoiną i karbamazepiną (zmniejszają stężenie topiramatu w osoczu; u niektórych pacjentów topiramat zwiększa stężenie fenytoiny w osoczu);
• digoksyną;
• lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholem (nie stosować jednocześnie z lekiem TOPAMAX);
• doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi (zmniejszenie skuteczności preparatów antykoncepcyjnych, możliwość wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych);
• litem (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem TOPAMAX należy monitorować stężenie litu we krwi);
• mogącymi powodować wystąpienie kamicy nerkowej (zwiększenie ryzyka jej wystąpienia);
• hydrochlorotiazydem – może zajść potrzeba dostosowania dawki topiramatu, jednoczesne stosowanie topiramatu i hydrochlorotiazydu prowadzi do zmniejszenia stężenia potasu we krwi;
• metforminą (ze względu na istniejące interakcje dotyczące parametrów farmakokinetycznych, należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów kontroli przebiegu cukrzycy, gdy lek TOPAMAX jest dodawany lub wycofywany z terapii u pacjentów leczonych metforminą);
• pioglitazonem i gliburydem – jeżeli topiramat jest stosowany równocześnie z pioglitazonem lub gliburydem, należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy.
• kwasem walproinowym – jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią (uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego) lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z tych leków.

3. Jak stosować lek TOPAMAX

Lek TOPAMAX należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Jako lek uzupełniający w padaczce

Dorośli

Przez pierwszy tydzień 25 mg do 50 mg raz na dobę, na noc. Następnie należy zwiększać dawkę dobową o 25 mg – 50 mg w odstępach jedno- lub dwutygodniowych. W późniejszym
okresie zwiększanie dawki można przyspieszyć np. maksymalnie 100 mg w odstępach tygodniowych. Dawkę dobową należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę dobiera lekarz kierując się reakcją pacjenta na lek. U niektórych pacjentów skuteczne jest leczenie pojedynczą dawką dobową. Najmniejsza dawka skuteczna wynosi 200 mg na dobę. Zwykle dawka dobowa wynosi od 200 mg do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. W trakcie badań klinicznych niektórzy pacjenci otrzymywali dawkę do 1600 mg na dobę.
Jeżeli nie występuje niewydolność nerek zalecane dawkowanie stosuje się u wszystkich osób dorosłych, również w podeszłym wieku.

Dzieci w wieku 2 lat i powyżej
Przez pierwszy tydzień 25 mg na dobę lub mniej (w zakresie od 1 do 3 mg/kg mc. na dobę), na noc. Następnie należy zwiększać dawkę dobową o 1 do 3 mg/kg mc. na dobę w odstępach dwutygodniowych (podawać w dwóch dawkach podzielonych), do osiągnięcia dawki docelowej. W późniejszym okresie zwiększenie dawki można przyspieszyć (odstępy tygodniowe). Zalecana dawka dobowa preparatu TOPAMAX stosowanego jako lek uzupełniający wynosi od 5 do 9 mg/kg mc. na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa to 30 mg/kg mc. na dobę (była ona na ogół dobrze tolerowana przez pacjentów).
Dawkowanie i stopniowe zwiększanie dawki lekarz powinien weryfikować na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.

Monoterapia:

Zalecenia ogólne

W przypadku zakończenia jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych i zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić możliwą zmianę w skuteczności kontroli napadów. Nawet, gdy względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia podawania (stosowanych jednocześnie) innych leków przeciwpadaczkowych, zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawki o około jedną trzecią, w odstępach dwutygodniowych.
W przypadku zakończenia stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu krwi i konieczność zmniejszenia jego dawki.

Dorośli
Przez pierwszy tydzień 25 mg raz na dobę, na noc. Następnie zwiększać stopniowo dawkę dobową o 25 mg do 50 mg w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasowych. Zalecana początkowa dawka docelowa wynosi od 100 mg do 200 mg na dobę, maksymalna dawka dobowa to 500 mg. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki otrzymywali topiramat w monoterapii w dawce do 1000 mg na dobę.
Dawkowanie i stopniowe zwiększanie dawki należy weryfikować na podstawie oceny reakcji na leczenie.
Takie dawkowanie zalecane jest w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, u których nie występują choroby nerek.

Dzieci w wieku 2 lat lub powyżej
Przez pierwszy tydzień od 0,5 do 1 mg/kg mc. na dobę, na noc. Następnie stopniowo zwiększać dawkę o 0,5 do 1 mg/kg mc. na dobę w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku, gdy dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasowych. Zalecana początkowa dawka docelowa wynosi 3 do 6 mg/kg mc. na dobę, maksymalna dawka dobowa to 500 mg na dobę (u dzieci, u których niedawno rozpoznano częściowe napady padaczkowe).
Dawkowanie i stopniowe zwiększanie dawki należy weryfikować na podstawie oceny reakcji na leczenie.
Nie podawać leku dzieciom, które nie ukończyły 2 lat.

Migrena

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przyjmowanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększyć o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasowych.

Zalecana dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę przyjmowana w dwóch dawkach podzielonych. Dawkowanie i stopniowe zwiększanie dawki lekarz weryfikuje na podstawie oceny reakcji na leczenie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania
Lek TOPAMAX może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Tabletki powlekane
Tabletek powlekanych leku TOPAMAX nie należy dzielić.
Tabletki powlekane leku TOPAMAX należy popijać dużą ilością wody.

Kapsułki
Postać w kapsułkach jest przeznaczona dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, np. dla dzieci i osób w podeszłym wieku.

Preparat TOPAMAX w postaci kapsułek można połykać w całości.
Można również ostrożnie otworzyć kapsułkę i wysypać całą jej zawartość do małej ilości (łyżeczka do herbaty) miękkiego pokarmu. Mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć nie przeżuwając. Nie można jej przechowywać w celu późniejszego użycia.

W przypadku zastosowania większej dawki leku TOPAMAX niż zalecana

W przypadku przedawkowania topiramatu, zaobserwowano następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe: drgawki, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia psychiczne, letarg, zaburzenia koordynacji, osłupienie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję. W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale odnotowano również zgony pacjentów w przypadku przedawkowania, poza topiramatem, również innych leków.

Przedawkowanie topiramatu może spowodować wystąpienie ciężkiej kwasicy metabolicznej. (patrz punkt 2: W następujących przypadkach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek TOPAMAX).

Jeżeli od połknięcia leku upłynął krótki okres, należy opróżnić żołądek poprzez jego płukanie lub zastosować węgiel aktywowany. Należy również zastosować leczenie wspomagające. Hemodializa jest skutecznym sposobem usuwania topiramatu z organizmu. Pacjenta należy dobrze nawodnić.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki leku TOPAMAX

W przypadku pominięcia dawki leku TOPAMAX, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Lek TOPAMAX najczęściej stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, z tego względu nie jest możliwe określenie, który lek mógł powodować (jeżeli powodował) wystąpienie działania niepożądanego.

Działania niepożądane, obserwowane, gdy lek TOPAMAX był stosowany w monoterapii, były podobne do działań niepożądanych stwierdzonych podczas stosowania leku TOPAMAX jako leku uzupełniającego. W monoterapii, z wyjątkiem parestezji (zaburzeń czucia) i zmęczenia, pozostałe działania niepożądane zgłaszano równie często lub rzadziej.

Dorośli

• leczenie uzupełniające
  
  Działania niepożądane występujące z częstością większą lub równą 5%:
  
  senność, zawroty głowy, nerwowość, ataksja (niezborność ruchów), zmęczenie, zaburzenia mowy, spowolnienie psychoruchowe, zaburzenia widzenia, niesprecyzowane inaczej zaburzenia pamięci, splątanie (dezorientacja), parestezje, podwójne widzenie, jadłowstręt, oczopląs, nudności, zmniejszenie masy ciała, trudności w wysławianiu się, trudności w koncentracji uwagi, depresja, bóle brzucha, astenia (ogólne osłabienie) i zaburzenia nastroju.
  
  Działania niepożądane występujące rzadziej, które były uważane za potencjalnie istotne klinicznie: zaburzenia smaku, pobudzenie, zaburzenia poznawcze, chwiejność emocjonalna, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia chodu, apatia, psychozy i objawy psychotyczne, zachowania agresywne, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej) i kamica nerkowa.
  
  Stwierdzono także pojedyncze przypadki występowania zakrzepu z zatorami, jednak nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy występowaniem tych zaburzeń, a stosowaniem leku.

• monoterapia
  
  Działania niepożądane występujące z częstością większą lub równą 10%:
  parestezje (zaburzenia czucia), bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, zmniejszenie masy ciała, nudności i jadłowstręt.

Dzieci:

• leczenie uzupełniające
  
  Działania niepożądane występujące z częstością większą lub równą 5%:
  
  senność, jadłowstręt, zmęczenie, zwiększona pobudliwość nerwowa, zaburzenia osobowości, trudność w koncentracji uwagi, reakcje agresywne, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia chodu, zaburzenia nastroju, niezborność ruchowa, zwiększone wydzielanie śliny, nudności, niesprecyzowane inaczej zaburzenia pamięci, hiperkinezja (wzmożona pobudliwość ruchowa), zawroty głowy, zaburzenia mowy i parestezje.
  
  Działania niepożądane występujące rzadziej, które były uważane za potencjalnie istotne klinicznie: chwiejność emocjonalna, pobudzenie, apatia, zaburzenia poznawcze, spowolnienie psychoruchowe, splątanie, omamy, depresja i leukopenia.

• monoterapia
  
  Działania niepożądane występujące z częstością większą lub równą 10%:
  ból głowy, zmęczenie, jadłowstręt i senność.

Zapobieganie migrenie:

Działania niepożądane występujące z częstością większą lub równą 5%:

zmęczenie, parestezje, zawroty głowy, niedoczulica, trudności w wysławianiu się, nudności, biegunka, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, bliżej niesprecyzowane zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji uwagi, senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia nastroju, depresja, przenikanie się smaków, zaburzenia widzenia.

Wyniki obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu

Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu preparatu TOPAMAX do obrotu na całym świecie przedstawione są w tabeli poniżej. Uszeregowane są one pod względem częstości występowania przy uwzględnieniu następującej zasady (wszystkie wyliczono jako liczbę pacjentów poddanych ekspozycji przez rok):
bardzo częste ≥1/10;
częste ≥ 1/100 i < 1/10;
niezbyt częste ≥ 1/1000 i < 1/100;
rzadkie ≥ 1/10000 i < 1/1000;
bardzo rzadkie < 1/10000.

Częstość występowania uwzględniona poniżej odzwierciedla wskaźniki występowania działań niepożądanych leku z raportów spontanicznych, ale nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.

Zgłoszenia występowania działań niepożądanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu

Istnieją doniesienia o zwiększeniu wartości wyników prób wątrobowych u pacjentów przyjmujących preparat TOPAMAX, jako jedyny lek lub razem z innymi lekami.

Pojedyncze raporty wskazywały na występowanie przypadków zapalenia wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów leczonych preparatem TOPAMAX i jednocześnie otrzymujących inne leki.

Zgłaszano pojedyncze doniesienia o występowaniu pęcherzowych zmian skórnych i reakcji ze strony błon śluzowych (w tym: rumienia wielopostaciowego, pęcherzycy, zespołu Stevensa–Johnsona oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka). Większość z tych raportów dotyczyła pacjentów otrzymujących równocześnie inne leki, mogące także powodować zmiany pęcherzowe na skórze oraz odczyny ze strony błon śluzowych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku TOPAMAX mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie leku TOPAMAX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od wilgoci.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy przechowywać mieszanki leku z pokarmem.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje dotyczące leku TOPAMAX

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen–Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. 0 22 237 6000

Data opracowania ulotki: 20.03.2008r