• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Topiramate Arrow 50 mg

Arrow Poland S.A

kapsułki twarde

Substancja czynna:
Topiramate

Kod ATC:
N 03 A X 11

Synonimy

Topiramate Topiramaatti; Topiramat; Topiramato; Topiramatum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

TOPIRAMAT ARROW
50 mg, kapsułki

(Topiramatum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek TOPIRAMAT ARROW i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku TOPIRAMAT ARROW
3. Jak stosować lek TOPIRAMAT ARROW
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TOPIRAMAT ARROW
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK TOPIRAMAT ARROW IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Topiramat należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i zapobieganiu migrenowym bólom głowy. Topiramat wpływa na substancje chemiczne w mózgu odpowiedzialne za wysyłanie bodźców do nerwów.

Padaczka
Lek TOPIRAMAT ARROW może być stosowany w leczeniu padaczki, w tym napadów pierwotnie uogólnionych i napadów częściowych, wtórnie uogólnionych lub nieuogólnionych.

Lek TOPIRAMAT ARROW może być stosowany jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Migrena
Lek TOPIRAMAT ARROW może być stosowany w leczeniu często powtarzających się migrenowych bólów głowy u dorosłych. Lek TOPIRAMAT ARROW nie jest przeznaczony do leczenia pojedynczych napadów migrenowych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU TOPIRAMAT ARROW

Kiedy nie stosować leku TOPIRAMAT ARROW:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat;
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników leku TOPIRAMAT ARROW (patrz punkt 6. Inne informacje);
• w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TOPIRAMAT ARROW
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z następujących sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli pacjentce będącej w ciąży, planującej ciążę lub karmiącej piersią przepisano lek TOPIRAMAT ARROW w celu leczenia padaczki - więcej informacji - patrz punkt Ciąża i karmienie piersią;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba nerek lub wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały kamienie nerkowe w przeszłości lub jeśli występowały kamienie nerkowe w rodzinie. Jeśli tak, pacjent powinien pić dużo płynów i unikać jedzenia posiłków bogatych w tłuszcze z małą zawartością węglowodanów, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych;
• jeśli u pacjenta nagle wystąpiła krótkowzroczność i (lub) ból oczu. Natychmiast należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ lek ten u niewielkiej grupy chorych nagle może wywołać jaskrę,
• jeśli pacjent odczuwa zmianę nastroju, depresję lub ma myśli o uszkodzeniu własnego ciała, powinien natychmiast porozumieć się z lekarzem.

Podczas przyjmowania topiramatu może dojść do utraty masy ciała (lub braku zwiększania masy ciała). Jest więc zrozumiałe, że lekarz zleci regularne kontrolowanie masy ciała pacjenta lub jego dziecka i jeśli to konieczne, zleci zmianę diety.
U pacjentów przyjmujących topiramat badanie krwi wykazuje czasem zwiększony kwaśny odczyn, spowodowany przez zmniejszenie stężenia dwuwęglanów we krwi. Jeśli będzie to konieczne, lekarz zleci kontrolowanie stężenia dwuwęglanów we krwi i może dostosować dawkę topiramatu, przyjmowanego przez pacjenta.

Leczenie topiramatem może osłabić zdolność pocenia się, co powoduje wzrost ciepłoty ciała, szczególnie podczas wysiłku fizycznego lub podczas upalnej pogody. Częściej zdarza się to u dzieci. Jest ważne, aby podczas przyjmowania tych kapsułek pić dużo wody, ażeby uniknąć lub osłabić działania niepożądane związane ze wzrostem ciepłoty ciała.

Stosowanie leku TOPIRAMAT ARROW z innymi lekami
Należy powiadomić lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, gdyż mogą one oddziaływać z topiramatem. W takim przypadku lekarz może dostosować dawkę topiramatu lub drugiego leku:

• fenytoina lub karbamazepina (leczenie padaczki), ponieważ mogą one osłabić działanie topiramatu, a topiramat może nasilić działanie fenytoiny;
• digoksyna (leczenie niewydolności serca), ponieważ topiramat może osłabić jej działanie;
• hydrochlorotiazyd (leczenie nadciśnienia), ponieważ może nasilić działanie topiramatu;
• metformina (leczenie cukrzycy), ponieważ może zmienić skuteczność topiramatu;
• pioglitazon (leczenie cukrzycy), ponieważ topiramat może osłabić jego działanie;
• amitryptylina (leczenie depresji), ponieważ topiramat może nasilić jej działanie;
• haloperydol (leczenie chorób psychicznych), ponieważ topiramat może nasilić jego działanie;
• diltiazem (leczenie nadciśnienia), ponieważ topiramat może osłabić jego działanie, ale też diltiazem może nasilić działanie topiramatu;
• glibenklamid (leczenie cukrzycy), ponieważ topiramat może osłabić jego działanie;
• rysperydon (choroby psychiczne), ponieważ topiramat może osłabić jego działanie;
• lit (leczenie depresji), ponieważ topiramat może osłabić jego działanie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przyjmowanie leku TOPIRAMAT ARROW i doustnych środków antykoncepcyjnych
Jeśli pacjentka przyjmuje lub planuje zażywanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych („tabletek"), jest ważne, aby porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ:

• topiramat może zmniejszyć skuteczność tabletki. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Rozważyć można inne metody antykoncepcji.
• zaleca się wybranie doustnej antykoncepcji ciągłej (bez tygodnia bez środka antykoncepcyjnego).

Stosowanie leku TOPIRAMAT ARROW z jedzeniem i piciem
Zaleca się nie pić alkoholu w trakcie stosowania leku TOPIRAMAT ARROW, gdyż może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Ważne jest, aby pić duże ilości wody podczas przyjmowania leku TOPIRAMAT ARROW, szczególnie podczas wykonywania ćwiczeń lub w przypadku wysokich temperatur otoczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Padaczka
Jeśli pacjentka planuje ciążę lub stwierdzi, że jest w ciąży w trakcie przyjmowania tych kapsułek, powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Istnieje możliwość kontynuowania przyjmowania topiramatu w trakcie ciąży, aby utrzymać przebieg padaczki pod kontrolą. Lekarz dokona ponownej oceny leczenia i będzie kontrolować stężenia topiramatu przed zajściem w ciążę, w czasie ciąży i po jej zakończeniu.

Nie wolno karmić piersią w trakcie zażywania topiramatu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Migrena
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub myśli, że może być w ciąży, bądź jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, nie powinna zażywać leku TOPIRAMAT ARROW w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy.

W trakcie zażywania topiramatu nie wolno karmić piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek ten może wywoływać uczucie zawrotów głowy lub senności oraz, wpływać na ocenę sytuacji oraz koncentrację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych pojazdów mechanicznych bez konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku TOPIRAMAT ARROW
Lek zawiera sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje pewnych cukrów, powinien porozumieć się z lekarzem przed zażyciem tego produktu leczniczego.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPIRAMAT ARROW

Lek TOPIRAMAT ARROW należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki mogą być połykane w całości, popijane szklanką wody lub podawane poprzez ostrożne otwarcie kapsułki, wysypanie całej zawartości kapsułki na niewielką ilość (łyżeczka) miękkiego pokarmu, takiego jak papka bananowa, lody lub jogurt. Pokarm ten należy bezzwłocznie połknąć bez przeżuwania. Nie należy pozostawiać go do późniejszego zażycia. Zazwyczaj kapsułki przyjmuje się dwa razy na dobę (to jest rano i wieczorem). Można zażywać go przed, w trakcie lub po posiłkach.

• Padaczka

Dorośli i młodzież (dzieci w wieku 12 lat i starsze)

Jeśli pacjent przyjmuje tylko lek TOPIRAMAT ARROW w celu leczenia padaczki zwykła dawka wynosi 100 mg na dobę. Dawkę tę można przyjmować jako 100 mg na dobę lub 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od postępu kontrolowania padaczki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek TOPIRAMAT ARROW równocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, zwykła dawka topiramatu wynosi 100-200 mg, przyjmowana dwa razy na dobę. Jednakże lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki leku.

W przypadku, gdy pacjent po raz pierwszy przyjmuje lek TOPIRAMAT ARROW, lekarz przepisze znacznie mniejszą dawkę i stopniowo będzie ją zwiększać wjedno- lub dwutygodniowych odstępach. Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza i w razie jakichkolwiek wątpliwości prosić o wyjaśnienie.

Nie zaleca się stosowania leku TOPIRAMATE ARROW u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Migrena

Zwykła dawka w leczeniu migreny wynosi 50 mg topiramatu dwa razy na dobę. Jednakże lekarz może zalecić mniejszą dawkę i pacjent powinien stosować się do jego zaleceń.

W przypadku, gdy pacjent po raz pierwszy przyjmuje lek TOPIRAMAT ARROW, lekarz przepisze znacznie mniejszą dawkę i stopniowo będzie ją zwiększać, zwykle w jednotygodniowych odstępach.

Następnie leczenie będzie zwykle poddawane ponownej ocenie co 6 miesięcy.

Lek nie jest zalecany do zapobiegania migrenowym bólom głowy u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Uwagi ogólne

• Jeśli pacjent lub dziecko cierpi na chorobę wątroby lub nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
• Jeżeli pacjent lub dziecko jest poddawane hemodializie, lekarz może zwiększyć dawkę topiramatu w dni wykonywania hemodializy.

Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza i w razie jakichkolwiek wątpliwości prosić o wyjaśnienia.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku TOPIRAMAT ARROW
Zażycie większej niż zalecana dawki leku TOPIRAMAT ARROW, może wywołać zawroty głowy, pobudzenie, depresję lub senność, ból głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, mowę zamazaną, kłopoty z koordynacją ruchów lub ból brzucha. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania i pozostałych tabletek.

Pominięcie zażycia leku TOPIRAMAT ARROW
W razie pominięcia zażycia leku, należy zażyć pominięta dawkę tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się już pora zażycia kolejnej dawki, należy zaniechać poprzednią! zażyć następną o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku TOPIRAMAT ARROW
W razie przerwania stosowania leku może dojść do częstszego występowania napadów drgawkowych lub nagiego nasilenia bólów głowy. Jest ważne, aby zażywać kapsułki aż do momentu przerwania terapii przez lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia topiramatem, odstawienie leku zazwyczaj odbywa się stopniowo, przez okres kilku tygodni. Ważne jest postępowanie zgodnie ze wskazówkami lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, TOPIRAMAT ARROW może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zaobserwuje takie objawy, jak wysypka, swędzenie, powstawanie pęcherzy lub inne zaburzenia skóry, oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych albo wysoka temperatura, należy przestać stosować lek TOPIRAMAT ARROW i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów zażywających lek TOPIRAMAT ARROW mogą rzadko pojawić się myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W razie zaobserwowania u siebie takich myśli, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zarówno u dorosłych jak i dzieci zazwyczaj w trakcie pierwszego miesiąca leczenia topiramatem rzadko występowały nagle niewyraźne widzenie i (lub) ból i zaczerwienienie oczu. Może to wskazywać na wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). Jeżeli wystąpi jakikolwiek z powyższych objawów, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. W przypadku, gdy lekarz podejrzewa wzrost ciśnienia w gałce ocznej, powinien doradzić jak przerwać zażywanie leku TOPIRAMAT ARROW i może skierować na specjalistyczne leczenie okulistyczne. Może zaistnieć również konieczność ponownej wizyty u specjalisty w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli padaczki.

W czasie stosowania leku TOPIRAMAT ARROW dojść może do znacznego i postępującego zmniejszenia masy ciała. Jest zatem normalne, że lekarz zaleci pacjentowi lub dziecku regularne kontrolowanie masy ciała i jeśli to konieczne, ewentualną zmianę diety.

Badania krwi pacjentów wykazywały niekiedy nieznacznie zwiększoną kwasowość krwi. W razie konieczności lekarz zaleci kontrolę tego stanu i może dostosować zażywaną dawkę topiramatu.

Bardzo rzadko obserwowano zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, jak również drgawki po odstawieniu topiramatu.

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nic wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPIRAMAT ARROW

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku TOPIRAMAT ARROW po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i pojemniku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek TOPIRAMAT ARROW
Substancją czynną leku jest topiramat (każda kapsułka zawiera 50 mg topiramatu). Inne składniki leku to sacharoza, ziarenka (które zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), powidon, aromat anyżowy, sacharyna sodowa (E954), magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i Opadry-lI-85F18378 White (o składzie: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171)).

Tusz (Black Ink SW-9008) zawiera szelak, etanol, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (El72).

Jak wygląda lek TOPIRAMAT ARROW i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci kapsułek żelatynowych twardych.
Kapsułki 50 mg oznakowane są nadrukiem „50" na korpusie i „>" nad „Ti" na wieczku.

TOPIRAMAT ARROW jest dostępny w pojemnikach z HDPE z zakrętką z PP, zawierających po 14, 20, 28, 56 i 60 kapsułek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Arrow Poland S.A
Al. Jana Pawła II 23
00-854 Warszawa

Wytwórca
Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BB06, Malta

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited, Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17, Irlandia

Data zatwierdzenia ulotki: 12.08.2008