• Ulotka
• Charakterystyka
• Zgłoś działanie niepożądane

TrandoGen

Generics (UK) Ltd.

kapsułki twarde

Substancja czynna:
Trandolapril

Kod ATC:
C 09 A A 10

Synonimy

Trandolapril RU-44570; Trandolapriili; Trandolaprilum; Trandolapryl

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

TrandoGen 0,5 mg, 1 mg i 2mg, kapsułki twarde

(Trandolaprilum)

Należy zapoznać sie z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek TrandoGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku TrandoGen
3. Jak zażywać lek TrandoGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TrandoGen
6. Inne informacje

1. Co to jest lek TrandoGen i w jakim celu się go stosuje

Trandolapryl, substancja czynna leku TrandoGen, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (określanych również inhibitorami ACE) Inhibitory ACE zmniejszają napięcie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracę serca polegającą na pompowaniu krwi do różnych części ciała. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi.

Lek TrandoGen jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego Może być także stosowany w celu ochrony serca po przebytym zawale serca.

2. Informacje ważne przed zażyciem leku TrandoGen

Kiedy nie zażywać leku TrandoGen

• jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na trandolapryl, inne inhibitory konwertazy angiotensyny (np peryndopryl lub ramipryl) lub którykolwiek z pozostałych składników leku, wymienionych w punkcie 6.
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym (swędząca wysypka, pokrzywka) lub obrzękiem Quinckego (jest to skórna reakcja alergiczna o ciężkim przebiegu) związany z przyjmowaniem inhibitora ACE.
• w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, lub podczas karmienia piersią

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując TrandoGen
U pacjentów z grupy ryzyka leczonych lekiem TrandoGen może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i osłabienie czynności nerek Mozę to prowadzić do omdlenia Należy wówczas położyć pacjenta na boku i wezwać pogotowie

Należy poinformować lekarza jeśli:

• pacjent od dłuższego czasu przyjmuje leki moczopędne (diuretyki) lub stosuje dietę o małej zawartości soli
• niedawno występowały ciężkie lub przedłużające się wymioty albo biegunka
• kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (nazywana obrzękiem Quinckego lub obrzękiem naczynioruchowym) na jakikolwiek inne inhibitory ACE (np peryndopryl lub ramipryl - z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu)
• u pacjenta stwierdzono chorobę nazywaną kolagenozą naczyń (określaną również chorobą tkanki łącznej, np. toczeń lub twardzina)
• występuje cukrzyca
• występuje niewydolność serca
• prowadzona jest dializoterapia (niektóre typy błon dializacyjnych mogą być nieodpowiednie)
• występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, włączając przeszczepienie
• pacjent ma być poddany znieczuleniu przed operacją
• występuje zwężenie jednej z zastawek serca (stenoza zastawki aorty) lub zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca
• pacjent jest leczony lekiem, który osłabia odpowiedź immunologiczną
• jeśli wystąpi kaszel, lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leku
• wykonywana jest afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mechaniczne usuwanie cholesterolu z krwi)
• planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia alergii na użądlenie pszczoły lub osy
• pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży lub planuje ciążę.

Zażywanie leku TrandoGen z innymi lekami
Inne leki mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku. Jednocześnie, lek TrandoGen może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, preparatach ziołowych lub naturalnych. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku TrandoGen, jeśli podczas leczenia lub wkrótce po zakończeniu leczenia lekiem TrandoGen pacjent otrzymuje inny lek Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd
• leki moczopędne oszczędzające potas takie jaj spironolakton, amiloryd i triamteren lub kanrenonian potasu i suplementy potasu
• leki przeciwbólowe o działaniu przeciwzapalnym (NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne- np. ibuprofen, diklofenak, indometacyna, kwas acetylosalicylowy i ihibitory COX-2)
• lit lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dozulepina)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina, glibenklamid lub gliklazyd)
• leki zobojętniające
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki immunosupresyjne (np cyklosporyna), leki steroidowe (np. prednizolon, hydrokortyzon) lub leki przeciwnowotworowe
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak chloropromazyna, tiorydazyna, flupentyksol

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu operacyjnego, należy poinformować chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu leku TrandoGen. Może on wpływać na działanie leków znieczulających lub innych stosowanych leków.

Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu wyżej wymienionych leków. Może zachodzić konieczność dostosowania dawki

Zażywanie leku TrandoGen zjedzeniem i piciem
Lek TrandoGen można przyjmować podczas lub po posiłku popijając płynem. Spożywanie alkoholu nasila działanie leku TrandoGen obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Alkohol może również osłabiać zdolność reakcji - patrz punkt "Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn".

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Ciąża
Stosowanie leku TrandoGen w drugim lub trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy przyjmować leku TrandoGen w przypadku planowania ciąży lub podczas pierwszego trymestru ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem

Karmienie piersią
Stosowanie leku TrandoGen jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
U niektórych osób lek TrandoGen może wywoływać zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani wykonywać jakichkolwiek innych czynności wymagających wzmożonej uwagi w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po każdym zwiększeniu dawki. Należy poczekać i zaobserwować, jaki wpływ na pacjenta ma przyjmowanie kapsułek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku TrandoGen
Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Kapsułki zawierają żółcień pomarańczową (E110). Barwnik ten może wywoływać reakcje alergiczne

3. Jak zażywać TrandoGen

Lek TrandoGen należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą Kapsułki należy połykać w całości, be/, rozgryzania, popijając szklanką wody Kapsułki należy przyjmować zawsze o tej samej porze doby.

Liczba zażywanych kapsułek zależy od tego, z jakiej powodu prowadzone jest leczenie Jeśli pacjent przyjmował leki moczopędne przed rozpoczęciem leczenia lekiem TrandoGen lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Icku moczopędnego, a nawet jego odstawienie.

Dorośli:

Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze):
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. Lekarz prawdopodobnie zaleci zwiększenie tej dawki do 1-2 mg na dobę Dawka maksymalna wynosi 4 mg na dobę

Pacjenci z niewydolnością serca:
Leczenie będzie rozpoczynane w warunkach szpitalnych. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę.

Leczenie po przebytym zawale mięśnia sercowego:
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się już w trzeciej dobie po przebytym zawale mięśnia sercowego, przeważnie od małej dawki wynoszącej 0,5 mg na dobę Lekarz prawdopodobnie zaleci stopniowe zwiększenie tej dawki do dawki maksymalnej wynoszącej 4 mg na dobę

Dawka dla dorosłych leczonych wcześniej lekami moczopędnymi (diuretykami):
Leczenie lekami moczopędnymi należy przerwać co najmniej 72 godziny (3 doby) przed rozpoczęciem stosowania leku TrandoGen i (lub) leczenie może być rozpoczynane od dawki 0,5 mg raz na dobę. Następnie dawka zostanie dostosowana, w zależności od wyników leczenia

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, jeśli czynność nerek jest prawidłowa Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, a lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi oraz czynność nerek podczas leczenia.
Należy jednak zachować ostrożność, jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki moczopędne lub w przypadku zaburzeń czynności serca, wątroby lub nerek.

Dzieci:
Nie należy stosować leku TrandoGen u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wyników badań laboratoryjnych (0,5-1 mg na dobę).
Pacjenci dializowani: 0,5 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Dawka początkowa wynosi 0,5 mg na dobę. Następnie lekarz może dostosować dawkę, w razie potrzeby

Zażycie większej niż zalecana dawki leku TrandoGen
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku i złego samopoczucia , należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub apteką.
Objawy przedawkowania to znaczne obniżenie ciśnienie tętniczego krwi, wstrząs (obrzęk w jamie ustnej i gardle powodujący trudności w oddychaniu - należy skontaktować się z lekarzem), spowolnienie procesów myślowych (letarg), wolne tętno, zaburzenia elektrolitowe i pogorszenie czynności nerek

Pominięcie zażycia leku TrandoGen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku TrandoGen
Ważne jest, aby przyjmować kapsułki do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia Nie należy przerywać leczenia, jeśli pacjent czuje się lepiej Po przerwaniu zażywania kapsułek, stan zdrowia może ulec pogorszeniu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek TrandoGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) i częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
Zawroty głowy, bóle głowy, osłabienie i kaszel.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):
Kołatanie serca. Nudności. Świąd i wysypka skórna, nudności i (lub) wymioty.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 leczonych pacjentów) i bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10000 leczonych pacjentów):
Nerwowość, zaburzenia snu, senność przechodząca w utratę przytomności. Podrażnienie gardła, krwawienie z nosa Wymioty, ból żołądka, biegunka, zaparcie, niestrawność. Zatrzymanie płynów (obrzęki), potliwość, pokrzywka. Ból mięśni. Uderzenia gorąca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:
Zmiany parametrów badań krwi, dotyczących enzymów wątrobowych, kreatyniny i mocznika Reakcje alergiczne, takie jak świąd i wysypka skórna. Zwiększenie stężenia potasu we krwi Krwawienie do mózgu, porażenie mięśni, przemijająca utrata przytomności Duszność, zapalenie oskrzeli Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki. Wypadanie włosów. Ciężkie choroby skóry (w tym rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona). Gorączka. Zaburzenia krwi, takie jak agranulocytoza (stan, w którym jest niewystarczająca ilość krwinek białych i dlatego mogą wystąpić zakażenia), leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych), pancytopenia (zmniejszenie ilości wszystkich typów krwinek, tzn. krwinek czerwonych i białych, jak również płytek krwi) oraz zmniejszenie stężenia białka przenoszącego tlen we krwi (hemoglobina) i hematokrytu (stosunek objętości krwinek czerwonych do całej objętości krwi).

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w związku ze stosowaniem inhibitorów ACE to: zaburzenia dotyczące nerek, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z takimi objawami, jak: omdlenie, ból w klatce piersiowej lub udar.

Reakcje alergiczne były opisywane bardzo rzadko. W przypadku nagłego wystąpienia świszczącego oddechu, uczucia ucisku w klatce piersiowej, trudności w połykaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki skórnej w postaci czerwonych plam lub pokrzywki (bąble na skórze) lub swędzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek TrandoGen

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C,
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek TrandoGen

• Substancją czynną leku jest trandolapryl 0,5 mg, 1 mg, lub 2 mg
• Innymi składnikami leku są: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, dimetykon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i erytrozyna (E127). Ponadto każda kapsułka zawiera również:
  0,5 mg: żółcień pomarańczowa (E110), żółcień chinolinowa (E104)
  1 mg: żółcień pomarańczowa (E110)
  2 mg: żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda lek TrandoGen i co zawiera opakowanie
0.5 mg: jasnoszkarłatne / ciemnożółte kapsułki
1 mg: jasnoszkarłatne / jasnopomarańczowe kapsułki
2 mg jasnoszkarłatne /jasnoszkarłatne kapsułki

Dostępne opakowania 28 (4x7) sztuk.

Podmiot odpowiedzialny:
Generics UK Ltd.
Station Close. Pottcrs Bar. Hertfordshirc EN6 1TL
Wielka Brytania

Wytwórca:
Merck Kft
1113 Budapcst, Bocskai út 134-146
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Merck Sp. z o. o
Al. Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia ulotki: 30.10.2008