• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Trandolapril Arrow

Arrow Poland S.A

kapsułki twarde

Substancja czynna:
Trandolapril

Kod ATC:
C 09 A A 10

Synonimy

Trandolapril RU-44570; Trandolapriili; Trandolaprilum; Trandolapryl

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Trandolapril Arrow, 0,5 mg, kapsułki twarde
Trandolapril Arrow, 1 mg, kapsułki twarde
Trandolapril Arrow, 2 mg, kapsułki twarde
Trandolapril Arrow, 4 mg, kapsułki twarde

(Trandolaprilum)

Należy zapoznać się treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trandolapril Arrow i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trandolapril Arrow
3. Jak stosować lek Trandolapril Arrow
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trandolapril Arrow
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK Trandolapril Arrow I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Trandolapryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (niekiedy nazywanych inhibitorami ACE). Ich działanie polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do organizmu. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Trandolapril Arrow stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Kapsułki też można stosować w celu zapewnienia ochrony serca po zawale mięśnia sercowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Trandolapril Arrow

Kiedy nie stosować leku Trandolapril Arrow

• w przypadku alergii (nadwrażliwości) na trandolapryl
• w przypadku alergii na którykolwiek ze składników leku (patrz punkt 6 Inne informacje)
• w przypadku alergii na inne inhibitory ACE
• w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży
• podczas karmienia piersią
• w przypadku występujących wcześnie u pacjenta lub kogoś z rodziny objawów, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, silny świąd, wysypki skórne, trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu w związku z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli objawy te wystąpiły w jakichkolwiek okolicznościach (stan nazywany „obrzękiem naczynioruchowym").

W razie wątpliwości, należy zapytać lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trandolapril Arrow

• w przypadku zaburzeń dotyczących serca lub choroby nerek albo wątroby. Może być wtedy wymagana ścisła kontrola lekarska i dostosowanie dawki leku
• w przypadku choroby nerek spowodowanej zwężeniem tętnicy w nerce
• podczas diety z ograniczeniem soli lub leczenia dializami
• w przypadku występujących ostatnio ciężkich lub długotrwałych wymiotów lub biegunki
• jeśli stosowana jest hemodializa. Należy o tym poinformować lekarza, ponieważ wskazane jest zastosowanie innej metody, aby zapobiec reakcjom alergicznym
• w przypadku zaburzenia zwanego zwężeniem zastawki aorty (jedna z zastawek serca) lub innego zwężenia powodującego wolniejszy przepływ krwi przez serce
• w przypadku zaburzenia zwanego pierwotnym hiperaldosteronizmem
• podczas leczenia odczulającego na jad owadów (jad pszczoły lub osy)
• jeśli występuje cukrzyca
• podczas leczenia mającego na celu zmniejszenie zbyt dużego stężenia lipidów
• w przypadku potrzeby wykonania zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia. Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu trandolaprylu
• jeśli występuje choroba zwana kolagenozą, taka jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia w czasie stosowania trandolaprylu, należy natychmiast poinformować lekarza.

Ważne jest dokładne poinformowanie lekarza o obecnym stanie zdrowia i dolegliwościach w przeszłości. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek źle zareagował na lek Trandolapril Arrow.

Lekarz może wykonać badanie czynności nerek przed rozpoczęciem stosowania leku Trandolapril Arrow i powtarzać je w trakcie leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku Trandolapril Arrow u dzieci.

Stosowanie leku Trandolapril Arrow z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Trandolapril Arrow:

• leki moczopędne (diuretyki), w tym leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak amiloryd
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny) lub prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób auto immunologicznych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów) lub po przeszczepieniu narządu
• lit (lek przeciwdepresyjny)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki rozszerzające naczynia krwionośne
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i pochodne sulfonylomocznika w tabletkach
• leki zawierające potas lub suplementy potasu
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspiryna
• leki stosowane w leczeniu depresji lub schizofrenii
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, przeziębienia i astmy (np. (pseudo)efedryna i (nor)adrenalina)
• heparyna (stosowana przeciwzakrzepowo).

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Trandolapril Arrow z jedzeniem i piciem

Zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas stosowania leku Trandolapril Arrow.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Trandolapril Arrow w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub karmienia piersią. W przypadku podejrzenia ciąży podczas stosowania leku należy natychmiast poinformować lekarza, który podejmie odpowiednią decyzję.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Trandolapril Arrow może u niektórych osób wywoływać zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Objawy te mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu, nawet w niewielkiej ilości.
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagających wzmożonej uwagi przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub podczas zwiększania dawki leku Trandolapril Arrow. Należy zaczekać i stwierdzić jakie lek wykazuje działanie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trandolapril Arrow

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może wywoływać reakcje alergiczne, w tym astmę. Reakcje alergiczne występują częściej u osób z alergią na aspirynę.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Trandolapril Arrow

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Należy połykać kapsułki bez rozgryzania, popijając niewielką ilością wody. Lek Trandolapril Arrow można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, ale zaleca się przyjmowanie kapsułek codziennie o tej samej porze.

Ilość przyjmowanych kapsułek zależy od rodzaju wskazania, w którym są stosowane Jeśli pacjent stosuje już lek moczopędny, lekarz może zmniejszyć jego dawkę lub nawet przerwać leczenie przed rozpoczęciem podawania leku Trandolapril Arrow. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze krwi)
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 0,5 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi jedną kapsułkę o mocy 1 mg lub 2 mg raz na dobę. Maksymalna dawka leku Trandolapril Arrow wynosi 4 mg na dobę.

Stan po zawale mięśnia sercowego
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę, która lekarz poda 3-7 dni po zawale serca. Dawka będzie następnie zwiększana do 1 mg w kolejnej dobie, a potem stopniowo zwiększana maksymalnie do 4 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek
U pacjentów z łagodną chorobą nerek na ogól zaleca się zazwyczaj stosowaną dawkę. W przypadku cięższej choroby nerek maksymalna dawka leku Trandolapril Arrow wynosi jedną kapsułkę o mocy 2 mg raz na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby
U pacjentów z chorobami wątroby maksymalna dawka leku Trandolapril Arrow wynosi jedną kapsułkę o mocy 2 mg raz na dobę.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Trandolapril Arrow
Może wystąpić nasilony kaszel i (lub) zawroty głowy, lęk i omdlenia. Może również pojawić się kołatanie serca, przyśpieszenie lub zwolnienie czynności serca oraz utrudnienie lub przyspieszenie oddychania. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszystkie pozostałe kapsułki.

Pominięcie zażycia leku Trandolapril Arrow
W przypadku nie przyjęcia dawki leku Trandolapril Arrow o właściwej porze, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Jednakże jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trandolapril Arrow
Mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Należy przyjmować lek tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Trandolapril Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia wysypki, pęcherzy lub innych zmian na skórze, oczach, w jamie ustnej lub na narządach płciowych, świądu lub wysokiej temperatury, należy przerwać stosowanie leku Trandolapril Arrow i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku:

• obrzęku twarzy, języka i (lub) gardła, silnego zaczerwienienia skóry (pokrzywka) oraz (lub) trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• złego samopoczucia po przyjęciu pierwszej dawki (niektóre osoby reagują na pierwszą dawkę silnymi zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i wymiotami)
• występowania licznych zakażeń przebiegających z bólem gardła lub owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej lub łatwiejszego powstawania siniaków podczas stosowania tego leku.

Informowano o następujących działaniach niepożądanych:

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 osoby na 10 przyjmujących ten lek):

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż ul osoby na 100 przyjmujących ten lek);

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 1000 przyjmujących ten lek):

Bardzo rzadkie działanie niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 przyjmujących ten lek):

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Trandolapril Arrow

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Trandolapril Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Trandolapril Arrow

• Substancją czynną jest trandolapryl (każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg lub 4 mg trandolaprylu).
• Inne składniki leku to powidon, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran.

Skład korpusu i wieczka kapsułki (0,5 mg);
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Skład korpusu kapsułki (1 mg):
Tytanu dwutlenek (E 171)
Błękit brylantowy FCF (E 133
Erytrozyna (E 127
Czerwień Allura(E 129
Żelatyna

Skład wieczka kapsułki (l mg):
Tytanu dwutlenek (E 171
Błękit brylantowy FCF (E 133)
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Żelatyna

Skład korpusu i wieczka kapsułki (2 mg);
Tytanu dwutlenek (E 171)
Błękit brylantowy FCF (E 133)
Erytrozyna (E 127)
Czerwień Allura (E 129)
Żelatyna

Skład korpusu i wieczka kapsułki (4 mg):
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Tusz:
Szelak
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
Potasu wodorotlenek
Żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Trandolapril Arrow i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde.

Kapsułki 0,5 mg: biały nieprzezroczysty korpus z białym nieprzezroczystym wieczkiem. Na wieczku nadruk w kolorze czarnym: litery „TN" nad cyfrą „5" .

Kapsułki 1 mg: jasnoczerwony nieprzezroczysty korpus z brzoskwiniowym nieprzezroczystym wieczkiem. Na wieczku nadruk w kolorze czarnym: litery „TN" nad cyfrą „1".

Kapsułki 2 mg: jasnoczerwony nieprzezroczysty korpus z jasnoczerwonym nieprzezroczystym wieczkiem. Na wieczku nadruk w kolorze czarnym: litry „TN" nad cyfrą „2".

Kapsułki 4 mg: biały nieprzezroczysty korpus z białym nieprzezroczystym wieczkiem. Na wieczku nadruk w kolorze czarnym: litery „TN" nad cyfrą „4".

Kapsułki pakowane są w blistry zawierające 14, 20, 28, 50, 56, 98 i 100 kapsułek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Arrow Poland S.A
Al. Jana Pawła II 23
00-854 Warszawa

Wytwórcy
Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 06
Malta

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia ulotki: 2008.03.12