Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Tygacil
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Tygacil

proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Substancja czynna:
Tigecycline
Kod ATC:
J 01 A A 12

Synonimy

Tigecycline GAR-936; TBG-MINO; Tigeciclina; Tigécycline; Tigecyclinum; WAY-GAR-936
Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku.
Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.

Tygacil

50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
tygecyklina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil
  3. Jak stosować lek Tygacil
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Tygacil
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK TYGACIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu wzrostu bakterii wywołujących zakażenia.

Lekarz prowadzący przepisał Tygacil w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

  • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,

Tygacil nie jest wskazany w leczeniu zakażeń stopy cukrzycowej.

  • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TYGACIL

Kiedy nie stosować leku Tygacil

  • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tygecyklinę, substancję czynną leku Tygacil. Pacjenci, u których rozpoznano nadwrażliwość na antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być również uczuleni na tygecyklinę.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tygacil

  • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji uczuleniowych.
  • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.
  • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil u pacjenta występowała biegunka. Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
  • Należy poinformować lekarza, jeżeli aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).
  • W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tygacil razem z innymi antybiotykami.
  • Jeśli pacjent stosuje niektóre leki (określane jako leki przeciwzakrzepowe) mające na celu niedopuszczenie do nadmiernego krzepnięcia krwi, należy poinformować lekarza (patrz Stosowanie z innymi lekami w tej ulotce).
  • Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne, powinna o tym poinformować lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Tygacil (patrz Stosowanie z innymi lekami w tej ulotce).
  • Należy poinformować lekarza o aktualnych lub występujących w przeszłości chorobach wątroby. W zależności od stanu wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
  • Chociaż lek Tygacil zwalcza niektóre rodzaje bakterii, to inne rodzaje bakterii i grzybów mogą kontynuować swój wzrost. Takie zjawisko określa się mianem nadkażenia. Lekarz będzie obserwował stan pacjenta w celu rozpoznania i leczenia ewentualnego zakażenia.
  • Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). U dzieci w wieku poniżej 8 lat tygecyklina może powodować trwałe uszkodzenie zębów, np. przebarwienie zębów w okresie ich rozwoju.

Stosowanie leku Tygacil z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Tygacil może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów oznaczanych w celu oceny krzepliwości krwi. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta.

Lek Tygacil może wpływać na działanie tabletek („pigułek") antykoncepcyjnych. Pacjentka powinna omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Tygacil.

Ciąża i karmienie piersią
Tygacil może być szkodliwy dla płodu. Jeżeli pacjentka jest w ciąży bądź planuje ciążę, przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil powinna poradzić się lekarza.

Nie wiadomo, czy Tygacil przenika do mleka u ludzi. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Tygacil może powodować takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, co może prowadzić do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TYGACIL

Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka, to początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.

Leczenie trwa przeważnie od 5 do 14 dni. O długości okresu leczenia zadecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tygacil
Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Tygacil
Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Tygacil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszane (występujące co najmniej u 1 na 10 pacjentów) objawy niepożądane podczas stosowania leku Tygacil:

  • nudności, wymioty, biegunka.

Często zgłaszane (występujące co najmniej u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) objawy niepożądane podczas stosowania leku Tygacil:

  • ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia,
  • wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
  • zawroty głowy,
  • podrażnienie żył po wstrzyknięciu, mogące powodować ból, odczyn zapalny, obrzęk oraz zakrzepy krwi,
  • ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu),
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi),
  • świąd (swędzenie), wysypka,
  • ból głowy,
  • zwiększenie aktywności amylazy (enzymu znajdującego się w gruczołach ślinowych i trzustce) oraz zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.

Niezbyt często zgłaszane (występujące co najmniej u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) objawy niepożądane podczas stosowania leku Tygacil:

  • posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (stan będący skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów i zgonu),
  • małe stężenie białek we krwi,
  • ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty),
  • żółtaczka, zapalenie wątroby,
  • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny).

Innymi działaniami niepożądanymi (częstość nieznana), zaobserwowanymi u pacjentów stosujących lek Tygacil, są:

  • reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne [o przebiegu od lekkiego do ciężkiego, w tym nagła, uogólniona reakcja uczuleniowa mogąca prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno)],
  • mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień oraz powstawania siniaków i krwiaków),
  • niewydolność wątroby.

W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tygacil, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TYGACIL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek Tygacil należy przechowywać w temperaturze 25°C lub niższej.
Nie stosować leku Tygacil po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po (EXP).

Przechowywanie po przygotowaniu roztworu
Roztwór należy przygotować z proszku, rozcieńczyć i natychmiast podać pacjentowi.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Tygacil
Substancją czynną jest tygecyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tygacil i co zawiera opakowanie
Tygacil jest dostarczany w fiolce, której zawartość przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego proszku lub krążka. Fiolki są dostarczane do szpitali w opakowaniach zawierających po 10 sztuk. Proszek w fiolce należy wymieszać z niewielką ilością rozpuszczalnika. Należy ostrożnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia się leku. Następnie roztwór należy bezzwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego pojemnika stosowanego w szpitalu.

Roztwór leku Tygacil po rozpuszczeniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Wielka Brytania
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire PO92NG
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 10 49 47 11
Fax: +32 10 49 48 70
Kύπροϛ
Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE
Tηλ: +357 22 817690
Φαξ: +357 22 751855
Česká republika
Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Tel: +420 2 67 294 111
Fax: +420 2 67 294 199
Magyarország
Wyeth Kft.
Tel: +36 1 453 33 30
Fax: +36 1 240 4632
Danmark
Wyeth Danmark
Tlf: +45 44 88 88 05
Fax: +45 44 88 88 06
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344616
Fax: +356 21341087
Deutschland
Wyeth Pharma GmbH
Tel: +49 251 2040
Fax: +49 251 204 1128
Nederland
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 23 567 2567
Fax: +31 23 567 2599
България/Eesti/Latvija/Lietuva/
Österreich/România/Slovenija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Teл./Tel/Tãlr: +43 1 89 1140
Фаκс/Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89114600
Norge
Wyeth
Tlf:+47 40 00 2340
Fax:+47 40 00 2341
Ελλάδα
Wyeth Hellas A.E.B.E.
Tηλ: +30 2 10 99 81 600
Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Polska
Wyeth Sp. z o.o.
Tel: +48 22 457 1000
Fax: +48 22 457 1001
España
Wyeth Farma S.A.
Tel: +34 91 334 65 65
Fax: +34 91 663 65 53
Portugal
Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.
Tel: +351 21 412 82 00
Fax: +351 21 412 01 11
France
Wyeth-Pharmaceuticals France
Tel: +33 1 41 02 70 00
Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská republika
Wyeth Whitehall Export GmbH,
organizačná zložka
Tel: +42 1 2 654 128 16
Fax: +42 1 2 654 128 17
Ireland
Wyeth Pharmaceuticals
Tel: +353 1 449 3500
Fax: +353 1 449 3522
Suomi/Finland
Wyeth
Puh/Tel: +358 20 7414 870
Fax: +358 20 7414 879
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Fax: +354 540 8001
Sverige
Wyeth AB
Tel: +46 8 470 3200
Fax: +46 8 730 0666
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Tel: +39 06 927151
Fax: +39 06 23325555
United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals
Tel: +44 845 367 0098
Fax: +44 845 367 0777

Data zatwierdzenia ulotki: 04/2010
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/


Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3. JAK STOSOWAĆ TYGACIL w tej ulotce).

Aby uzyskać roztwór tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml, liofilizowany proszek należy rozpuścić w 5,3 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań. Fiolkę należy delikatnie poruszać ruchem okrężnym, aż do rozpuszczenia się substancji czynnej. Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki 5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

W celu sporządzenia dawki 100 mg należy rozpuścić proszek z dwóch fiolek i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

Uwaga: w fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji, zatem 5 ml przygotowanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej. Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić. Przed zastosowaniem produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych drobin bądź czy nie doszło do zmiany barwy roztworu (np. na zieloną lub czarną).

Lek Tygacil można podawać dożylnie przez odrębny przewód do wlewów bądź przez łącznik typu Y. Jeżeli przez ten sam przewód do wlewów dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych, przed rozpoczęciem wlewu leku Tygacil i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do wstrzykiwań. Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi.

Zgodne roztwory do podawania dożylnego: 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań i 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Wykazano zgodność roztworu leku Tygacil, podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol, mleczanowy płyn Ringera, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina, piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodorek ranitydyny, teofilina i tobramycyna.

Leku Tygacil nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których dane dotyczące zgodności nie są dostępne.

Roztwór tygecykliny należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu i rozcieńczeniu w worku lub innym pojemniku na płyn infuzyjny (np. w szklanej butelce).

Wyłącznie do użytku jednorazowego — niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.