• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Ulgafen

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Finasteride

Kod ATC:
G 04 C B 01

Synonimy

Finasteride Finasterid; Finasterida; Finasteridas; Finastéride; Finasteridi; Finasteridum; Finaszterid

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Ulgafen

5 mg, tabletki powlekane
(Finasteridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ulgafen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Ulgafen
3. Jak stosować lek Ulgafen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ulgafen
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ULGAFEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ulgafen należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy testosteronu, których działanie polega na redukcji wielkości gruczołu krokowego.
Lek Ulgafen stosowany jest w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Powoduje regresję powiększenia gruczołu krokowego, ułatwia przepływ moczu, łagodzi objawy wywołane przez BPH oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu chirurgicznego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ULGAFEN

Kiedy nie stosować leku Ulgafen

• jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• u kobiet (patrz również "Ciąża i karmienie piersią"),
• u dzieci.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ulgafen

• u pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu lek należy stosować ostrożnie z powodu możliwości zwężenia dróg moczowych.
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stężenie finasterydu w osoczu może zwiększać się (patrz: „Jak stosować lek Ulgafen").
• jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać małe ilości finasterydu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli powyższe objawy wystąpiły u pacjenta w przeszłości lub występują obecnie.
Przed i okresowo w trakcie zażywania finasterydu pacjent powinien być badany ogólnie, włączając badanie per rectum oraz w razie konieczności, mieć oznaczane stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w osoczu.

Zażywanie leku Ulgafen z innymi lekami
Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Ulgafen z jedzeniem i piciem
Lek Ulgafen może być zażywany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Ulgafen jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny brać do rąk podzielonych lub rozgniecionych tabletek. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub zażyty doustnie przez kobietę w ciąży z płodem męskim, dziecko może urodzić się z deformacją narządów płciowych. Tabletki leku Ulgafen są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, pod warunkiem, że nie zostały przełamane lub pokruszone.

Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ulgafen
Lek zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego leku. Przed zażyciem leku Ulgafen należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta została stwierdzona nietolerancja cukru.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ULGAFEN

Lek Ulgafen należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Ulgafen to jedna tabletka na dobę (odpowiednio 5 mg finasterydu).
Tabletki powlekane mogą być zażywane na pusty żołądek lub z posiłkiem. Tabletki powlekane powinny być połykane w całości i nie powinny być dzielone lub kruszone.
Pomimo że poprawę można zauważyć wcześnie, lek Ulgafen należy stosować przez co najmniej sześć miesięcy, żeby ocenić, czy nastąpiła pożądana reakcja na leczenie.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy zażywać finasteryd. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, inaczej objawy powrócą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma danych dotyczących zażywania leku Ulgafen przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ulgafen").

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie istnieje konieczność zmiany dawkowania. Nie przeprowadzono badań u pacjentów hemodializowanych stosujących lek Ulgafen.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie istnieje konieczność zmiany dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ulgafen jest za silne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zażycia większej dawki leku Ulgafen niż przepisana lub gdy przez przypadek lek zażyły dzieci, należy poinformować o tym niezwłocznie lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Ulgafen
W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć dawkę leku Ulgafen, może zażyć ją tak szybko, jak tylko będzie to możliwe, chyba że jest czas na następną dawkę; w takim wypadku powinien kontynuować leczenie według zaleceń lekarza. Nie należy zażywać podwójnej dawki, żeby uzupełnić zapomnianą dawkę.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ulgafen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dla oceny działań niepożądanych zastosowano następujące opisy częstotliwości ich występowania:

Najczęstsze działania niepożądane to impotencja i zmniejszony popęd seksualny. Działania te zwykle pojawiają się na początku leczenia, ale u większości pacjentów nie utrzymują się długo, jeśli leczenie jest kontynuowane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ULGAFEN

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Warunki przechowywania: Bez specjalnych zaleceń.
Nie zażywać leku Ulgafen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na śmieci. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie zachowanie pomaga chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ulgafen
Substancją czynną leku jest: finasteryd.
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
laktoza jednowodna,
celuloza mikrokrystaliczna,
skrobia żelowana, kukurydziana,
makroglicerydów lauryniany,
karboksymetyloskrobia sodowa,
magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:
hypromeloza 6 cps,
tytanu dwutlenek (E 171),
indygokarmin (E 132),
makrogol 6000.

Jak wygląda lek Ulgafen i co zawiera opakowanie
Lek Ulgafen to niebieskie, okrągłe, powlekane tabletki o średnicy 7 mm, oznakowane „F5" po jednej stronie.
Dostępne opakowania:

• 2 blistry po 15 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
• 3 blistry po 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska
tel.: 075 64 33 100
fax: 075 752 44 55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Wytwórca:
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
PO Box 420
IS-222 Hafnarfjördur
Islandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia ulotki: 13.02.2009

Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej:
URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH - www.urpl.gov.pl