| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Unasyn
J 01 C R 04
Synonimy
Sulbactam CP-45899; Sulbactamum; Sulbaktaami; SulbaktamAmpicillin Aminobenzylpenicillin; Ampicilin; Ampicilina; Ampicilinas, bevandenis; Ampicillin, vattenfritt; Ampicilline; Ampicilline anhydre; Ampicillinum; Ampicillinum anhydricum; Ampicylina bezwodna; Ampisilin; Ampisilliini; Ampisilliini, vedetön; Anhydrous Ampicillin; Vízmentes ampicillin
 | Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku. |
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
UNASYN
500 mg + 250 mg;
1 g + 500 mg;
2 g + 1 g
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Ampicillinum + Sulbactamum
Skład leku:
UNASYN 500 mg + 250 mg: 1 fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w
postaci soli sodowej ampicyliny oraz 250 mg sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci soli sodowej sulbaktamu.
Całkowita ilość sodu w produkcie wynosi w przybliżeniu 57,5 mg (2,5 mmol).
UNASYN 1 g + 500 mg: 1 fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci
soli sodowej ampicyliny oraz 500 mg sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci soli sodowej sulbaktamu.
Całkowita ilość sodu w produkcie wynosi w przybliżeniu 115 mg (5 mmol).
UNASYN 2 g + 1 g: 1 fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci soli sodowej
ampicyliny oraz 1 g sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci soli sodowej sulbaktamu.
Całkowita ilość sodu w produkcie wynosi w przybliżeniu 230 mg (10 mmol).
Dostępne opakowania
Jedna fiolka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Lek produkowany przez Polfa Tarchomin S.A. na licencji firmy Pfizer.
Nazwa handlowa Unasyn jest zastrzeżona dla firmy Pfizer.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje.
- Zanim zastosuje się lek Unasyn.
- Jak stosować lek Unasyn.
- Możliwe działania niepożądane.
- Przechowywanie leku Unasyn.
- Inne konieczne informacje dotyczące leku Unasyn.
1. Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje.
Lek Unasyn wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem:
- zakażenia górnych dróg oddechowych w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli;
- zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- zakażenia rzeżączkowe.
Lek Unasyn może być również podawany w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji ran pooperacyjnych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej lub w obrębie miednicy, u których może dojść do zakażenia otrzewnowego. Lek Unasyn może być stosowany profilaktycznie po porodzie lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia pooperacyjnej posocznicy.
2. Zanim zastosuje się lek Unasyn
Nie należy stosować leku Unasyn:
- w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku;
- w przypadku stwierdzonej w wywiadzie nadwrażliwości na penicyliny.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Unasyn:
- u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny w wywiadzie.
- w przypadku nadkażenia florą oporną, w tym grzybami; leczenie powinno być przerwane i (lub) wdrożona odpowiednia terapia.
- nie należy stosować ampicyliny w leczeniu mononukleozy zakaźnej (choroba pochodzenia wirusowego). U pacjentów z mononukleozą którzy przyjmą ampicylinę może wystąpić wysypka skórna.
- u noworodków, gdyż czynność nerek nie jest u nich w pełni rozwinięta. Główną drogą wydalania ampicyliny z sulbaktamem po podaniu doustnym są nerki.
- u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek Unasyn zawiera sód (patrz „Skład leku").
Podczas długotrwałej terapii należy okresowo badać wydolność narządów wewnętrznych; dotyczy to wydolności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Leku Unasyn nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Podczas stosowania leku Unasyn nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Wpływ leku Unasyn na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznany.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Unasyn
Lek zawiera sód. Jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej, to przed przyjęciem
leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie innych leków
Allopurynol: Jednoczesne stosowanie allopurynolu i ampicyliny może wywoływać wysypkę.
Aminoglikozydy: Jednoczesne podanie ampicyliny i aminoglikozydów powoduje wzajemne hamowanie działania, dlatego też leki te należy podawać do oddzielnych wkłuć z zachowaniem co najmniej 1-godzinnego odstępu.
Leki przeciwzakrzepowe: Penicyliny mogą potęgować działanie leków przeciwzakrzepowych, dlatego też należy zachować ostrożność w trakcie ich stosowania.
Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny): Leki bakteriostatyczne mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin, dlatego też należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: Należy rozważyć inne lub dodatkowe metody antykoncepcji, ponieważ ampicylina może obniżać skuteczność działania doustnych środków antykoncepcyjnych
Metotreksat: Ponieważ penicyliny mogą nasilać toksyczność metotreksatu może zaistnieć konieczność zwiększenia dawek leukoworyny lub wydłużenia czasu jej podawania.
Probenecyd: Jednoczesne stosowanie probenecydu obniża wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu, co zwiększa ryzyko toksyczności tych leków.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Domięśniowe lub dożylne podanie ampicyliny z sulbaktamem może powodować fałszywie dodatnie wyniki obecności glukozy w moczu przy zastosowaniu metody Benedicta, Fehlinga oraz zestawu Clinitest™
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
3. Jak stosować lek Unasyn
Lek Unasyn należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek Unasyn może być podawany zarówno dożylnie, jak i domięśniowo:
Wstrzyknięcie domięśniowe:
Lek Unasyn rozpuścić w 3,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub innym zgodnym
roztworze (np. izotoniczny roztwór sodu, 5% wodny roztwór dekstrozy). Aby
wstrzyknięcie nie było bolesne, do sporządzenia roztworu można zastosować 0,5%
sterylny roztwór bezwodnego chlorowodorku lidokainy.
Wstrzyknięcie dożylne:
Lek Unasyn rozpuścić w co najmniej 3,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub
innym zgodnym roztworze (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór
dekstrozy) i podawać powoli (przez co najmniej 3 minuty).
Infuzja dożylna:
Lek Unasyn rozpuścić w co najmniej 3,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub
innym zgodnym roztworze (np. izotoniczny roztwór sodu, 5% wodny roztwór
dekstrozy). Ostateczna ilość roztworu do infuzji powinna być uzyskana przez
dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika (nie stosować wody do wstrzykiwań).
Podawać dożylnie w postaci wlewu przez 15-30 minut.
Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie leku, należy odczekać kilka minut aż do momentu całkowitego
rozpuszczenia substancji czynnych i rozproszenia piany.
Stosowanie u dorosłych
Na ogół zakres dawek leku Unasyn wynosi 1,5 g - 12 g na dobę w dawkach
podzielonych co 6-8 godzin. Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g leku
Unasyn (4 g sulbaktamu). Infekcje o lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 godzin.
| Stopień ciężkości infekcji | Dawka dobowa Unasynu (ampicylina + sulbaktam) |
| Łagodna | 1,5 g do 3 g (1 g + 0,5 g do 2 g + 1 g) |
| Umiarkowana | do 6 g (4 g + 2 g) |
| Ciężka | do 12 g (8 g + 4 g) |
Częstość dawkowania leku jest ustalana w zależności od ciężkości choroby oraz czynności nerek pacjenta. Leczenie jest na ogół kontynuowane przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki lub innych nieprawidłowych objawów. Leczenie trwa od 5 do 14 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń okres leczenia można wydłużyć lub podać dodatkowe dawki ampicyliny.
W profilaktyce infekcji chirurgicznych należy podać 1,5 g - 3 g leku Unasyn podczas znieczulenia, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie leku przerywa się 24 godziny po zakończeniu większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny lekiem Unasyn.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki lek Unasyn można podawać w postaci pojedynczej dawki 1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny i sulbaktamu w osoczu krwi, należy podać doustnie 1,0 g probenecydu.
Stosowanie u dzieci, niemowląt i noworodków
Dawka leku Unasyn w przypadku większości infekcji u dzieci, niemowląt i
noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc.
ampicyliny na dobę oraz 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę).
U dzieci, niemowląt i noworodków lek Unasyn podaje się co 6-8 godzin zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny.
U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka wynosi 75 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 50 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 25 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min)
zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc
stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów
lek Unasyn powinien być podawany rzadziej zgodnie z doświadczeniem nabytym w leczeniu ampicyliną.
Dawkowanie:
| Klirens Kreatyniny (ml/min) |
Przerwa w dawkowaniu |
| > 30 | 6 - 8 godzin |
| 15 - 29 | 12 godzin |
| 5 - 14 | 24 godziny |
| < 5 | 48 godzin |
W przypadku zastosowania większej dawki leku Unasyn niż zalecana:
W przypadku zażycia większej dawki leku Unasyn niż zalecana, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz
zastosuje odpowiednie leczenie.
W przypadku pominięcia dawki leku Unasyn:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Unasyn może powodować działania niepożądane. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Podobnie jak w przypadku pozostałych antybiotyków podawanych pozajelitowo, głównym działaniem niepożądanym jest ból w miejscu podania, szczególnie w przypadku domięśniowego podawania leku. U niewielu pacjentów może wystąpić zapalenie żył lub reakcje w miejscu podania po podaniu dożylnym.
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby krwinek kwasochłonnych) oraz leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych). Powyższe reakcje przemijają po odstawieniu leczenia i są uznawane za reakcje nadwrażliwości |
| Zaburzenia żołądkowo - jelitowe | nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy oraz rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | bilirubinemia, nieprawidłowa czynność wątroby oraz żółtaczka |
| Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje rzekomoanafilaktoidalne oraz wstrząs anafilaktyczny |
| Badania diagnostyczne | przemijająca podwyższona aktywność aminotransferaz AlAT i AspAT |
| Zaburzenia układu nerwowego | rzadko opisywano przypadki wystąpienia drgawek |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | rzadko opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka, swędzenie, inne reakcje skórne, rzadko zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka oraz rumień wielopostaciowy |
Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować w związku ze stosowaniem leku Unasyn.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Unasyn
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować leku Unasyn po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polfa Tarchomin S.A.
Warszawa
Numer telefonu: 0-22 811-18-14
Data zatwierdzenia ulotki:
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Sulbaktam sodowy jest zgodny z większością rozpuszczalników dożylnych, jednak
ampicylina sodowa, a tym samym lek Unasyn, jest mniej stabilny w roztworach
zawierających dekstrozę lub inne węglowodany, nie należy go zatem łączyć z
produktami krwiopochodnymi lub hydrolizatami białek.
Ampicylina, a tym samym lek Unasyn, jest niezgodna z aminoglikozydami i nie należy jej mieszać w tym samym pojemniku. Stężony roztwór do podawania domięśniowego powinien być zużyty w ciągu 1 godziny po przygotowaniu. Okresy przydatności do stosowania w przypadku różnych rozcieńczalników do podawania dożylnego podano poniżej:
| Rozpuszczalnik | Stężenie ampicylina + sulbaktam | Okres przydatności do użycia (h) | |
| 25°C | 4°C | ||
| Woda do wstrzykiwań | do 45 mg/ml | 8 | |
| 45 mg/ml | 48 | ||
| do 30 mg/ml | 72 | ||
| 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań | do 45 mg/ml | 8 | |
| 45 mg/ml | 48 | ||
| do 30 mg/ml | 72 | ||
| M/6 Roztwór mleczanu sodu | do 45 mg/ml | 8 | |
| do 45 mg/ml | 8 | ||
| 5% wodny roztwór dekstrozy | 15 do 30 mg/ml | 2 | |
| do 3 mg/ml | 4 | ||
| do 30 mg/ml | 4 | ||
| 5% roztwór dekstrozy w 0,45% roztworze NaCl | do 3 mg/ml | 4 | |
| do 15 mg/ml | 4 | ||
| 10% wodny roztwór cukru inwertowanego | do 3 mg/ml | 4 | |
| do 30 mg/ml | 3 | ||
| Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu | do 45 mg/ml | 8 | |
| do 45 mg/ml | 24 | ||
Nota prawna
Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne.
Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu.
Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych.
Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A.
Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli.
|
