• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Źródło informacji
• Aktualizacje
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Valdoxan

25 mg, tabletki powlekane
Agomelatyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
  niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdoxan
3. Jak przyjmować lek Valdoxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valdoxan
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK VALDOXAN IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Valdoxan należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują one głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, uczucie niepokoju, zmiany masy ciała.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VALDOXAN

Kiedy nie stosować leku Valdoxan:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Valdoxan (patrz „Co zawiera lek Valdoxan" w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk);
• jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valdoxan
Stosowanie leku Valdoxan u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

• jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
• jeśli pacjent zażywa lek, o którym wiadomo, że działa na wątrobę. Należy poradzić się lekarza odnośnie tego leku.
• jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększone aktywności enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Valdoxan jest dla niego odpowiedni.
• niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone aktywności enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia lekiem Valdoxan. Lekarz zaleci zatem na początku leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii badania laboratoryjne w celu sprawdzenia, czy wątroba prawidłowo pracuje. Na podstawie oceny tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien kontynuować stosowanie leku Valdoxan, czy nie (patrz także „Jak przyjmować lek Valdoxan" w punkcie 3).
• jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy lek Valdoxan może być przez niego bezpiecznie przyjmowany.

Lek Valdoxan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:

• jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
  

Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Valdoxan razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Valdoxan" w punkcie 2): fluwoksaminą (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyną (antybiotyk).

Stosowanie leku Valdoxan z jedzeniem i piciem
Lek Valdoxan może być stosowany zjedzeniem lub bez jedzenia.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.

Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeżeli podczas zażywania leku Valdoxan pacjentka zajdzie w ciążę (lub planuje zajść w ciążę).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ
karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Valdoxan.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valdoxan
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Valdoxan.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK VALDOXAN

Lek Valdoxan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką leku Valdoxan jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie przed snem.

Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Valdoxan, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

Lek Valdoxan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Lek Valdoxan może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych na początku leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 6, 12 i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci późniejsze badania.
Nie wolno stosować leku Valdoxan, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy zażywanie leku Valdoxan jest dla niego bezpieczne.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdoxan
Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Valdoxan niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku Valdoxan jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinica lub złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Valdoxan
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Valdoxan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych przedstawiona poniżej jest określona w następujący sposób:

• bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
• częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów);
• niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów);
• rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);
• bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane to:

• częste działania niepożądane: zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), migrena, ból głowy, nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne pocenie się, ból pleców, zmęczenie, lęk, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
• niezbyt częste działania niepożądane: uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie i wyprysk;
• rzadkie działania niepożądane: poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienią), zapalenie wątroby;
• inne możliwe działania niepożądane:
  częstość nieznana: myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, mania lub hipomania (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valdoxan" w punkcie 2), pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary nocne, niezwykłe sny i swędzenie.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VALDOXAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Valdoxan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Valdoxan

• Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka zawiera 25 mg agomelatyny.
• Ponadto lek zawiera:
  • rdzeń tabletki: laktoza jedno wodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
  • otoczka tabletki: hypromeloza, glicerol, makrogol, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (El72) i tytanu dwutlenek (El71).
  • tusz: szelak, glikol propylenowy i lak aluminiowy indygotyny (E132).

Jak wygląda lek Valdoxan i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych. Opakowania zawierają 7, 14, 28, 42, 56, 84 lub 98 tabletek. Opakowania zawierające po 100 tabletek powlekanych są także przeznaczone do użytku szpitalnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
F-92200 Neuilly sur Seine
Francja

Wytwórca
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
F-45520 Gidy
Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Irlandia

i

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/