• Ulotka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

VITAMINUM B₁₂ WZF

(Cyanocobalaminum)
100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera
substancję czynną: 100 lub 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B₁₂) oraz
substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do
wstrzykiwań.

Vitaminum B₁₂ WZF 100 mikrogramów/ml: ampułka 1 ml zawiera 100 mikrogramów cyjanokobalaminy.
Vitaminum B₁₂ WZF 500 mikrogramów/ml: ampułka 2 ml zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy.

Opakowania:
Vitaminum B₁₂ WZF 100 mikrogramów/ml: 10 ampułek po 1 ml
Vitaminum B₁₂ WZF 500 mikrogramów/ml: 5 ampułek po 2 ml

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vitaminum B₁₂ WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Vitaminum B₁₂ WZF
3. Jak stosować lek Vitaminum B₁₂ WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Vitaminum B₁₂ WZF
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B₁₂ WZF i w jakim celu się go stosuje

Cyjanokobalamina (witamina B₁₂) jest niezbędna do procesów wzrostu organizmu. Wpływa na tworzenie komórek krwi oraz na prawidłowe działanie układu nerwowego. Niedobór cyjanokobalaminy może być przyczyną wystąpienia niedokrwistości złośliwej i nieodwracalnych powikłań neurologicznych.
Lek stosuje się:

• w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera;
• w innych niedokrwistościach megaloblastycznych z niedoborem witaminy B₁₂;
• w niedoborach witaminy B₁₂ z następujących powodów:
  • całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm),
  • zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiające wchłanianie witaminy B₁₂ (czynnika Castle’a),
  • brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka,
  • przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka,
  • zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego – Crohna,
  • wykorzystywanie witaminy B₁₂ przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim),
• w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B₁₂).

2. Zanim zastosuje się lek Vitaminum B₁₂ WZF

Nie należy stosować leku Vitaminum B₁₂ WZF, jeśli
występuje nadwrażliwość na kobalt, witaminę B₁₂ lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum B₁₂ WZF u pacjentów:

• z chorobą Lebera, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego;
• z niedokrwistością złośliwą (podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B₁₂), gdyż może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi.

Podczas stosowania leku Vitaminum B₁₂ WZF:
W chorobie Addisona - Biermera witaminę B₁₂ należy stosować regularnie przez całe życie. Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego.
Leczenie witaminą B₁₂ może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retikulocyty (znaczny wzrost liczby retikulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B₁₂. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B₁₂ co 3 do 6 miesięcy.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące zalecane dawki witaminy B₁₂.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre antybiotyki, metotreksat lub pirymetamina wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B₁₂ w surowicy, dając wyniki fałszywie ujemne. Do zaburzeń wchłaniania witaminy B₁₂ może prowadzić przyjmowanie kolchicyny, kwasu paraaminosalicylowego i spożywanie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie.
Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B₁₂.
Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B₁₂ we krwi.

3. Jak stosować lek Vitaminum B₁₂ WZF

Vitaminum B₁₂ WZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie (zastrzyki domięśniowe lub podskórne).
Leku nie wolno podawać dożylnie.

Dorośli:
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:
250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.
W przypadku powikłań neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia): 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy.
Niedobory witaminy B₁₂ występujące po resekcji żołądka lub w wyniku zaburzeń wchłaniania: od 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

Dzieci:
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych:
do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na dobę,
3-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na dobę.

Niedokrwistość megaloblastyczna:
do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na tydzień,
3-7 lat: 15 do 25 mikrogramów na tydzień,
7-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na tydzień.

Niedokrwistość z objawami neurologicznymi:
do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień,
3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień,
7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień.

Test Schillinga:
Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B₁₂, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B₁₂.

W przypadku wrażenia, że działanie Vitaminum B₁₂ WZF jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki Vitaminum B₁₂ WZF niż zalecana:
Nie są znane przypadki przedawkowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Vitaminum B₁₂ WZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadkie przypadki wstrząsu anafilaktycznego i zgonów po pozajelitowym podaniu witaminy B₁₂, nadwrażliwość.
Zaburzenia serca: obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia.
Zaburzenia naczyniowe: zakrzepy naczyń obwodowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: czerwienica prawdziwa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka.
Zaburzenia żołądka i jelit: uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból po wstrzyknięciu domięśniowym.
U niektórych osób w czasie stosowania Vitaminum B₁₂ WZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Vitaminum B₁₂ WZF

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25^oC. Chronić od światła. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować Vitaminum B₁₂ WZF po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki: 15.09.2008 r.