• Ulotka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

BIOPAROX^®

(Fusafunginum)
Aerozol 0,125 mg/dawkę

SKŁAD:

20 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Fusafungina (INN) .................................................... 50mg
Substancje pomocnicze:
kompozycja aromatyczna 14868, alkohol, sacharyna, mirystynian izopropylowy, tetrafluoroetan (HFA-134a).

OPIS DZIAŁANIA

Bioparox zawiera substancję czynną, fusafunginę, działającą miejscowo przeciwbakteryjnie i przeciwzapalnie. Działanie bakteriostatyczne zostało potwierdzone in vitro w stosunku do następujących drobnoustrojów:
Streptococcus gr.A
Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis
Moraxella catarrhalis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Candida albicans
Fusafungina hamuje adhezję (przyleganie) Haemophilus influenzae do komórek nabłonkowych dróg oddechowych.

Lek nie wywołuje oporności bakteryjnej bezpośredniej i krzyżowej.
Działając przeciwzapalnie fusafungina łagodzi obrzęk i ból.
U ludzi fusafungina nie przenika do krwioobiegu. Działa miejscowo na błony śluzowe dróg oddechowych. Nie uszkadza błony śluzowej dróg oddechowych oraz wpływa korzystnie na czynność aparatu rzęskowego w trakcie leczenia.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Miejscowe leczenie zakażeń bakteryjnych błony śluzowej jamy ustnej i gardłowej, górnych i dolnych dróg oddechowych.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na fusafunginę i substancje pomocnicze.
Dzieci poniżej 30 miesiąca życia (ryzyko skurczu krtani)

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Leku nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Jeżeli po takim okresie objawy choroby nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i okres karmienia piersią
Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku, kiedy podanie leku jest konieczne.
Fusafungina nie ma działania embriotoksycznego, nie przenika do krwi i mleka matki.
Nie stwierdzono działania teratogennego w badaniach na zwierzętach.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ KIEROWANIA PO JAZDAMI MECHANICZNYMI, OBSŁUGI MASZYN ISPRA WNOŚĆ PSYCHOFIZYCZNĄ.

Brak

INTERAKCJE

Brak

DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA

Dorośli - 4 wdechy przez usta i/lub do każdego nozdrza co 4 godziny w ciągu dnia.
Dzieci - 4 wdechy przez usta i/lub do każdego nozdrza co 6 godzin w ciągu dnia.
Pojemnik należy trzymać pionowo, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym z końcówką ustawioną do góry.
Aby zastosować lek, należy końcówkę ustną (białą) włożyć do ust zaciskając wokół niej wargi, a następnie przycisnąć pojemnik mocno i długo, wykonując jednocześnie głęboki wdech.
Stosując lek do nosa, należy wykonać podobne czynności używając końcówki nosowej (żółtej).

Wdechy przez nos:

• zapalenie zatok obocznych nosa
• nieżyt błony śluzowej nosa i nosogardzieli

Wdechy przez usta:

• zapalenie migdałków podniebiennych
• zapalenie gardła
• zapalenie błony śluzowej nosa
• zapalenie błony śluzowej nosogardzieli
• zapalenie tchawicy, krtani, migdałków i zatok
• stan po usunięciu migdałków podniebiennych

W zakażeniach obejmujących kilka obszarów najczęściej zalecane jest skojarzenie wdychania leku przez nos i usta przy każdym podaniu.

Leku nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Jeżeli po takim okresie objawy choroby nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku uogólnionych klinicznych objawów zakażenia należy zastosować antybiotyki o działaniu ogólnym.

Zaleca się codzienne odkażanie obu końcówek za pomocą wacika nasączonego 90% alkoholem.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zazwyczaj przemijające, występujące bardzo rzadko i nie wymagające odstawienia leku:

• reakcja miejscowa w postaci wysychania śluzówki, napady kichania

U osób szczególnie wrażliwych stwierdzono rzadkie miejscowe reakcje skórne lub błony śluzowej, takiej jak obrzęk lub wysypka; bardzo rzadko opisywano również skurcz oskrzeli oraz reakcje uogólnione, zwłaszcza u chorych z alergią w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych lub wątpliwości, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Przed użyciem leku należy dokładnie sprawdzić jego termin ważności zamieszczony na opakowaniu. Nie należy stosować leku po terminie ważności.

PRZECHOWYWANIE

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

• Przechowywać z daleka od źródeł ciepła
• Nie przekłuwać pojemnika
• Nie wrzucać pustego pojemnika do ognia

PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

DOSTĘPNE OPAKOWANIA
Flakon o pojemności 20 ml z dozownikiem. Dołączone są dwie nasadki na pojemnik: do nosa (żółta), do ust (biała).

WYTWÓRCA

LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine - Francja

MIEJSCE WYTWARZANIA

EGIS Gyógyszergyar Rt,
Lacta Tápszergyára, Körmend - Węgry

DATA SPORZĄDZENIA ULOTKI INFORMACYJNEJ

Czerwiec 1999

Data zatwierdzenia ulotki: 01.09.1999