• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Apo-Amlo 5

Apotex Europe B.V.

tabletki

Substancja czynna:
Amlodipine

Kod ATC:
C 08 C A 01

Synonimy

Amlodipine Amlodipina; Amlodipinum; Amlodipiinibesilaatti; Amlodipin Besilat; Amlodipinbesilat; Amlodipin-besylát; Amlodipin-bezilát; Amlodipine, bésilate d’; Amlodipine Besylate; Amlodipini besilas; Amlodipino besilatas; Besilato de amlodipino

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Apo-Amlo 5, 5 mg, tabletki
Apo-Amlo 10, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10
3. Jak stosować lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK APO-AMLO 5, APO-AMLO 10 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 zawiera amlodypinę.
Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Antagoniści wapnia zmniejszają ciśnienie tętnicze wskutek rozkurczania naczyń krwionośnych. Lek zmniejsza również pracę serca, w wyniku czego może być stosowany w leczeniu niektórych bólów w klatce piersiowej zwanych dławicą piersiową. U pacjentów z dławicą piersiową występuje uciskający ból w klatce piersiowej.

Lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 może być stosowany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego,
• różnych postaci dławicy piersiowej.

Amlodypinę można stosować w leczeniu dławicy piersiowej w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-AMLO 5, APO-AMLO 10

Kiedy nie stosować leku Apo-Amlo 5 i Apo-Amlo 10

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub innych antagonistów wapnia z grupy amlodypiny (pochodne dihydropirydyny), lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (składniki są wymienione w punkcie 6 „Co zawiera lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10").
  Reakcja alergiczna może objawiać się np. wysypką skórną, świądem, trudnościami w oddychaniu i (lub) obrzękiem twarzy lub warg. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy odstawić amlodypinę i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie ciśnienie tętnicze
• jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs (znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego z utratą przytomności), w tym wstrząs kardiogenny spowodowany ostrą niewydolnością serca
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego (w czasie pierwszych 28 dni)
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie odpływu krwi z serca.

W przypadku wątpliwości, czy któreś z powyższych zastrzeżeń nie dotyczy pacjenta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca (niewydolność serca)
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby. Należy zachować ostrożność stosując amlodypinę, gdyż nie ustalono dokładnego dawkowania w tym przypadku.
• jeśli u pacjenta występuje gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, które może spowodować udar lub niewydolność narządów (przełom nadciśnieniowy).

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Stosowanie leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10. Oznacza to, że działanie tych leków może ulec zmianie. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy i przeciwarytmiczny) i erytromycynę (lek stosowany w zakażeniach): diltiazem i erytromycyna hamują metabolizm amlodypiny w wątrobie, tym samym nasilają jej działanie. Inne leki, które hamują metabolizm amlodypiny w wątrobie, takie jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) oraz rytonawir (lek przeciwwirusowy) bardziej niż diltiazem nasilają działanie amlodypiny
• Działanie amlodypiny może zostać zmniejszone w wyniku działania leków przyspieszających metabolizm amlodypiny, takich jak ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy) lub ziele dziurawca (lek stosowany w leczeniu depresji, wydawany bez recepty).
• Amlodypina może nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych (takich, jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki blokujące receptory α-adrenergiczne oraz leki moczopędne).

Ciąża i karmienie piersią

• Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Amlodypiny nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w ocenie lekarza korzyść ze stosowania amlodypiny istotnie przewyższa potencjalne ryzyko.
• Brak informacji dotyczących stosowania amlodypiny u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować amlodypiny w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Amlodypina może powodować zawroty i bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Jeśli u pacjenta występują te objawy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci

• Przeprowadzono badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u chłopców i dziewczynek w wieku 6-17 lat. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania amlodypiny u dzieci poniżej 6 roku życia. W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-AMLO 5, APO-AMLO 10

Lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie
Dawkę ustala lekarz. U niektórych pacjentów dawka ta może różnić się od zazwyczaj zalecanej dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowane dawki są następujące:

Dorośli

• Dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym i w dławicy piersiowej: 5 mg raz na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa w nadciśnieniu tętniczym i w dławicy piersiowej: jeśli pożądane działanie terapeutyczne nie wystąpi w okresie od 2 do 4 tygodni stosowania leku, lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg raz na dobę.

Dzieci
U dzieci (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę. Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna i nie można jej uzyskać z leku Apo-Amlo 5, ponieważ tabletek tych nie można dzielić na dwie równe części.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zaleca się zazwyczaj stosowane dawki, jednakże należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się zazwyczaj stosowane dawki. Amlodypina nie może być usunięta z krwi za pomocą dializy (sztucznej nerki).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz również „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10").

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynów np. szklanką wody.
Tabletki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Pacjenta należy położyć na plecach z uniesionymi kończynami (np. podkładając poduszki). Po zażyciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: nasilone zawroty głowy i (lub) uczucie „pustki" w głowie, trudności w oddychaniu i częste oddawanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją zażyć, gdy sobie o tym przypomni, jeśli upłynęło nie więcej niż 12 godzin od przewidywanego czasu przyjęcia leku. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie amlodypiny, mogą wystąpić wcześniejsze objawy. Nie należy odstawiać leku przedwcześnie, bez porozumienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które występują z następującą częstością:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów).
Niezbyt często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Rzadko (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), co zwiększa ryzyko zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co powoduje ryzyko powstawania siniaków.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: zaburzenia snu, zmiany nastroju w tym lęk, depresja.
Rzadko: dezorientacja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko: zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy (szczególnie w początkowym okresie stosowania), senność, zawroty głowy.
Niezbyt często: mimowolne ruchy ciała (drżenie), odczucie mrowienia, drętwienia w kończynach górnych i dolnych (parestezje), zaburzenia smaku, omdlenia
Bardzo rzadko: zdrętwienie, mrowienie, wrażenie pieczenia lub osłabienie rąk i nóg spowodowane zaburzeniami nerwów (neuropatia obwodowa), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa).

Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne.

Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: szum w uszach (dzwonienie w uszach).

Zaburzenia serca:
Niezbyt często: kołatanie serca.
Bardzo rzadko: atak serca (zawał serca), zaburzenia rytmu serca, w tym zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca i nieregularny rytm pracy serca.

Zaburzenia naczyniowe:
Często: nagłe zaczerwienienie.
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze.
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: duszność, nieżyt błony śluzowej nosa.
Bardzo rzadko: kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, ból brzucha.
Niezbyt często: wymioty, niestrawność, zaburzona czynność jelit w tym biegunka i zaparcie, suchość błon śluzowych jamy ustnej.
Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha promieniujący do pleców, obrzęk dziąseł (rozrost dziąseł).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, żółtaczka, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo często: wysypka skórna (szybko rozprzestrzeniająca się), swędzenie, czerwone lub fioletowe wykwity skórne (plamica), zwiększone pocenie się, łysienie, odbarwienie skóry.
Bardzo rzadko: nagły obrzęk skóry lub gardła/języka, powodujący trudności w oddychaniu i (lub) świąd, wysypka (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne w tym wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, ostre rekcje nadwrażliwości z gorączką, zaczerwienieniem skóry, bólami stawów i (lub) zaburzeniami oka (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło (fotonadwrażliwość).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: obrzęk stawów.
Niezbyt często: kurcze mięśni, ból pleców, bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: częste oddawanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu w nocy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: impotencja, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: obrzęk z powodu zatrzymania płynów w organizmie, zmęczenie.
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, bóle, ogólne złe samopoczucie, brak lub zmniejszenie energii.

Badania diagnostyczne:
Niezbyt często: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-AMLO 5, APO-AMLO 10

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Termin ważności
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10
Substancją czynną leku jest amlodypina.
Każda tabletka Apo-Amlo 5 zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Każda tabletka Apo-Amlo 10 zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 i co zawiera opakowanie
Apo-Amlo 5: białe lub prawie białe, okrągłe, tabletki z oznaczeniem „APO" po jednej stronie i „AML" nad „5" po drugiej stronie.
Apo-Amlo 10: białe lub prawie białe, okrągłe, tabletki z oznaczeniem „APO" po jednej stronie i „AML" nad „10" po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

Wytwórca:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: 14.09.2010