• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Apo-Risperid 4 mg

Apotex Europe B.V.

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Risperidone

Kod ATC:
N 05 A X 08

Synonimy

Risperidone Risperidon; Risperidona; Risperidonas; Rispéridone; Risperidoni; Risperidonum; Riszperidon; Rysperydon.

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Apo-Risperid, 0,5 mg, tabletki powlekane
Apo-Risperid, 1 mg, tabletki powlekane
Apo-Risperid, 2 mg, tabletki powlekane
Apo-Risperid, 3 mg, tabletki powlekane
Apo-Risperid, 4 mg, tabletki powlekane
Apo-Risperid, 6 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Risperid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Risperid
3. Jak stosować lek Apo-Risperid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Risperid
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK APO-RISPERID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Apo-Risperid należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lek Apo-Risperid stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację.
• leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne wzbudzenie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-RISPERID

Kiedy nie stosować leku Apo-Risperid

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Risperid.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Risperid
Przed zastosowaniem leku Apo-Risperid, należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Apo-Risperid może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.
• u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.
• u pacjentów z cukrzycą.
• u pacjentów z padaczką.
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W przypadku wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Apo-Risperid, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.
• jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny wystąpiły, również w przeszłości, skrzepy krwi, ponieważ leki takie jak rysperydon powodują powstawanie skrzepów krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie podawania leku Apo-Risperid.
• gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Apo-Risperid zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Apo-Risperid może powodować zwiększenie masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia lekiem Apo-Risperid pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.

Stosowanie leku Apo-Risperid z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• leki oddziałujące na mózg, leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
• leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• leki które powodują zwolnienie rytmu serca,
• leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, gdyż lek Apo-Risperid może obniżać ciśnienie krwi,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd). Lek Apo-Risperid przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z otępieniem.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
• fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego).

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Apo-Risperid zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Apo-Risperid zjedzeniem i piciem
Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Apo-Risperid, należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

• Przed zastosowaniem leku pacjentki będące w ciąży lub planujące zajść w ciążę, lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.
• Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserwowano u noworodków, których matki przyjmowały rysperydon w ostatnim trymestrze ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podczas stosowania leku Apo-Risperid mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Risperid
Tabletki zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki leku Apo-Risperid, 2 mg zawierają barwnik - żółcień pomarańczową (E110), który może wywołać reakcję alergiczną.

3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-RISPERID

Ile leku zażywać

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg pierwszego dnia, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.
• Ta całkowita dawka dobowa może być podawana w dawce pojedynczej lub podzielonej na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież

• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Apo-Risperid w leczeniu schizofrenii.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

• Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież

• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie stosować leku Apo-Risperid w leczeniu manii, w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.
• Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
• Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Apo-Risperid w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.
Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować lek Apo-Risperid
Lek Apo-Risperid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjąć i jak długo powinien lek stosować.
Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla każdego pacjenta. Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać", powyżej.
Tabletkę należy połknąć, popijać szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Risperid

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
• W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłowy rytm pracy serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Risperid
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Risperid
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apo-Risperid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów);
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów);
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub ślinotok, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk podczas chodzenia, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).
• Ból głowy, problemy z zasypianiem i snem.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ospałość, zmęczenie, niepokój, niemożność usiedzenia na miejscu, pobudliwość, lęk, senność, zawroty głowy, rozkojarzenie, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, wzmożone łaknienie, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, ból gardła, suchość w ustach.
• Zwiększenie masy ciała, wzrost temperatury ciała, obniżone łaknienie.
• Trudności w oddychaniu, zakażenia płuc (zapalenie płuc), grypa, zakażenia dróg oddechowych, niewyraźne widzenie, przekrwienie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, kaszel.
• Zakażenie dróg moczowych, moczenie nocne.
• Skurcz mięśni, mimowolne ruchy twarzy, ramion i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk ramion i nóg, ból ramion i nóg.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Nadmierne picie wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo zbite stolce, chrypka lub zaburzenia głosu.
• Zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zakażenie pęcherza moczowego, przekrwione oczy, zakażenie zatok, zakażenie wirusowe, zakażenie ucha, zakażenie migdałków, zakażenie tkanki podskórnej, zakażenie oka, zakażenie błony śluzowej żołądka, wyciek wydzieliny z oka, drożdżakowe zakażenie paznokci.
• Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, nieprawidłowa czynność elektryczna serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszony lub spowolniony rytm serca.
• Nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu.
• Dezorientacja, zaburzenia uwagi, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, podenerwowanie, podwyższenie nastroju (mania), brak energii i zainteresowania.
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiększenie liczby eozynofilii (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w hamowaniu krwawienia).
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchnięcie stawów, nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej.
• Zmiany skórne, zaburzenia skóry, sucha skóra, intensywny świąd skóry, trądzik, utrata włosów, zapalenie skóry powodowane przez roztocza, odbarwienia skóry, zgrubienie skóry, uderzenia gorąca, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, zapalenie skóry tłustej.
• Brak miesiączki, dysfunkcja seksualna, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielina z sutka, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, upławy z pochwy.
• Omdlenia, zaburzenia chodu, ospałość, zmniejszenie łaknienia prowadzące do nieprawidłowego odżywiania się i małej masy ciała, czucie się nieswojo, zaburzenie równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji.
• Bolesna nadwrażliwość na światło, zwiększony napływ krwi do oka, opuchnięcie oka, suche oko, zwiększone łzawienie.
• Zaburzenia w obrębie dróg oddechowych, przekrwienie płuc, trzeszczenia w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, kłopoty z mówieniem, trudności z przełykaniem, kaszel z odkrztuszaniem, świszczący oddech, choroby grypopodobne, przekrwienie zatok.
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu wraz z trudnościami z oddychaniem, nagłe osłabienie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała lub niewyraźna wymowa utrzymująca się krócej niż przez 24 godziny (są to tzw. mini-udary lub udary), mimowolne ruchy mięśni twarzy, ramion lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania.
• Łupież.
• Uczulenie na lek, uczucie zimna w ramionach i nogach, opuchlizna warg, zapalenie warg.
• Jaskra, zmniejszona ostrość widzenia, strupy na brzegach powiek, ruchy obrotowe oczu.
• Stępienie emocji.
• Zmiany świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i drżeniem mięśni, obrzęk całego ciała, zespół z odstawienia leku, zmniejszona temperatura ciała.
• Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego.
• Niedrożność jelit.
• Zmniejszony przepływ krwi do mózgu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu.
• Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą.
• Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie trzustki.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca wystąpienie trudności z oddychaniem i wstrząs.
• Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń).
• Przedłużona i bolesna erekcja.
• Picie niebezpiecznie dużej ilości wody.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się do naczyń krwionośnych płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli pacjent zauważył którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-RISPERID.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności

• Nie stosować leku Apo-Risperid po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apo-Risperid
Substancją czynną leku jest rysperydon (Risperidonum). Jedna tabletka powlekana leku Apo-Risperid zawiera odpowiednio 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg rysperydonu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Hydroksypropyloceluloza
Makrogol 8000
Tytanu dwutlenek (E171).

Ponadto tabletki zawierają:
Apo-Risperid, 0,5 mg: żelaza tlenek czerwony (E172)
Apo-Risperid, 2 mg: żółcień pomarańczową (E110)
Apo-Risperid, 3 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
Apo-Risperid, 4 mg: żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132)
Apo-Risperid 6 mg: żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Apo-Risperid i co zawiera opakowanie
Lek Apo-Risperid jest dostępny w postaci tabletek powlekanych: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg. Tabletki mają następujący wygląd:

Apo-Risperid, 0,5 mg, tabletki powlekane
Czerwono-brązowe, podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis „APO", a po drugiej - napisy „RI" oraz „.5" po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki można podzielić na połowy.

Apo-Risperid, 1 mg, tabletki powlekane
Białe, podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis „APO", a po drugiej - napisy „RI" oraz „1" po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki można podzielić na połowy.

Apo-Risperid, 2 mg, tabletki powlekane
Jasnopomarańczowe, podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis „APO", a po drugiej - napisy „RI" oraz „2" po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki można podzielić na połowy.

Apo-Risperid, 3 mg, tabletki powlekane
Beżowe, podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis „APO", a po drugiej - napisy „RI" oraz „3" po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki można podzielić na połowy.

Apo-Risperid, 4 mg, tabletki powlekane
Jasnozielone, podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis „APO", a po drugiej - napisy „RI" oraz „4" po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki można podzielić na połowy.

Apo-Risperid, 6 mg, tabletki powlekane
Beżowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane. Po jednej stronie tabletki napis „APO", a po drugiej - napisy „RI" oraz „6". Rowek dzielący ułatwia dzielenie tabletki w celu łatwiejszego ich połknięcia, natomiast nie służy dzieleniu tabletki na równe dawki.

Opakowania:
Lek Apo-Risperid zawiera 20 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

Wytwórca:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: 16.09.2010