• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Bicalutamide Apotex

Apotex Europe B.V.

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Bicalutamide

Kod ATC:
L 02 B B 03

Synonimy

Bicalutamide Bicalutamida; Bicalutamidum; Bikalutamid; Bikalutamidi

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Bicalutamide Apotex

50 mg, tabletki powlekane
Bicalutamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bicalutamide Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Apotex
3. Jak stosować lek Bicalutamide Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Apotex
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Bicalutamide Apotex należy do grupy leków zwanych antyandrogenami. Antyandrogeny hamują czynność androgenów (hormonów męskich).

Bicalutamide Apotex stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Lek stosowany jest po chirurgicznym usunięciu jąder lub jednocześnie z innym sposobem leczenia hormonalnego z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Takie leczenie blokuje działania niepożądane ze strony hormonów męskich i zahamuje rozrost komórek raka.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE APOTEX

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Apotex

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bicalutamide Apotex.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwhistaminowe takie, jak terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu wysypki oraz kataru siennego) lub cyzapryd (stosuje się w leczeniu niestrawności), (patrz poniżej „Stosowanie leku Bicalutamide Apotex z innymi lekami").
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bicalutamide Apotex

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje czy pacjent powinien przyjmować Bicalutamide Apotex. Podczas stosowania bikalutamidu lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania parametrów czynności wątroby. Jeżeli u pacjenta przyjmującego lek wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, leczenie bikalutamidem będzie zakończone.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje czy pacjent powinien przyjmować lek Bicalutamide Apotex.
• Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu bikalutamidu.

Stosowanie leku Bicalutamide Apotex z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie należy poinformować, jeśli pacjent stosuje:

• terfenadynę lub astemizol, leki przeciwhistaminowe (stosowane w katarze siennym lub alergii), (patrz również powyżej „Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Apotex"),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności), (patrz również powyżej „Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Apotex"),
• warfarynę, doustny lek zapobiegający nadmiernemu krzepnięciu krwi (stosowana w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi),
• cyklosporynę (lek, który tłumi działanie układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionych narządów lub szpiku kostnego),
• cymetydynę (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),
• midazolam (stosowany jako lek uspakajający),
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci),
• nifedypinę lub werapamil, blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub niektórych chorób serca).

Stosowanie leku Bicalutamide Apotex z jedzeniem i piciem
Lek Bicalutamide Apotex może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bicalutamide Apotex u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Apotex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak u niektórych pacjentów w okresie leczenia bikalutamidem mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność, należy zachować szczególną ostrożność przy wykonywaniu powyższych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bicalutamide Apotex
Lek Bicalutamide Apotex zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Bicalutamide Apotex pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BICALUTAMIDE APOTEX

Bicalutamide Apotex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle stosowana dawka leku Bicalutamide Apotex to 50 mg (jedna tabletka) na dobę, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Ważne jest, aby przejmować lek codziennie o tej samej porze.
Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Bicalutamide Apotex.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Apotex
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy wziąć ze sobą ulotkę i pozostałe tabletki, aby ułatwić lekarzowi identyfikację przyjętego leku.

Pominięcie zażycia leku Bicalutamide Apotex
Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek Bicalutamide Apotex należy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Apotex
Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej nie należy przerywać stosowania leku Bicalutamide Apotex, chyba że lekarz zleci inaczej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Bicalutamide Apotex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• ciężkie duszności lub nagłe trudności w oddychaniu, ewentualnie z jednocześnie występującym kaszlem lub gorączką. Być może jest to przypadek zapalenia płuc zwanego śródmiąższową chorobą płuc,
• uporczywy świąd skóry (z guzkami), obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Być może jest to ostra reakcja alergiczna na lek Bicalutamide Apotex.

Wszystkie z wyżej wymienionych działań niepożądanych występują niezbyt często (więcej niż u 1 na 1000 pacjentów, mniej niż u 1 na 100 pacjentów).

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• tkliwość lub powiększenie tkanki gruczołów sutkowych,
• uderzenia gorąca,
• zmniejszony popęd seksualny*,
• zaburzenia erekcji* lub impotencja (utrata zdolności erekcji)*.

Często (więcej niż u 1 na 100, mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, zmęczenie, przyspieszone bicie serca i częstość oddechów, skrócenie oddechu podczas wysiłku oraz czerwone plamki na skórze)*,
• cukrzyca*, zwiększenie masy ciała*,
• zawroty głowy*, bezsenność (zaburzenia snu)*,
• nudności, biegunka, zaparcia*,
• żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka),
• wysypka*, świąd, nadmierna potliwość*, nadmierny porost włosów*,
• osłabienie, obrzęk*,
• ból ogólny*, ból poniżej jamy brzusznej*, dreszcze*.

Niezbyt często (więcej niż u 1 na 1000, mniej niż u 1 na 100 pacjentów):

• utrata apetytu*, zwiększenie stężenia cukru we krwi*, zmniejszenie masy ciała*,
• depresja,
• senność*, ból głowy*,
• skrócenie oddechu*,
• suchość błon śluzowych jamy ustnej*, niestrawność*, wzdęcia (wiatry)*,
• wypadanie włosów*,
• krew w moczu, częste oddawanie moczu w nocy*,
• ból z okolic jamy brzusznej*, ból w klatce piersiowej, ból pleców* i szyi*.

Rzadko (więcej niż u 1 na 10 000, mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• wymioty,
• suchość skóry.

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• niewydolność wątroby,
• małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków)*,
• niewydolność serca (może być związana z dusznościami, szczególnie podczas wysiłku, szybkim biciem serca, obrzękami kończyn i czerwonymi plamkami na skórze)*, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany słabą akcją serca)*, zaburzenia rytmu serca*.

* Możliwe działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BICALUTAMIDE APOTEX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek Bicalutamide Apotex nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bicalutamide Apotex

• Substancją czynną leku jest: bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.
• Inne składniki leku to:
  • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, powidon, krospowidon typu B, magnezu stearynian.
  • Otoczka: hypromeloza, makrogol 300, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Bicalutamide Apotex i co zawiera opakowanie
Bicalutamide Apotex to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w opakowaniu tekturowym. Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

Wytwórca
Medicamentos Internacionales SA, MEDINSA
Solana 26, 28850 Torrejón de Ardoz, Madryt
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia ulotki: 23.09.2009