• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoœś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną leku w formacie PDF

Apo-Fina

Apotex Europe B.V.

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Finasteride

Kod ATC:
G 04 C B 01

Synonimy

Finasteride Finasterid; Finasterida; Finasteridas; Finastéride; Finasteridi; Finasteridum; Finaszterid

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Apo-Fina

5 mg, tabletki powlekane
(Finasteridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Fina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Fina
3. Jak stosować lek Apo-Fina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Fina
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK APO-FINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Apo-Fina należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy. Działanie tych leków wywołuje zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego (prostaty).

Lek Apo-Fina stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Lek Apo-Fina powoduje zmniejszenie wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu, łagodzi objawy spowodowane przez BPH, zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-FINA

Kiedy nie stosować leku Apo-Fina:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na finasteryd lub którykolwiek z innych składników leku Apo-Fina,
• u kobiet (patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią")
• u dzieci.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Fina:

• jeśli u pacjenta stwierdzono dużą objętość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony odpływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem zwężenia dróg moczowych.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów może być zwiększone stężenie finasterydu w osoczu krwi (patrz punkt "Dawkowanie").

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli powyższe uwagi dotyczą pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i w czasie trwania kuracji pacjent powinien być badany (w tym per rectum) i mieć oznaczane stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi.

Stosowanie leku Apo-Fina z innymi lekami
Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji leku Apo-Fina z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Apo-Fina z jedzeniem i piciem
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Apo-Fina stosuje się wyłącznie u mężczyzn.

Kobiety ciężarne lub które planują zajść w ciążę nie powinny dotykać rozłamanych lub rozkruszonych tabletek leku Apo-Fina. Jeżeli u kobiety w ciąży finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub zostanie przyjęty doustnie, u płodów męskich może wywołać wrodzone zniekształcenia zewnętrznych narządów płciowych.
Otoczka tabletek powlekanych leku Apo-Fina zapobiega styczności z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie są rozłamane lub rozkruszone.

Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, pacjent nie powinien narażać jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości finasterydu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych wskazujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Fina
Lek Apo-Fina zawiera laktozę jednowodną. Nie należy zażywać leku Apo-Fina, jeśli u pacjenta stwierdzono rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję cukru, przed zastosowaniem leku Apo-Fina należy poradzić się lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-FINA

Lek Apo-Fina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka leku Apo-Fina (5 mg) raz na dobę.

Tabletki powlekane leku Apo-Fina można przyjmować na czczo lub z posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub kruszyć.

Nawet, jeśli szybko wystąpi widoczna poprawa kliniczna, lek Apo-Fina należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy, aby lekarz mógł właściwie ocenić jego skuteczność działania.

Czas trwania leczenia finasterydem ustala lekarz. Nie należy przerywać leczenia finasterydem, gdyż objawy ze strony prostaty mogą wystąpić ponownie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Apo-Fina u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Fina").

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.

Nie badano stosowania leku Apo-Fina u pacjentów, u których przeprowadza się hemodializę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent zażyje więcej tabletek Apo-Fina niż powinien, bądź jeśli dziecko przez przypadek przyjmie lek należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Fina
Jeżeli pacjent zapomniał zażyć lek Apo-Fina, powinien zrobić to niezwłocznie chyba, że jest to czas kiedy należałoby przyjąć kolejne tabletki leku. Wówczas należy stosować się do zaleconego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apo-Fina może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Aby ocenić częstość występowania działań niepożądanych, przyjęto następujące oznaczenie częstości:

Najczęściej występujące działania niepożądane to impotencja i zmniejszony popęd płciowy. Te działania niepożądane występują zwykle w początkowym okresie leczenia finasterydem i u większości pacjentów przemijają w późniejszym okresie stosowania leku.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: impotencja.
Często: zmniejszony popęd płciowy, zmniejszona ilość nasienia, nadwrażliwość piersi/powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji.
Rzadko: ból jądra.
Bardzo rzadko: wydzielina z gruczołów sutkowych, guzki gruczołów sutkowych.

Zaburzenia skóry/ reakcje nadwrażliwości
Często: wysypka.
Rzadko: swędzenie, pokrzywka.

Reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy i ust.

Ogólne
Znużenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-FINA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Apo-Fina.

Nie stosować leku Apo-Fina po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apo-Fina
Substancją czynną leku jest: finasteryd.
1 tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, makrogologlicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E 572).
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), indygkarmin (E 132); lak, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Apo-Fina i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Apo-Fina są niebieskie, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczonym symbolem "F5" po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 30 tabletek (2 blistry po 15 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

Wytwórca
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
IS-222 Hafnarfjördur
Islandia

Data zatwierdzenia ulotki: 23.03.2009