• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Epitoram 50 mg

Apotex Europe B.V.

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Topiramate

Kod ATC:
N 03 A X 11

Synonimy

Topiramate Topiramaatti; Topiramat; Topiramato; Topiramatum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Epitoram, 25 mg, tabletki powlekane
Epitoram, 50 mg, tabletki powlekane
Epitoram, 100 mg, tabletki powlekane
Epitoram, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Epitoram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epitoram
3. Jak stosować lek Epitoram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epitoram
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK EPITORAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Epitoram należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat;
• wraz z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat;
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPITORAM

Kiedy nie stosować leku Epitoram:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Epitoram (wykaz składników - patrz punkt 6);
• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz rozdział „Ciąża i karmienie piersią").

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Epitoram

Przed zastosowaniem leku Epitoram należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie;
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna);
• zaburzenia wątroby;
• choroby oczu, zwłaszcza jaskra;
• zaburzenia wzrostu;
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Epitoram.

W trakcie stosowania leku Epitoram u pacjenta może wystąpić zmniejszenie masy ciała, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy ją regularnie kontrolować. Jeśli zmniejszenie masy ciała u pacjenta jest zbyt duże lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Epitoram, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.
Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, włącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi. Lek Epitoram może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Epitoram.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające);
• środków antykoncepcyjnych. Lek Epitoram może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych jednocześnie z lekiem Epitoram nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe informacje go dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Epitoram z jedzeniem i piciem

Można przyjmować lek Epitoram z posiłkiem lub bez posiłku. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Epitoram. W trakcie stosowania leku Epitoram należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży, w przypadku starania się o dziecko lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku Epitoram porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje czy można zastosować lek Epitoram. Jeśli lek Epitoram jest stosowany w okresie ciąży, tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Epitoram w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Epitoram w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Matki, które przyjmują lek Epitoram w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Epitoram mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

3. JAK STOSOWAĆ LEK EPITORAM

Lek Epitoram należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek Epitoram należy stosować zgodnie z zaleceniami. Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Epitoram i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
• Tabletki leku Epitoram należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
• Lek Epitoram można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Epitoram należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epitoram

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
• W razie przedawkowania topiramatu, można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Epitoram.

Pominięcie zastosowania leku Epitoram

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Epitoram

Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez kilka dni.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Epitoram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

• zmniejszenie masy ciała;
• mrowienie rąk i nóg;
• ospałość lub senność;
• zawroty głowy;
• biegunka;
• nudności;
• wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła;
• zmęczenie;
• depresja.

Często występujące działania niepożądane:

• zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku;
• zwiększenie masy ciała;
• zmniejszenie lub utrata apetytu;
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych;
• zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, zaburzenia koncentracji, pamięci lub spowolnienie procesów myślowych;
• zaburzenia mowy (tzw. mowa zamazana);
• nieskładność ruchowa lub trudności z chodzeniem;
• mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg;
• zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie;
• mimowolne ruchy oczu;
• zaburzenia zmysłu smaku;
• zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie;
• szum w uszach;
• ból ucha;
• duszność;
• krwawienie z nosa;
• wymioty;
• zaparcia;
• ból żołądka;
• niestrawność;
• suchość w ustach;
• mrowienie w ustach lub drętwienie ust;
• kamienie nerkowe;
• częste oddawanie moczu;
• bolesne oddawanie moczu;
• łysienie;
• wysypka skórna i (lub) świąd;
• bóle stawów;
• skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni;
• bóle w klatce piersiowej;
• gorączka;
• utrata siły;
• złe samopoczucie;
• reakcje uczuleniowe.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• kryształki w moczu;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona liczba eozynofilów;
• nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca;
• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin;
• nasilenie napadów drgawkowych;
• zaburzenia komunikacji słownej (werbalnej);
• nadmierne wytwarzanie śliny;
• niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna;
• utrata przytomności;
• omdlenia;
• spowolnione lub osłabione ruchy;
• zaburzenia lub zmniejszona jakość snu;
• zaburzenia węchu;
• trudności z ręcznym pisaniem;
• uczucie ruchu pod skórą;
• dolegliwości ze strony oczu, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia;
• osłabienie lub utrata słuchu;
• ochrypły głos;
• zapalenie trzustki;
• gazy;
• zgaga;
• utrata czucia w ustach;
• krwawienie z dziąseł;
• uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia;
• ból lub pieczenie jamy ustnej;
• nieświeży oddech;
• wyciekanie moczu i (lub) stolca;
• nagłe parcie na mocz;
• ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych;
• zmniejszone pocenie się lub brak pocenia;
• przebarwienia skóry;
• miejscowe obrzęki skórne;
• obrzęki twarzy;
• obrzęki stawów;
• sztywność mięśniowo-szkieletowa;
• zwiększone stężenie kwasów we krwi;
• zmniejszone stężenie potasu we krwi;
• zwiększony apetyt;
• zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów;
• zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania;
• uderzenia gorąca;
• choroby grypopodobne;
• uczucie zimna (np. ręce lub twarz);
• trudności z uczeniem się;
• zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego);
• omamy;
• osłabienie zdolności komunikacji słownej.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• nadmierna wrażliwość skóry;
• zaburzenia zmysłu węchu;
• jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie;
• kwasica kanalikowo-nerkowa;
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne;
• nieprzyjemny zapach;
• obrzęk tkanek wokół oka;
• zespół Reynauda. Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno;
• zwapnienia tkanek (wapnica).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

• zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka - miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się z lekarzem;
• opuchlizna spojówki oka;
• toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EPITORAM

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Epitoram po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na pudełku i blistrach. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Epitoram

• Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
• Inne składniki leku to: metyloceluloza (E461), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol i tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 50 mg i 100 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172) jako barwnik. Tabletki 200 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172) jako barwnik.

Jak wygląda lek Epitoram i co zawiera opakowanie

Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje odpowiedni lek:

• Epitoram, 25 mg, tabletka powlekana 25 mg jest biała, okrągła, z napisem „APO" po jednej stronie i „TP 25" po drugiej stronie.
• Epitoram, 50 mg, tabletka powlekana 50 mg jest jasnożółta, okrągła, z napisem „APO" po jednej stronie i „TP 50" po drugiej stronie.
• Epitoram, 100 mg, tabletka powlekana 100 mg jest koloru musztardowego, okrągła, z napisem „APO" po jednej stronie i „TP 100" po drugiej stronie.
• Epitoram, 200 mg, tabletka powlekana 200 mg jest czerwonawo-brązowa, okrągła, z napisem „APO" po jednej stronie i „TP 200" po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:
Lek Epitoram dostępny jest w opakowaniach blistrowych po 28 i 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

Wytwórca:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-05