• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Apo-Doperil 10 mg

Apotex Europe B.V.

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Donepezil

Kod ATC:
N 06 D A 02

Synonimy

Donepezil Donepezil Hydrochloride; BNAG; Donépézil, Chlorhydrate de; Donepezil Hidroklorür; Donepezili Hydrochloridum; Hidrocloruro de donepezilo

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Apo-Doperil, 5 mg, tabletki powlekane
Apo-Doperil, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Doperil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Doperil
3. Jak stosować lek Apo-Doperil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Doperil
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK APO-DOPERIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Apo-Doperil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Apo-Doperil jest stosowany w leczeniu objawów łagodnej i umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Otępienie jest stopniową utratą sprawności umysłowej, takiej jak myślenie, zapamiętywanie oraz rozumowanie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-DOPERIL

Kiedy nie stosować leku Apo-Doperil

• Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apo-Doperil, wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na leki pochodne piperydyny.

Nie należy stosować leku Apo-Doperil, jeśli którekolwiek z powyższych zastrzeżeń dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Apo-Doperil należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Apo-Doperil
Przed przyjęciem leku Apo-Doperil należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli:

• u pacjenta występował w przeszłości wrzód żołądka lub dwunastnicy;
• u pacjenta występował w przeszłości napad drgawkowy;
• u pacjenta stwierdzono jakiekolwiek choroby serca;
• u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub jakakolwiek inna przewlekła choroba płuc;
• u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby);
• pacjent ma trudności w oddawaniu moczu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Apo-Doperil należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie leku Apo-Doperil z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwbólowe,
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak sukcynylocholina,
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub ryfampicyna,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol,
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów,
• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna,
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina,
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak beta-adrenolityki lub chinidyna.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Apo-Doperil należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zabiegi chirurgiczne
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta, który stosuje lek Apo-Doperil, ma być wkrótce przeprowadzony zabieg chirurgiczny.

Stosowanie leku Apo-Doperil z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Apo-Doperil.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Apo-Doperil:

• w ciąży;
• w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna reakcji swojego organizmu na lek Apo-Doperil. Również otępienie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Doperil
Lek Apo-Doperil zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-DOPERIL

Lek Apo-Doperil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Lek Apo-Doperil przyjmuje się przed snem.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dawkowanie leku
Dorośli

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (jedna tabletka leku Apo-Doperil, 5 mg), którą przyjmuje się wieczorem przed snem.
• Po miesiącu leczenia, jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (jedna tabletka leku Apo-Doperil, 10 mg), którą przyjmuje się wieczorem przed snem. Jest to maksymalna zalecana dawka leku.

Dzieci
Leku Apo-Doperil nie należy stosować u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Doperil
Jeśli pacjent zażył większą niż zalecana dawkę leku Apo-Doperil, powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie po leku.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Doperil

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy ją pominąć.
• Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Doperil
Nie należy przerywać stosowania leku Apo-Doperil bez porozumienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apo-Doperil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania donepezylu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• biegunka lub nudności
• ból głowy.

Działania niepożądane występujące często (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10):

• przeziębienie
• postrzeganie, słyszenie lub odczuwanie obecności przedmiotów, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje)
• pobudzenie lub agresywne zachowanie
• wymioty, ból brzucha, utrata apetytu
• zmęczenie lub trudności w zasypianiu (bezsenność), zawroty głowy, omdlenia
• wysypka skórna lub swędzenie skóry
• kurcze mięśni
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):

• drgawki
• spowolnienie rytmu serca
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000):

• niekontrolowane ruchy ciała, w tym drgawki (napady padaczkowe)
• zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-DOPERIL

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Lek Apo-Doperil nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Apo-Doperil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym oraz blistrze po określeniu „Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Apo-Doperil

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.
  Każda tabletka powlekana leku Apo-Doperil, 5 mg zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 4,56 mg wolnego donepezylu.
  Każda tabletka powlekana leku Apo-Doperil, 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 9,12 mg wolnego donepezylu.
• Inne składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki Apo-Doperil, 5 mg (Opadry 03F28436 White): hypromeloza (HPMC 2910), talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171).
  Otoczka tabletki Apo-Doperil, 10 mg (Opadry 03F82785 Yellow): hypromeloza (HPMC 2910), talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Apo-Doperil i co zawiera opakowanie

• Apo-Doperil, 5 mg: białe lub białawe, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „APO" po jednej stronie tabletki i „DO" nad cyfrą „5" - po drugiej.
• Apo-Doperil, 10 mg: jasnożółte lub żółte, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „APO" po jednej stronie tabletki i „DO" nad cyfrą „10" - po drugiej.

Lek Apo-Doperil jest dostępny w blistrach po 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

Wytwórca:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: 01.03.2010