Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Apo-Zolpin 10 mg
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Apo-Zolpin 10 mg

tabletki powlekane
Substancja czynna:
Zolpidem
Kod ATC:
N 05 C F 02

Synonimy

Zolpidem Zolpidem Tartrate; Tartrato de zolpidem; Tsolpideemitartraatti; Zolpidem Hemitartrate; Zolpidem, tartrate de; Zolpidemi tartras; Zolpidemo tartratas; Zolpidem-tartarát; Zolpidemtartrat; Zolpidemu winian
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?alkohol ikoprowadzenie_pojazdow ikogrejfrut iko
Wskazania:
bezsenność
Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku.
Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.
Opis produktu ma charakter informacyjny, przed zastosowaniem należy zapoznać się z oryginalną ulotką lub charakterystyką produktu.

Apo-Zolpin

5 mg, tabletki powlekane
10 mg, tabletki powlekane
Zolpidemi tartars

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Apo-Zolpin i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Zolpin
  3. Jak stosować Apo-Zolpin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Apo-Zolpin
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST APO-ZOLPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Apo-Zolpin jest lekiem nasennym, należącym do grupy leków podobnych do benzodiazepin. Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu.

Apo-Zolpin stosuje się wyłącznie w zaburzeniach snu o ciężkim przebiegu, utrudniających prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwych dla pacjenta.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-ZOLPIN

Kiedy nie stosować leku Apo-Zolpin

  • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apo-Zolpin.
  • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie mięśni (myasthenia gravis).
  • Jeśli u pacjenta występuje okresowe, krótkotrwałe zatrzymanie oddechu podczas snu (zespół bezdechu sennego).
  • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, powodujące, że płuca mają niewystarczającą ilość tlenu (niewydolność oddechowa).
  • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby).

Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zachować szczególną ostrożność stosując Apo-Zolpin:

  • Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony.
    U tych pacjentów należy stosować mniejszą dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować Apo-Zolpin"). Zolpidem powoduje rozluźnienie mięśni, przez co nasila ryzyko upadku i w jego następstwie ryzyko złamania biodra, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku wstających w nocy z łóżka.
  • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
    U tych pacjentów może dłużej zachodzić wydalanie leku z organizmu. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, należy jednak zachować ostrożność. Należy skontaktować się z lekarzem.
  • Jeśli u pacjenta występują przewlekłe (długo się utrzymujące) zaburzenia oddychania. Mogą one ulec zaostrzeniu podczas leczenia zolpidemem.
  • Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków.
    Leczenie zolpidemem powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na ryzyko wystąpienia przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
  • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
    U tych pacjentów może nie być wskazane stosowanie zolpidemu ze względu na ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Należy skontaktować się z lekarzem.
  • Jeśli u pacjenta występują urojenia (psychozy), depresja lub stany lękowe związane z depresją; zolpidem nie powinien być stosowany jako jedyny lek, lecz jednocześnie z innymi lekami.

Ogólne
Przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem należy:

  • Ustalić przyczynę zaburzeń snu.
  • Leczyć choroby będące przyczyną bezsenności.

Jeśli po 7 do 14 dni leczenia zaburzeń snu nie wystąpi poprawa, może to wskazywać, że ich przyczyną jest choroba psychiczna lub fizyczna. Należy skontaktować się z lekarzem i przeprowadzić dalsze badania.

Uzależnienie
Stosowanie zolpidemu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Ryzyko jego wystąpienia nasila się wraz z wielkością dawki i czasem leczenia, przy czym jest ono większe u pacjentów, którzy nadużywali w przeszłości alkoholu i leków. Jeśli rozwinie się fizyczne uzależnienie, nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie objawów odstawiennych.

Zaniki pamięci (amnezja)
Stosowanie zolpidemu może powodować zaniki pamięci (amnezję). Zwykle występują one po kilku godzinach od przyjęcia leku. Aby zminimalizować ryzyko ich wystąpienia, pacjent powinien spać nieprzerwanie przez 7 do 8 godzin (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").

Reakcje psychiczne i "paradoksalne"
Podczas leczenia zolpidemem mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój, niepokój wewnętrzny, drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia (psychozy), napady złości, koszmary senne, halucynacje, lunatyzm (chodzenie podczas snu), nasilenie bezsenności, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

Jeśli wystąpią takie objawy, po uzgodnieniu z lekarzem należy zaprzestać stosowania leku Apo-Zolpin. Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku Apo-Zolpin z innymi lekami
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Zolpidem może wpływać na działanie niektórych leków. Leki te mogą również wpływać na działanie zolpidemu.
Pacjent może odczuwać zwiększoną senność, jeśli stosuje zolpidem jednocześnie z którymś z wymienionych poniżej leków.

Zolpidem może wpływać na działanie:

  • Leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki i leki przeciwpsychotyczne - np. chloropromazyna lub klozapina; leki przeciwdepresyjne - np. amitryptylina i klomipramid);
  • Innych leków nasennych, np. nitrazepamu, temazepamu;
  • Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń lękowych (trankwilizery, anksjolityki, leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie), np. diazepam, oksazepam;
  • Silnie działających narkotycznych leków przeciwbólowych, np. kodeiny, morfiny. Może wystąpić euforia prowadząca do nasilenia uzależnienia psychicznego;
  • Leków rozluźniających mięśnie, takich jak baklofen;
  • Leków stosowanych w padaczce (leki przeciwdrgawkowe), np. fenytoiny i fenobarbitalu;
  • Środków znieczulających, np. halotanu i izofluranu;
  • Leków stosowanych w alergii lub przeziębieniu, wywołujących senność (leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco), np. chlorfenaminy.

Leki zwiększające silnie aktywność enzymów wątrobowych mogą prawdopodobnie zmniejszać skuteczność zolpidemu, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).

Stosowanie leku Apo-Zolpin z jedzeniem i piciem
Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu, gdyż może on nasilać działanie nasenne zolpidemu. Może to zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Jeśli pacjentka planuje ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o odstawieniu leku lub kontynuacji leczenia.

Nie należy stosować zolpidemu w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze. Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania zolpidemu u kobiet w ciąży.

Jeśli korzyści z zastosowania zolpidemu u matki przewyższają ryzyko dla płodu, lekarz może zdecydować o podaniu tego leku kobiecie w ciąży. U noworodków, których matki stosowały długotrwale zolpidem w ostatnich miesiącach ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne.

Karmienie piersią:
Nie należy stosować leku Apo-Zolpin w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu są wydzielane do mleka matki. Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania zolpidemu u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zażyciu leku Apo-Zolpin. Lek może osłabiać zdolność reakcji i czuwania, ponieważ może powodować senność i zaniki pamięci. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent spał zbyt krótko.

3. JAK STOSOWAĆ APO-ZOLPIN

Apo-Zolpin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki leku Apo-Zolpin należy stosować bezpośrednio przed położeniem się spać, popijając płynem. Pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin.

Zazwyczaj lek stosuje się jak opisano poniżej.

Dorośli
Dwie tabletki leku Apo-Zolpin, 5 mg (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę) lub jedną tabletkę leku Apo-Zolpin, 10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni lub z niewydolnością wątroby
Jedna tabletka leku Apo-Zolpin, 5 mg (co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jeśli dotychczasowe działanie leku jest niewystarczające, a lek jest dobrze tolerowany.

Dawka maksymalna
Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej dwie tabletki leku Apo-Zolpin, 5 mg lub jedną tabletkę leku Apo-Zolpin, 10 mg.

Dzieci i młodzież
Leku Apo-Zolpin nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia
Powtarzające się stosowanie leku przez okres kilku tygodni może osłabiać jego działanie nasenne. Czas trwania leczenia powinien być możliwe jak najkrótszy - od kilku dni do 2 tygodni; nie powinien trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Lekarz poinformuje pacjenta o czasie i sposobie zakończenia leczenia.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Apo-Zolpin
W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Apo-Zolpin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, przedstawiając poniższą ulotkę i pozostałe tabletki leku.
W przypadku przedawkowania zolpidemu występują objawy od skrajnej senności do śpiączki o nieznacznym nasileniu.

Pominięcie zażycia leku Apo-Zolpin
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli możliwy jest nieprzerwany sen wynoszący od 7 do 8 godzin, pacjent może przyjąć tabletkę. W przeciwnym przypadku tabletkę należy przyjąć dopiero następnego dnia przed pójściem spać.

Przerwanie stosowania leku Apo-Zolpin
Nie należy nagle odstawiać leku Apo-Zolpin, gdyż nasila się wówczas ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie zakończenia leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić okresowe zaburzenia snu („bezsenność z odbicia"). Mogą im towarzyszyć zmiany nastroju, lęk, niepokój. Objawy odstawienne obejmują: ból głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne, niepokój, dezorientację, drażliwość i zaburzenia snu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na światło, bodźce dźwiękowe oraz na dotyk, mrowienie i drętwienie kończyn, parestezje, omamy i napady drgawkowe.
Aby zmniejszyć niepokój pacjenta, jest ważne, aby był on poinformowany, że takie objawy mogą wystąpić.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apo-Zolpin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek Apo-Zolpin i skontaktować się z lekarzem, jeśli:

  • Wystąpi reakcja uczuleniowa, której objawami mogą być: wysypka skórna, trudności w przełykaniu i oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, krtani lub języka.

Należy powiedzieć lekarzowi, najszybciej jak to jest możliwe, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

  • Zaniki pamięci (amnezja) i zaburzenia zachowania podczas stosowania zolpidemu. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe w okresie kilku godzin po podaniu leku. Można je znacznie zmniejszyć, jeśli pacjent ma możliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin.
  • Zaburzenia snu nasilające się po przyjęciu leku.
  • Omamy (pacjent może słyszeć lub widzieć rzeczy, które nie mają miejsca).

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

  • Zamazane lub podwójne widzenie

Częstość nieznana

  • Zmniejszenie świadomości.
  • Upadki, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Lunatyzm i inne dziwne zachowania
Informowano o pacjentach, którzy po przyjęciu leku nasennego wykonywali przez sen różne czynności, nie zdając sobie z tego sprawy i nie pamiętając o tym po przebudzeniu. Dotyczyło to prowadzenia pojazdów, spacerowania i uprawiania seksu. Alkohol, niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe mogą nasilać ryzyko wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych zaostrzy się lub będzie utrzymywało dłużej niż kilka dni:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

  • Biegunka
  • Ból głowy
  • Uczucie zmęczenia lub pobudzenia
  • Koszmary senne.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

  • Uczucie dezorientacji lub rozdrażnienia.

Częstość nieznana

  • Swędzenie skóry lub wysypka
  • Osłabienie mięśniowe
  • Uczucie niepokoju, agresywne zachowanie, złość lub nieodpowiednie zachowanie
  • Urojenia (wymyślanie rzeczy, które nie są prawdziwe)
  • Zaburzenia popędu seksualnego (zaburzenia libido)
  • Zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, wykazane w badaniu krwi
  • Zaburzenia chodu
  • Zmniejszenie skuteczności zolpidemu w stosunku do występującej wcześniej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ APO-ZOLPIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Apo-Zolpin po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego po określeniu "Termin ważności" na opakowaniu kartonowym, butelce i blistrach. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Apo-Zolpin, 5 mg

  • Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg zolpidemu winianu.
  • Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000 oraz barwniki: żelaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek (E171).

Co zawiera Apo-Zolpin, 10 mg

  • Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
  • Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000 oraz barwnik tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Apo-Zolpin i co zawiera opakowanie

  • Apo-Zolpin 5 mg to różowe tabletki powlekane o kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki znajduje się napis „ZOL 5", a po drugiej „APO".

  • Apo-Zolpin 10 mg to białe, owalne tabletki powlekane. Po jednej stronie tabletki znajduje się rowek dzielący. Po obu stronach rowka są napisy „1" oraz „0", a po drugiej stronie tabletki znajduje się napis „APO". Tabletkę można dzielić na połowy.

Wielkość opakowań:
Opakowania leku Apo-Zolpin 5 mg oraz Apo-Zolpin to:

  • 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

Wytwórca:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: 04.06.2009

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.