• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Bunondol 0,3 mg/ml

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Buprenorphine

Kod ATC:
N 02 A E 01

Synonimy

Buprenorphine Buprenorfiini; Buprenorfin; Buprenorfina; Buprenorfinas; Buprénorphine; Buprenorphinum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

BUNONDOL

(Buprenorphinum)
0,3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera substancję czynną: 0,3 mg buprenorfiny (w postaci buprenorfiny chlorowodorku) oraz
substancje pomocnicze: glukozę, kwas solny 10% (do ustalenia pH), wodę do wstrzykiwań.

Opakowania
5 ampułek o poj. 1 ml

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Bunondol
3. Jak stosować lek Bunondol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Bunondol
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje

Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera buprenorfinę, substancję zaliczaną do opioidowych leków przeciwbólowych, działającą silnie i długotrwale przeciwbólowo. Bunondol stosuje się w bólach różnego pochodzenia, umiarkowanych do silnych.

2. Zanim zastosuje się lek Bunondol

Nie należy stosować leku Bunondol, jeśli
Stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Bunondol, jeśli:

• pacjent choruje na choroby układu oddechowego (np. astmę) lub stosuje leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne np. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może wystąpić zahamowanie oddychania lub obniżenie ciśnienia tętniczego;
• pacjent doznał w przeszłości urazu głowy lub nastąpiły zmiany wewnątrzczaszkowe, w wyniku których możliwy jest wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
• u pacjenta występują: choroby utrudniające odpływ żółci, niedoczynność tarczycy, zaburzenia czynności płuc, niewydolność kory nadnerczy (np. choroba Addisona), myasthenia gravis, zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, psychozy, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej, alkoholizm, skrzywienie kręgosłupa;
• pacjent jest uzależniony od opioidów lub osłabiony.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek
Stosowanie leku Bunondol u dzieci
Podczas stosowania buprenorfiny u dzieci należy zachować ostrożność. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Stosowanie leku Bunondol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Bunondol u pacjentów w podeszłym wieku
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek zaburza zdolność prowadzenia i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią objawy zmniejszające sprawność (patrz punkt 4).

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Buprenorfina nasila działanie leków uspokajających, nasennych, środków działających na ośrodkowy układ nerwowy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
• Przemianę buprenorfiny hamują leki takie jak gestoden (składnik środków antykoncepcyjnych), troleandomycyna (antybiotyk), ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), norfluoksetyna (produkt przemiany leku przeciwdepresyjnego - fluoksetyny), rytonawir, indynawir, sakwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS).
• Leki takie jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), ryfampicyna (antybiotyk) zmniejszają stężenie buprenorfiny.
• Alkohol nasila wpływ buprenorfiny na ośrodkowy układ nerwowy.

3. Jak stosować lek Bunondol

Lek Bunondol należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek podawać domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

• W bólach różnego pochodzenia

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Zwykle 1 do 2 ml (0,3 do 0,6 mg) co 6 do 8 godzin.

Dzieci poniżej 12 lat
3 do 6 µg/kg mc. co 6 do 8 godzin. Nie przekraczać dawki 9 µg/kg mc.
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

• W premedykacji u dorosłych lub jako uzupełniający lek przeciwbólowy
  • premedykacja: 1 ml (0,3 mg) domięśniowo na godzinę przed zabiegiem.
  • jako uzupełniający lek przeciwbólowy: dożylnie od 1 ml do 1 ½ ml (0,3 mg do 0,45 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Uwaga: leku nie należy mieszać ani podawać jednocześnie przez ten sam dostęp żylny z roztworami o odczynie zasadowym.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bunondol jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Bunondol niż zalecana
mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty, zwężenie źrenic, zahamowanie czynności układu oddechowego (trudności z oddychaniem).
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Bunondol
Należy ściśle stosować się do zaleconego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po przerwaniu leczenia lekiem Bunondol mogą wystąpić
objawy uzależnienia. Przypadki takie odnotowywano sporadycznie i miały łagodny przebieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Bunondol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano nudności, wymioty, zawroty głowy i senność – występowały one częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie. Omamy (halucynacje) i inne działania niepożądane o charakterze psychomimetycznym stwierdzano rzadziej po zastosowaniu buprenorfiny niż po zastosowaniu innych leków mających ten sam mechanizm działania.
U pacjentów w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych.
Może wystąpić niedociśnienie tętnicze prowadzące do omdleń.
Wysypki, ból głowy, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia widzenia występowały sporadycznie.
Rzadko, po zastosowaniu jednorazowej dawki, odnotowywano reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu. Buprenorfina sporadycznie wywoływała zahamowanie oddychania.
Odnotowywano przypadki skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Bunondol mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Bunondol

Przechowywać temperaturze nie wyższej niż 25^○C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Bunondol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki: 13.12.2007