• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Aktualizacje
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Calcitonin 100 Jelfa

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

płyn do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Calcitonin (salmon synthetic)

Kod ATC:
H 05 B A 01

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

CALCITONIN 100 JELFA,

100 j.m./ml, płyn do wstrzykiwań

(Calcitoninum salmonis)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niż wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Calcitonin 100 Jelfa w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcitonin 100 Jelfa
3. Jak stosować lek Calcitonin 100 Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calcitonin 100 Jelfa
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Calcitonin 100 Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Lek Calcitonin 100 Jelfa jest lekiem hormonalnym, którego substancją czynną jest syntetyczna kalcytonina łososiowa. Działa ona podobnie jak kalcytonina wytwarzana u ludzi i wykazuje 10-krotnie silniejsze działanie od kalcytoniny ludzkiej. Kalcytonina jest głównym hormonem gospodarki wapniowej. Sprzyja odkładaniu wapnia w kościach, hamuje jego uwalnianie z kości i zmniejsza stężenie wapnia w krwi. Kalcytonina łososiowa podana podskórnie lub domięśniowo jest metabolizowana do mniejszych fragmentów białkowych głównie w nerkach, a w mniejszej ilości we krwi i w obrębie tkanek obwodowych. Rozkład kalcytoniny łososiowej następuje wolniej niż kalcytoniny ludzkiej. Metabolity kalcytoniny są wydalane do moczu. Po podaniu podskórnym lub domięśniowym maksymalne działanie hipokalcemiczne występuje po około 2 godzinach i utrzymuje się zwykle przez 6 – 8 godzin.
Wskazaniami do stosowania leku Calcitonin 100 Jelfa jest:

• Choroba Pageta,
• Hiperkalcemia,
• Osteoporoza pomenopauzalna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcitonin 100 Jelfa

Kiedy nie stosować leku Calcitonin 100 Jelfa:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kalcytoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na mięso łososia lub białko,
• w ciąży,
• podczas karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Calcitonin 100 Jelfa:

• podanie kalcytoniny może powodować wystąpienie tężyczki spowodowanej hipokalcemią (zmniejszeniem stężenia wapnia w krwi). Dlatego w każdym przypadku, szczególnie przy pierwszym podaniu kalcytoniny, trzeba mieć do dyspozycji preparat wapnia do podania parenteralnego, gdyż może być konieczne jego podanie.
• zaleca się okresowe wykonanie badań osadu moczu u pacjentów, u których stosuje się kalcytoninę długotrwale.

Stosowanie leku Calcitonin 100 Jelfa z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty.
Podczas leczenia nie stosować innych leków bez zgody lekarza.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leków hamujących zaburzenia rytmu serca, z grup:

• glikozydy nasercowe, np. digoksyna,
• antagoniści wapnia, leki blokujące kanały wapniowe, np. amlodypina.
  Równoczesne stosowanie leków zawierających kwas alendronowy (bifosfonianów) osłabia hipokalcemiczne działanie kalcytoniny, jednak kalcytonina wykazuje addycyjne działanie z tymi lekami.

Stosowanie leku Calcitonin 100 Jelfa u dzieci
Leku Calcitonin 100 Jelfa nie należy stosować u dzieci.

Stosowanie leku Calcitonin 100 Jelfa u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano specjalnych różnic w tolerancji na lek wporównaniu z innymi grupami pacjentów.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Calcitonin 100 Jelfa nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jeżeli jednak po zastosowaniu leku wystąpi uczucie zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn bezpośrednio po wstrzyknięciu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CALCITONIN 100 JELFA

Lek Calcitonin 100 Jelfa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem i farmaceutą.

Podczas leczenia należy przestrzegać zaleceń dietetycznych, jeżeli lekarz je zaleci. Podczas stosowania preparatu w leczeniu osteoporozy, lekarz może dodatkowo zalecić stosowanie witaminy D i suplementację wapnia lub dietę bogatą w wapń. Jednakże w przypadku hiperkalcemii lekarz może zalecić dietę z ograniczeniem wapnia. Należy starannie przestrzegać otrzymywanych zaleceń.

Lek wstrzykuje się podskórnie lub domięśniowo. Jeżeli objętość podawanego jednorazowo leku Calcitonin 100 Jelfa przekracza 2 ml, zaleca się stosowanie domięśniowe i zmienianie miejsca podania.
Aby uniknąć reakcji alergicznej, szczególnie, jeżeli wcześniej zdarzały się uczulenia na białko, lekarz może wykonać próbę uczuleniową na kalcytoninę łososiową. Do wykonania próby uczuleniowej pobiera się z ampułki Calcitonin 100 Jelfa 0,1 ml płynu (10 j.m. kalcytoniny łososiowej) do małej strzykawki (tuberkulinówki) i pobraną ilość rozcieńcza się 0,9% sterylnym roztworem NaCl do objętości 1 ml. Po dokładnym wymieszaniu, usuwa się ze strzykawki 0,9 ml roztworu, a pozostałe 0,1ml (około 1 j.m. kalcytoniny) wstrzykuje się śródskórnie na wewnętrznej powierzchni przedramienia. Po 15 minutach obserwuje się miejsce wstrzyknięcia. Wystąpienie rumienia lub zaczerwienionej pręgi wskazuje na odczyn dodatni.

Choroba Pageta
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania 100 j.m./dobę kalcytoniny łososiowej podskórnie lub domięśniowo.
W leczeniu poza szpitalem stosuje się podawanie podskórne.
Zaleca się monitorowanie działania preparatu Calcitonin 100 Jelfa poprzez ocenę kliniczną objawów choroby i okresowe oznaczanie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy krwi i ilości hydroksyproliny w moczu dobowym. W czasie dłuższego leczenia dawkę należy modyfikować w zależności od aktywności fosfatazy alkalicznej.

Hiperkalcemia
Leczenie rozpoczyna się zwykle od podawania kalcytoniny łososiowej podskórnie lub domięśniowo w dawce 4 j.m./kg mc. co 12 godzin.
Jeżeli w ciągu 1-2 dni nie uzyska się zadowalających wyników leczenia, dawkę można zwiększyć do 8j.m./kg mc. i podawać również co 12 godzin.
Jeżeli w ciągu następnych 1-2 dni leczenia nie uzyskuje się zadowalających wyników, można stosować maksymalnie dawkę 8 j.m./kg mc. co 6 godzin.

Osteoporoza pomenopauzalna
Leczenie rozpoczyna się zwykle od podawania podskórnie lub domięśniowo 100 j.m. kalcytoniny łososiowej na dobę.
Lekarz może dodatkowo zalecić pacjentowi stosowanie witaminy D (400 j.m. na dobę) oraz
preparatów wapnia (zwykle 1,5 g węglanu wapnia na dobę).
Minimalna dawka kalcytoniny w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej nie została ustalona. W celu określenia minimalnej dawki skutecznej, należy u pacjenta wykonywać okresowo ocenę wskaźników resorpcji kości (pomiar w moczu porannym stosunku hydroksyproliny do kreatyniny) i oznaczać gęstość mineralną kości.
Jeżeli objętość podawanego jednorazowo preparatu Calcitonin 100 Jelfa przekracza 2 ml, zaleca się stosowanie domięśniowe i zmienianie miejsca podania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Calcitonin 100 Jelfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy nie
pożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
W początkowym okresie leczenia mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, pogorszenie apetytu, nietypowy smak w ustach.
Zaburzenia układu nerwowego
bóle i zawroty głowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zwiększona częstość oddawania moczu.
Zaburzenia naczyniowe
napadowe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
bóle mięśniowe, bóle stawowe.
Objawy te zwykle ustępują podczas długotrwałego stosowania leku.

Sporadycznie donoszono o następujących reakcjach typu anafilaktoidalnego:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej.
Zaburzenia naczyniowe
obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub gardła.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka skórna lub pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zaczerwienienie, bolesność i obrzęk lub wyższa temperatura w miejscu wstrzyknięcia.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CALCITONIN 100 JELFA

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Calcitonin 100 Jelfa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Calcitonin 100 Jelfa
Substancją czynną leku jest: kalcytonina łososiowa 100 j.m/ml.
Inne składniki leku to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań, azot (do wypełnienia wolnej przestrzeni nad roztworem).

Jak wygląda i co zawiera opakowanie
5 ampułek po 1 ml płynu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

Lek produkowany na licencji firmy PolyPeptide Laboratories A/S Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel. (075) 643 31 02
fax: (075) 752 44 55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-11-05