• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

CALCIUM CHLORATUM WZF 10%

(Calcii chloridum)
100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera jako substancję czynną:
100 mg wapnia chlorku sześciowodnego oraz
substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek 10% lub kwas solny 10% (do ustalenia pH), wodę do wstrzykiwań.

Opakowania
10 ampułek po 10 ml

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Calcium chloratum WZF 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Calcium chloratum WZF 10%
3. Jak stosować lek Calcium chloratum WZF 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Calcium chloratum WZF 10%
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Calcium chloratum WZF 10% i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera chlorek wapnia w postaci roztworu do podawania dożylnego, który stosuje się:

• w stanach niedoboru wapnia wymagających szybkiego uzupełnienia;
• w zatruciach: antagonistami kanału wapniowego (jeśli dochodzi do zaburzeń krążenia: spadku ciśnienia tętniczego, zaburzenia przewodnictwa), siarczanem magnezu, fluorkami i szczawianami;
• w resuscytacji krążeniowej;
• w znacznej hiperkaliemii (zwiększonym stężeniu potasu we krwi) ze zmianami w EKG.

2. Zanim zastosuje się lek Calcium chloratum WZF 10%

Nie należy stosować leku Calcium chloratum WZF 10% jeśli stwierdzono:

• hiperkalcemię (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi),
• hiperkalciurię (zbyt duże stężenie wapnia w moczu),
• kamicę nerkową,
• ostrą niewydolność nerek,
• migotanie komór serca.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Calcium chloratum WZF 10%

• Jeżeli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie wapnia w surowicy wynikające z niewydolności nerek, kwasicę oddechową lub niewydolność oddechową nie zaleca się stosowania chlorku wapnia, z uwagi na jego właściwości kwasowe.
• Leku nie podawać podskórnie lub domięśniowo, ponieważ w miejscu podania może wystąpić martwica tkanek.
• Lek podawać powoli do dużych żył centralnych, aby uniknąć podrażnienia żył i zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych.
• Po wstrzyknięciu leku może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Podanie leku ze zbyt dużą szybkością i (lub) w zbyt dużych dawkach, prowadzących do wystąpienia dużych stężeń wapnia we krwi docierającej do serca, może spowodować ryzyko wystąpienia utraty przytomności z przyczyn sercowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek
Stosowanie leku Calcium chloratum WZF 10% u dzieci
U niemowląt leku nie należy wstrzykiwać do żył znajdujących się na głowie. Nie podawać leku doustnie niemowlętom, ponieważ może wystąpić ciężkie podrażnienie przewodu pokarmowego.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Chlorek wapnia przenika do mleka kobiecego w tak małych ilościach, że nie wywiera to wpływu na karmione dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie wywiera wpływu na prowadzenie i obsługę maszyn.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Podawanie dożylne soli wapnia pacjentom przyjmującym glikozydy nasercowe (np. digoksynę) grozi wywołaniem groźnych zaburzeń rytmu serca. Jeśli podanie leku w takim przypadku jest konieczne, należy podawać go powoli w małych porcjach, najlepiej we wlewie kroplowym w warunkach oddziału intensywnej terapii.
• Tiazydowe leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd) stosowane w leczeniu nadciśnienia mogą nasilać ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia wapnia w surowicy powyżej normy fizjologicznej (hiperkalcemii).
• Bifosfoniany (pochodne kwasu bifosfoniowego) stosowane w leczeniu osteoporozy lub choroby Pageta mogą oddziaływać z chlorkiem wapnia, czego skutkiem jest zmniejszenie wchłaniania bifosfonianów.
• Sole wapnia zmniejszają wchłanianie antybiotyków z grupy tetracyklin.

3. Jak stosować lek Calcium chloratum WZF 10%

Lek Calcium chloratum WZF 10% należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie jest indywidualne, zależne od stopnia niedoboru wapnia. Lek należy podawać powoli, z szybkością 1 do 2 ml/min. W przypadku wystąpienia u pacjenta niekorzystnych objawów, należy zaprzestać podawania leku. Wznowienie podawania jest możliwe po ustąpieniu objawów. Po wstrzyknięciu leku pacjent powinien przez kilka minut pozostać w pozycji leżącej.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Leku nie należy podawać podskórnie lub domięśniowo, ponieważ w miejscu podania może wystąpić martwica tkanek. Roztwór przeznaczony do podania powinien mieć temperaturę pokojową.

• Stany niedoboru wapnia wymagające szybkiego uzupełnienia
Dorośli
Od 500 mg do 1 g (5 do 10 ml roztworu) podać bardzo powoli dożylnie. Kolejną dawkę można podać po przerwie trwającej 1 do 3 dni, w zależności od odpowiedzi pacjenta i (lub) wyników oznaczeń stężenia wapnia w surowicy. W przypadku zwiększonego wydalania wapnia, może być konieczne powtórzenie dawki.

Dzieci
0,2 ml/kg mc./dawkę (20 mg/kg mc./dawkę) roztworu bardzo powoli dożylnie. Maksymalna dawka 1 do 10 ml na dobę.

• Zatrucia: antagonistami kanału wapniowego (jeśli dochodzi do zaburzeń krążenia - spadku ciśnienia tętniczego, zaburzenia przewodnictwa), siarczanem magnezu, fluorkami lub szczawianami
Dorośli
Początkowo 500 mg (5 ml) podane natychmiast po stwierdzeniu zatrucia. Jeśli zachodzi potrzeba, dawkę można powtarzać.

• Resuscytacja krążeniowa
Dorośli: od 500 mg do 1 g (5 do 10 ml roztworu) podawać bardzo powoli dożylnie.

• Znaczna hiperkaliemia ze zmianami w EKG
Dorośli: chlorek wapnia powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą EKG.

Uwaga: chlorek wapnia nie powinien być mieszany z węglanami, fosforanami, siarczanami, winianami, tetracyklinami w roztworach przeznaczonych do podawania parenteralnego.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Calcium chloratum WZF 10% niż zalecana
Podawanie dużych dawek soli wapnia może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii; objawy hiperkalcemii obejmują: utratę łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, wzmożone pragnienie, wielomocz, kamicę nerkową, a w ciężkich przypadkach także zaburzenia rytmu serca i śpiączkę.
Leczenie podejmowane przez personel medyczny polega na nawodnieniu pacjenta, podaniu diuretyków pętlowych, związków chelatujących, kalcytoniny i kortykosteroidów. Należy często, w równych odstępach czasu, określać stężenie wapnia w surowicy, w celu dostosowania leczenia do stanu pacjenta.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Calcium chloratum WZF 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wstrzyknięcie soli wapnia może powodować działanie drażniące. Domięśniowe i podskórne podanie leku wiąże się ze szczególnym zagrożeniem wystąpienia takiego działania i jest przeciwwskazane.
Podczas pozajelitowego stosowania soli wapnia obserwowano zwapnienia tkanek miękkich. Podawanie dużych dawek soli wapnia może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii (patrz punkt „W przypadku zastosowania większej dawki leku Calcium chloratum WZF 10% niż zalecana”).
Zbyt szybkie wstrzyknięcie dożylne soli wapnia może także prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii, a ponadto uczucia smaku kredy w ustach, uderzeń gorąca, rozszerzenia naczyń obwodowych.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Calcium chloratum WZF 10% mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Calcium chloratum WZF 10%

Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Calcium chloratum WZF 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki: 08.12.2008