• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane
CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane

marawirok

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI
3. Jak stosować lek CELSENTRI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CELSENTRI
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CELSENTRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

CELSENTRI jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1). Substancja czynna leku, marawirok, należy do grupy leków nazywanych antagonistami CCR5.

Lek CELSENTRI zapobiega wnikaniu wirusa HIV-1 do specyficznych komórek krwi pacjenta, które są atakowane przez wirus HIV (tak zwane komórki CD4 lub komórki T). Lek CELSENTRI działa przez zablokowanie receptora o nazwie CCR5, wykorzystywanego przez wirusa HIV w celu przedostania się do wnętrza wspomnianych komórek. Lek CELSENTRI zmniejsza zawartość wirusa HIV w organizmie i wzmacnia układ odpornościowy.

Lek CELSENTRI musi być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CELSENTRI

Nie stosować leku CELSENTRI, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na marawirok lub orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (patrz punkt 2 Ważne informacje o niektórych składnikach leku CELSENTRI).

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek CELSENTRI

Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla
pacjenta.

Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, czy lekarz został poinformowany:

• o zaburzeniach czynności wątroby, w tym o przewlekłym zapaleniu wątroby typu B lub C, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone. Może być konieczne dokładne kontrolowanie czynności wątroby. Jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby (utrata apetytu, gorączka, nudności (wymioty), zażółcenie skóry lub oczu), wysypka i (lub) świąd należy przerwać stosowanie leku CELSENTRI i natychmiast poinformować o tym lekarza.

• o występowaniu w przeszłości obniżonego ciśnienia krwi i (lub) przyjmowaniu jakichkolwiek leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi

• o występowaniu w przeszłości gruźlicy lub ciężkich zakażeń grzybiczych, ponieważ w związku z działaniem leku CELSENTRI na komórki odpornościowe, lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju infekcji. Jednak nie ma dowodów pochodzących z badań klinicznych, że lek CELSENTRI zwiększa ilość zakażeń związanych z AIDS.

• o występowaniu w przeszłości jakiejkolwiek choroby nerek, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje niektóre antybiotyki (klarytromycyna, telitromycyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol) i (lub) inhibitory proteazy (z wyjątkiem typranawiru z rytonawirem)

• o problemach z sercem lub układem krążenia, ponieważ doświadczenia dotyczące pacjentów z poważnymi zaburzeniami tego typu są ograniczone

Nie wiadomo czy lek CELSENTRI działa u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku CELSENTRI u dzieci.

CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej należy przedyskutować stosowanie leku CELSENTRI z lekarzem.

CELSENTRI nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS (zaawansowana postać zakażenia HIV). Lek CELSENTRI nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV na inne osoby poprzez kontakt seksualny, wspólne igły lub kontakt z krwią chorego. Ważne jest, aby stale stosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV na innych ludzi.

U niektórych pacjentów z AIDS i występującym w przeszłości zakażeniem oportunistycznym (zakażenie, które może występować, gdy układ odpornościowy jest osłabiony), wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko wirusowi HIV mogą pojawić się objawy reakcji zapalnej, wywołanej wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą reakcji obronnej organizmu, umożliwiającej zwalczanie zakażeń, które mogły wcześniej występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy natychmiast poinformować lekarza.

U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości nazywa martwicą kości (obumieranie kości spowodowane przerwaniem dopływu krwi do kości). Czynnikami ryzyka rozwoju tego schorzenia mogą być, między innymi: długość skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie odporności, zwiększony współczynnik masy ciała (BMI). Objawami martwicy kości jest sztywność stawów, bóle (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się.
Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien poinformować lekarza.

Stosowanie leku CELSENTRI z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Przyjmowanie niektórych leków może mieć wpływ na stężenie leku CELSENTRI w organizmie, jeśli są przyjmowane razem z lekiem CELSENTRI. Dlatego może być konieczna modyfikacja dawki leku CELSENTRI. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, w tym innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (na przykład efawirenz, lopinawir, sakwinawir, darunawir, atazanawir, nelfinawir, indynawir), antybiotyków (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna) oraz leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol). Dzięki temu lekarz będzie mógł przepisać lek CELSENTRI w dawce najbardziej odpowiedniej dla pacjenta.

Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać działanie leku CELSENTRI, dlatego nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem CELSENRTI.

Stosowanie leku CELSENTRI z jedzeniem i piciem

Lek CELSENTRI może być zażywany niezależnie od posiłków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna o tym poinformować lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może stosować lek CELSENTRI tylko po szczegółowym omówieniu tego z lekarzem. Bezpieczeństwo stosowania leku CELSENTRI u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku CELSENTRI może przenikać do mleka kobiecego. Dlatego matki nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku CELSENTRI. Z zasady kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ wirus może być przekazywany za pośrednictwem pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek CELSENTRI może wywoływać zawroty głowy. Jeśli podczas stosowania leku CELSENTRI występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać jakichkolwiek narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku CELSENTRI

CELSENTRI zawiera lecytynę sojową. Pacjenci uczuleni na orzeszki sojowe lub olej sojowy nie powinni stosować tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CELSENTRI

Lek CELSENTRI należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku CELSENTRI, to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie co CESENTRI. Zawsze należy przyjmować taką dawkę, jaką zalecił lekarz.

Lek CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek CELSENTRI należy zawsze przyjmować doustnie.

Lek CELSENTRI należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.

Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami służącymi do leczenia zakażenia HIV. Należy zapoznać się z umieszczonymi w ulotkach dla pacjenta informacjami na temat stosowania tych leków.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku CELSENTRI

W razie przypadkowego zażycia większej niż przepisana dawki leku CELSENTRI, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pacjent może odczuwać zawroty głowy lub uczucie „lekkiej głowy” podczas szybkiego wstawania lub siadania. Spowodowane jest to nagłym spadkiem ciśnienia krwi. W razie wystąpienia takich objawów należy położyć się płasko do czasu ich ustąpienia. Wstawać należy tak powoli, jak tylko to możliwe.

Pominięcie zażycia leku CELSENTRI

W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać i zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CELSENTRI

Wykazano, że stosowanie wszystkich dawek o odpowiednich porach może w znacznym stopniu zwiększyć skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego. Dlatego ważne jest, aby stale przyjmować lek CELSENTRI w sposób prawidłowy, tak jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie stosowania leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, CELSENTRI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia wirusem HIV czasami trudno jest stwierdzić, które działania niepożądane są wywołane przez lek CELSENTRI, które przez inne leki stosowane przez pacjenta, a które są spowodowane zakażeniem HIV jako takim. W przypadku zauważenia jakichkolwiek nietypowych zmian stanu zdrowia należy powiadomić lekarza.

Bardzo częstym objawem niepożądanym (który może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności.

Częste objawy niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to:

• biegunka, nudności (wymioty), bóle żołądka, uczucie pełności, niestrawność, zaparcia,
  zmniejszenie masy ciała
• bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność, problemy z zasypianiem, zaburzenia czucia, np. uczucie drętwienia i mrowienia
• wysypka, świąd, kurcze mięśni, ból pleców, uczucie osłabienia, kaszel
• zwiększone stężenie substancji służących ocenie czynności wątroby i trzustki. Może być to stwierdzone w wynikach badania krwi i może być objawem osłabionej czynności lub uszkodzenia tych narządów. Jeśli wystąpią objawy takie, jak utrata apetytu, nudności (wymioty) i (lub) zażółcenie skóry lub oczu należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt częste objawy niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:

• zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, powiększone węzły chłonne, zawał serca, zmniejszony dopływ krwi do serca
• zapalenie trzustki, krwawienie z odbytnicy, choroba wątroby, bolesność mięśni i bóle
• omdlenia, padaczka, napady drgawek, utrata zdolności ruchu mięśni twarzy, wrażenie mrowienia lub pieczenia w obrębie dłoni lub stóp, utrata odruchów, omamy
• niewydolność nerek, większe niż zwykle wytwarzanie moczu
• zapalenie płuc, trudności z oddychaniem, takie jak skrócenie oddechu.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CELSENTRI

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze lub etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek CELSENTRI

• Substancją czynną leku CELSENTRI jest marawirok. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lub 300 mg marawiroku.

• Inne składniki leku to:
  
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, glikolan sodowy skrobi, magnezu stearynian
  
  Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa,
  indygotyna (E132).

Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku CELSENTRI są niebieskie, z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „MVC 150” lub „MVC 300” po drugiej stronie.

Lek CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 180 tabletek lub w blistry po 30, 60, 90 tabletek powlekanych i w opakowania zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania.

Wytwórca:

Gödecke GmbH (zakład farmaceutyczny należący do firmy Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.