• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Cipramil

H. Lundbeck A/S

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Citalopram

Kod ATC:
N 06 A B 04

Synonimy

Citalopram Citalopramum; Sitalopraami

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Cipramil,

20 mg, tabletki powlekane
Citalopramum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet wtedy jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cipramil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cipramil
3. Jak stosować lek Cipramil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cipramil
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CIPRAMIL I W JAKIM CELU SIE GO STOSUJE

Jak działa Cipramil
Cipramil zawiera cytalopram, który jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) i należy do grupy leków  przeciwdepresyjnych. Leki te pomagają w przywróceniu prawidłowej równowagi chemicznej w mózgu. Zakłócenia tej równowagi są główną przyczyną występowania objawów depresji.

W jakich przypadkach stosowany jest Cipramil
Cipramil wskazany jest w leczeniu depresji oraz w zapobieganiu nawrotom zaburzeń depresyjnych nawracających.

Cipramil wskazany jest w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOPWANIEM LEKU CIPRAMIL

Kiedy nie stosować leku Cipramil:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
• jednocześnie z pimozydem.

Do grupy inhibitorów MAO należą: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina oraz mokloblemid, które również są stosowane w leczeniu depresji.

W razie zakończenia przyjmowania któregoś z następujących leków: fenelzyny, iproniazydu, izokarboksazydu, nialamidu lub tranylcyprominy należy zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cipramil.
W przypadku zakończenia stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień.

Po zakończeniu stosowania leku Cipramil musi upłynąć 1 tydzień zanim zacznie się stosować jakiekolwiek inhibitory MAO.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cipramil:

• jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli pacjent ma cukrzycę (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
• jeśli pacjent ma padaczkę lub miał napady padaczkowe w przeszłości;
• jeśli pacjent ma pewne zaburzenia związane z krwawieniem;
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
• jeśli u pacjenta występuje uczucie niepokoju ruchowego i (lub) potrzeba częstego poruszania się (akatyzja).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Cipramil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać Cipramil pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał Cipramil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Cipramil, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Cipramil w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Dodatkowe informacje dotyczące choroby

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń, poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może odczuć poprawę dopiero kilka tygodni po rozpoczęciu stosowania leku Cipramil. W leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku poprawę zwykle obserwuje się po 2-4 tygodniach. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje podczas leczenia. Jest zatem bardzo ważne, aby pacjent dokładnie wypełniał zalecenia lekarza oraz nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Niekiedy do objawów depresji lub zaburzenia lękowego z napadami lęku zalicza się myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu się. Możliwe jest utrzymywanie się takich objawów lub ich nasilenie do czasu ujawnienia się pełnego przeciwdepresyjnego działania leku. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u młodych dorosłych pacjentów, tzn. w wieku poniżej 30 lat, którzy nie przyjmowali wcześniej leków przeciwdepresyjnych.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna.
Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko się zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu, lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisywanych powyżej objawów i dlatego wskazane może być poproszenie kogoś ze znajomych lub rodziny o pomoc w obserwacji ewentualnych zmian w zachowaniu pacjenta.

Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub przeżycia lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z opisanych powyżej objawów, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych środków i to może czasami powodować występowanie poważnych działań niepożądanych.

Podczas stosowania leku Cipramil z wymienionymi poniżej lekami należy zachować szczególną
ostrożność:

• lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz tryptofan; w przypadku wystąpienia wysokiej gorączki i gwałtownych skurczy mięśni, uczucia pobudzenia i dezorientacji należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
• selegilina (stosowana w chorobie Parkinsona) - dawka selegiliny nie może być większa niż 10 mg na dobę;
• metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i (lub) chorobie serca) - stężenie metoprololu we krwi zwiększa się, ale nie stwierdzono objawów nasilonego działania lub działania niepożądanego metoprololu;
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) - ryzyko działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia nietypowych objawów podczas skojarzonego stosowania tych leków, należy się zgłosić do lekarza prowadzącego;
• cymetydyna, gdy stosowana jest w dużych dawkach (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka) - stężenie cytalopramu we krwi może zwiększyć się, ale nie stwierdzono nasilenia objawów niepożądanych leku Cipramil;
• leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy (występujący w lekach przeciwbólowych), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w zapaleniu stawów) – niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawień;
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – stosowany jednocześnie z lekiem Cipramil może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie leku Cipramil z jedzeniem i piciem

Cipramil można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Wykazano, że Cipramil nie nasila działania alkoholu. Zaleca się jednak, aby nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Cipramil.

Ciąża i karmienie piersią
Cipramil nie powinien być zazwyczaj stosowany u kobiet w ciąży. Kobiety stosujące Cipramil nie powinny karmić piersią.

Pacjentki stosujące lek należący do tej grupy leków (przeciwdepresyjnych) w ostatnich 3 miesiącach ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Cipramil na ogół nie powoduje senności; niemniej jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności po rozpoczęciu stosowania leku Cipramil, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu ustąpienia tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cipramil
Jeśli pacjent był kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CIPRAMIL

Cipramil należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli
Leczenie depresji
Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i następnie zwiększana jest do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg na dobę.

Stosowanie leku Cipramil u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni otrzymywać więcej niż 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Cipramil u szczególnych grup pacjentów
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie leku Cipramil u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat):
Leku Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dodatkowe informacje zamieszczono także w punkcie 2.

Sposób stosowania
Cipramil przyjmuje się w pojedynczej dawce raz na dobę.
Cipramil można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Nie rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).

Czas trwania leczenia
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku poprawę uzyskuje się po paru tygodniach.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów, terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia.
Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cipramil
W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Cipramil należy natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Cipramil.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• drgawki,
• zaburzenia rytmu serca/arytmia/niewydolność,
• senność,
• śpiączka,
• wymioty,
• drżenia,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• podwyższenie ciśnienia krwi,
• mdłości (nudności),
• zespół serotoninowy (patrz punkt 4),
• pobudzenie,
• zawroty głowy,
• rozszerzenie źrenic.

Pominięcie zastosowania leku Cipramil
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Cipramil, powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cipramil

Nagłe przerwanie stosowania leku Cipramil może powodować łagodne i przemijające objawy odstawienne, takie jak: zawroty głowy, uczucie kłucia, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub wzmożoną czynność serca (kołatanie serca).
W razie zakończenia leczenia zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki leku Cipramil przez parę tygodni, a nie nagłe odstawienie leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cipramil może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące poważne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Cipramil i powiadomić lekarza prowadzącego:

• wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze mięśni - mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, który był zgłaszany podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych.

• jeśli u pacjenta występuje obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja alergiczna).

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadkie ale poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 000 pacjentów i u mniej niż 1 z 1000 pacjentów)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku Cipramil i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego:

• nudności i złe samopoczucie z osłabieniem siły mięśni lub zaburzeniami świadomości - mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego hiponatremią (nieprawidłowo małe stężenie sodu we krwi), które może powstać podczas stosowania tego typu leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), zwłaszcza u pacjentek w podeszłym wieku.

Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być również charakterystyczne dla choroby i ustąpią wraz z osiągnięciem poprawy.

Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy o tym poinformować lekarza.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą. Dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 pacjentów) mogą obejmować:

• uczucie senności,
• bezsenność,
• nasilone pocenie się,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• mdłości (nudności).

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 ze 100 pacjentów) mogą obejmować:

• zmniejszenie apetytu,
• pobudzenie,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• lęk,
• nerwowość,
• stan splątania (dezorientacji),
• drżenia,
• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• ziewanie,
• biegunkę,
• wymioty,
• swędzenie,
• ból mięśni i stawów,
• u mężczyzn mogą wystąpić problemy z wytryskiem i wzwodem,
• zahamowanie orgazmu u kobiet,
• uczucie zmęczenia,
• uczucie kłucia w skórze,
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 1 000 i mniej niż 1 z 100 pacjentów) mogą obejmować:

• krwawienie w obrębie skóry (łatwe siniaczenie),
• zwiększenie apetytu,
• agresję,
• depersonalizację (utrata poczucia własnej osobowości),
• omamy,
• manię,
• omdlenia,
• rozszerzenie źrenic,
• przyspieszenie akcji serca,
• zwolnienie akcji serca,
• pokrzywkę,
• wypadanie włosów,
• wysypkę,
• problemy z oddawaniem moczu,
• krwawienie z pochwy,
• obrzęk rąk lub nóg,
• zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 000 i u mniej niż 1 z 1000 pacjentów) mogą obejmować:

• drgawki,
• mimowolne ruchy,
• zapalenie wątroby.

Niektórzy pacjenci informowali o (częstość występowania nie jest znana):

• krwawych wybroczynach w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszeniu liczby płytek krwi we krwi,
• nadwrażliwości (wysypce),
• zwiększeniu ilości wydalanego moczu,
• napadach paniki,
• zgrzytaniu zębami,
• niepokoju,
• nietypowych ruchach lub sztywności mięśni,
• akatyzji (mimowolnych ruchach mięśni),
• nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych,
• bolesnym wzwodzie prącia,
• mlekotoku u kobiet, które nie karmią piersią,
• nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CIPRAMIL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie może chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Cipramil
Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodorku).
Tabletki powlekane zawierają 20 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku cytalopramu).

Inne składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, glicerol 85%, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;

W skład otoczki wchodzą: hypromeloza, makrogol 400 oraz barwnik: tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Cipramil i co zawiera opakowanie
Cipramil dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 20 mg.
Tabletki pakowane są w blistry zawierające 28 sztuk (2 blistry po 14 tabletek powlekanych) lub 56 sztuk (4 blistry po 14 tabletek powlekanych).

Blistry z tabletkami pakowane są w tekturowe pudełka.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opis tabletek
Tabletki powlekane 20 mg: owalne, białe, przedzielone w środku rowkiem, oznaczone literami „C” i „N”.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kopenhaga Valby
Dania

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-03-11