• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Dynastat 40 mg (proszek i rozp.)

Pfizer Limited

proszek i rozp. do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Parecoxib

Kod ATC:
M 01 A H 04

Synonimy

Parecoxib Parecoxib Sodium; Natrii Parecoxibum; Parecoxib sódico; Parécoxib Sodique; SC-69124A

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Dynastat

40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań parekoksyb (w postaci soli sodowej parekosybu)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat
3. Jak stosować lek Dynastat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dynastat
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DYNASTAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dynastat jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 fiolek z 1, 3 lub 5 ampułkami zawierającymi rozpuszczalnik do rozpuszczenia proszku zawartego w fiolce pakowanych w kartonowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Dynastat jest stosowany w leczeniu bólu. Iniekcje są wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub w klinice, gdzie wykonano operację. Dynastat należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2 (skrót od inhibitory cyklooksygenazy-2).

W organizmie człowieka ból i obrzęk są czasami spowodowane przez substancje zwane prostaglandynami. Dynastat zmniejsza ilość prostaglandyn powodujących ból i obrzęk. Inne prostaglandyny pomagają ochraniać błonę śluzową żołądka oraz wpływają na krzepnięcie krwi, Dynastat nie wywiera na nie wpływu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DYNASTAT

Kiedy nie stosować leku Dynastat

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dynastat
• jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (zwłaszcza ciężkie objawy skórne) na jakiekolwiek leki
• jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń)
• jeśli u pacjenta występuje (obecnie) wrzód żołądka lub jelit lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu) lub inhibitorów COX-2. Do reakcji takich zalicza się: świszczący oddech (skurcz oskrzeli), uczucie zatkanego nosa, swędzenie skóry, wysypka lub obrzęk twarzy, ust lub języka, inne reakcje alergiczne lub polipy nosa
• w ciąży powyżej szóstego miesiąca
• w trakcie karmienia piersią
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohn’a)
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca
• jeśli u pacjenta występuje planowana operacja serca lub operacja tętnic (w tym jakichkolwiek zabiegów na tętnicach wieńcowych)
• jeśli u pacjenta występuje rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał serca, udar mózgu, lekki udar mózgu (przemijający napad niedokrwienny - TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę
• jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem krwi (choroby naczyń obwodowych) występujących obecnie lub w przeszłości lub przebyta operacja naczyń tętniczych nóg

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń nie należy stosować leku Dynastat. Należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dynastat

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dynastat koniecznie należy powiadomić lekarza o:

• występowaniu w przeszłości wrzodu, krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego. Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli obecnie występuje wrzód żołądka lub jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
• przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu)
• paleniu tytoniu, cukrzycy, występowaniu dławicy piersiowej, zwiększonej krzepliwości krwi, podwyższonego ciśnienia tętniczym krwi lub podwyższonego cholesterolu
• przyjmowaniu leków przeciwpłytkowych (np. kwasu acetylosalicylowego)
• obrzękach (zatrzymaniu płynów)
• chorobach nerek lub wątroby. Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje ciężka choroba wątroby.
• możliwości odwodnienia, np. w wyniku wymiotów, biegunki lub niemożności przyjmowania płynów
• zakażeniu, ponieważ lek Dynastat może maskować gorączkę, która jest objawem infekcji
• stosowaniu leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryny)
• planowaniu ciąży

Lek Dynastat może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, co może prowadzić do zwiększenia występowania działań niepożądanych związanych z chorobami serca. Lekarz może zalecić systematyczne monitorowanie ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania leku Dynastat.

Stosowanie leku Dynastat z innymi lekami
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o innych lekach przyjmowanych ostatnio (ostatni tydzień) lub obecnie, nawet jeśli były (są) to leki kupione bez recepty.
Leki mogą czasami wpływać na działanie innych przyjmowanych leków.
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Dynastat lub innych leków albo przepisze inny lek.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynastat należy koniecznie powiadomić lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

• kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• flukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• inhibitory konwertazy angiotensyny - stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca
• cyklosporyna lub takrolimus - stosowane po przeszczepach narządów
• warfaryna lub inne leki hamujące krzepnięcie krwi
• lit - stosowany w leczeniu depresji
• ryfampicyna - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• leki przeciwarytmiczne - stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• fenytoina lub karbamazepina - stosowane w leczeniu padaczki
• teofilina - stosowana w leczeniu astmy
• metotreksat - stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów
• leki przeciwdepresyjne - stosowane w leczeniu depresji
• leki neuroleptyczne - stosowane w leczeniu psychoz

Lek Dynastat może być stosowany z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Należy koniecznie poinformować lekarza o ciąży. Lekarz nie zaleci leku Dynastat, jeśli pacjentka jest w 3 ostatnich miesiącach ciąży.
• Nie wolno stosować leku Dynastat w czasie karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią, lekarz może zalecić przerwanie karmienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dynastat.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem każdego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W przypadku występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia po przyjęciu leku Dynastat nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia dolegliwości.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DYNASTAT

Lek Dynastat zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Przed podaniem iniekcji proszek zostanie rozpuszczony, a następnie roztwór zostanie wstrzyknięty dożylnie lub domięśniowo.
Lek Dynastat stosuje się tylko przez krótki okres i wyłącznie przeciwbólowo.

Nie należy stosować, jeżeli w przygotowanym roztworze występują zmiana zabarwienia lub nierozpuszczone cząsteczki.

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.
Kolejną dawkę 20 mg lub 40 mg można podać po 6 lub 12 godzinach od pierwszej dawki.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg.

Niektórym pacjentom mogą zostać przepisane mniejsze dawki:

• Pacjenci z chorobami wątroby
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci po 65 roku życia ważący mniej niż 50 kg
• Pacjenci przyjmujący flukonazol.

W przypadku stosowania leku Dynastat razem z silnymi lekami przeciwbólowymi takimi jak morfina, dawka leku powinna być dobrana zgodnie z podanymi powyżej zaleceniami.

Nie stosować leku Dynastat u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi powinni otrzymywać dawki stosowane u dorosłych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Dynastat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych ludzi przyjmujących lek Dynastat mogą wystąpić działania niepożądane. Jeśli podczas podania iniekcji wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ taka sytuacja może wymagać natychmiastowej interwencji.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dynastat w przypadku wystąpienia:

• wysypki lub owrzodzenia w jakimkolwiek miejscu (np. skóra, usta, oczy, twarz, wargi, język) lub innych objawów reakcji alergicznej takich jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, które mogą powodować świszczący oddech, utrudniać oddychanie lub utrudniać połykanie - reakcje te występują rzadko.
• pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry - reakcje te występują rzadko.
• objawy skórne mogą wystąpić w każdym momencie, ale najczęściej występują w pierwszym miesiącu leczenia, w przypadku waldekoksybu odnotowano większą częstość występowania tych objawów w porównaniu z innymi inhibitorami Cox-2
• żółtaczki (skóra i białka oczu stają się żółte)
• jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty krwią

Bardzo często występujące działania niepożądane
mogą wystąpić częściej niż u 10 osób na 100

• nudności (uczucie mdłości)

Często występujące działania niepożądane
mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100:

• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• bóle pleców
• zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki kostek i nóg (zatrzymanie płynów)
• drętwienia - zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk
• wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i oddawanie gazów
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• pobudzenie, zaburzenia snu
• zawroty głowy
• niedokrwistość - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek po operacjach, mogące prowadzić do zmęczenia i wystąpienia duszności
• ból gardła, trudności w oddychaniu (zadyszka)
• swędzenie skóry
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• suchy zębodół (zapalenie i bolesność po usunięciu zęba)
• zwiększona potliwość
• zmniejszenie stężenia potasu w badaniach krwi

W przypadku wystąpienia którejś z powyższych reakcji, należy o tym powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Rzadziej występujące działania niepożądane
mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100:

• zawał serca
• ryzyko wystąpienia choroby naczyniowej mózgu np.: udar, lub przemijający napad niedokrwienny mózgu (przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu)/mikroudary, lub utrudnienie dopływu krwi do serca i mózgu
• zakrzepy krwi w płucach
• pogorszenie nadciśnienia tętniczego
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, przewlekłe zarzucanie kwasu żołądkowego
• spowolnione bicie serca
• zmniejszone ciśnienie krwi przy pionizacji (przyjmowanie pozycji pionowej ciała)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• łatwe siniaczenie wynikające ze zmniejszenia ilości płytek krwi
• zakażenia ran pooperacyjnych, nieprawidłowa wydzielina z ran pooperacyjnych
• przebarwienia skóry lub zasinienia
• powikłania gojenia ran po operacjach
• wysokie stężenie cukru w badaniach krwi
• ból lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka; wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• jadłowstręt (zmniejszenie apetytu)
• bóle stawów
• wysokie poziomy enzymów we krwi, wskazujące na uszkodzenie lub obciążenie serca, mózgu lub tkanki mięśniowej
• suchość w ustach
• osłabienie mięśniowe
• ból ucha
• nieprawidłowe objawy osłuchowe w obrębie brzucha

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych reakcji, należy o tym powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Rzadko występujące działania niepożądane
mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000:

• wysypka lub owrzodzenie jakiejkolwiek części ciała (np. skóry, jamy ustnej, oczu, twarzy, ust lub języka), lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, takie jak, wysypka skórna, obrzęki twarzy, ust i języka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu (mogące prowadzić do śmierci)
• obrzęki i złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzyków na skórze
• niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek
• niewydolność serca
• przyspieszenie pracy lub nieregularne bicie serca
• duszność
• zapalenie wątroby
• zapalenie przełyku
• zapalenie trzustki (mogące powodować ból brzucha)

W przypadku wystąpienia którejś z powyższych reakcji, należy o tym powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DYNASTAT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.

Zaleca się podawanie leku Dynastat natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku.

Nie stosować leku Dynastat, jeśli w przygotowanym roztworze występują nierozpuszczone cząsteczki lub występuje zmiana zabarwienia proszku lub roztworu do wstrzykiwań.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dynastat

• Substancją czynną jest parekoksyb (w postaci soli sodowej parekoksybu). Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu w postaci soli sodowej parekoksybu 42,36 mg. Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, roztwór zawiera 20 mg/ml parekoksybu. Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lek Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mEq sodu na fiolkę.

• Inne składniki leku to:
  Proszek
  Wodorofosforan disodu
  Kwas fosforowy i (lub) wodorotlenek sodu ( do odpowiedniego pH).
  
  Rozpuszczalnik
  Chlorek sodu
  Kwas solny lub wodorotlenek sodu (w celu uzyskania odpowiedniego pH)
  Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Dynastat i co zawiera opakowanie

Dynastat występuje w postaci proszku w kolorze od białego do zbliżonego do bieli.
Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z laminowanym korkiem, zamkniętych aluminiową uszczelką i fioletową nasadką do zerwania.

Rozpuszczalnik jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (2 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca:

Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road,, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Wielka Brytania
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Produkt do wstrzykiwań domięśniowych (im.) lub dożylnych (iv.). Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonywane powoli i głęboko do mięśnia. Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego.
Rozpuszczalniki
Produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami są:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• 50 g/l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych
• 4,5 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu i 50 g/l (5%) roztwór glukozy do wstrzyknięć

Nie zaleca się używania roztworu Ringera z mleczanami lub 5% roztworu glukozy w roztworze Ringera z mleczanami do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, ponieważ spowoduje to wytrącanie się parekoksybu z roztworu.

Nie jest zalecane używanie jałowej wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.
Przygotowanie roztworu
Należy zachować zasady aseptyki rozpuszczając liofilizowany proszek (sól sodowa parekoksybu).
Fiolka 40 mg: Usunąć fioletową nasadkę, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg parekoksybu. Nabrać 2 ml dopuszczalnego rozpuszczalnika z ampułki, używając sterylnej igły i strzykawki. Następnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do 40 mg fiolki z proszkiem przez środkową cześć jej gumowego korka.
Całkowicie rozpuścić proszek delikatnie potrząsając. Sprawdzić przed użyciem, czy nie ma nierozpuszczonych zanieczyszczeń albo odbarwienia.
Nie należy stosować roztworu, jeżeli obserwuje się odbarwienie, zmętnienie lub nierozpuszczone zanieczyszczenia.
Należy nabrać całą zawartość fiolki do jednorazowego wstrzyknięcia.
Zgodność z roztworami do wlewów dożylnych
Z uwagi na fakt, że po połączeniu produktu Dynastat z innymi produktami leczniczymi może wytrącić się osad, nie należy go mieszać z innymi produktami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia. W przypadku pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego produktu leczniczego, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu produktu Dynastat.
Po rozpuszczeniu proszku dozwolonym rozpuszczalnikiem, produkt Dynastat może być podany wyłącznie przez dostęp żylny, którym podawane są następujące roztwory:

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 g/l (5%) roztwór glukozy do wlewów dożylnych
• 50 g/l (5%) roztwór glukozy z 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych
• roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych

Nie jest zalecane wprowadzanie leku do dostępu żylnego, przez który podawany jest 5% roztwór glukozy w roztworze z mleczanami lub inne płyny do wlewu dożylnego niewymienione w tym dziale, ponieważ może to spowodować wytrącanie się parekoksybu z roztworu.

Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go przechowywać w lodówce lub zamrażarce.