• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Rapamune (roztwór)

Wyeth Europa Ltd.

roztwór doustny

Substancja czynna:
Sirolimus

Kod ATC:
L 04 A A 10

Synonimy

Sirolimus AY-22989; AY-022989; NSC-226080; Rapamycin; Sirolimús; Sirolimusum; Sirolimuusi; Wy-090217

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Rapamune

1 mg/ml roztwór doustny
Syrolimus

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapamune
3. Jak stosować lek Rapamune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rapamune
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK RAPAMUNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Rapamune zawiera jako substancję czynną syrolimus, który należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Lek ten pomaga utrzymać na właściwym poziomie czynność układu odpornościowego organizmu po przeszczepieniu nerki.

Rapamune zapobiega odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm i zazwyczaj podaje się go z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwanymi kortykosteroidami, i początkowo (przez pierwsze 2 do 3 miesięcy) z cyklosporyną.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RAPAMUNE

Nie stosować leku Rapamune

• Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na syrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rapamune (w punkcie 6 wymieniono wszystkie składniki).
• Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rapamune

• Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub występowały u niego w przeszłości choroby, które mogły mieć wpływ na czynność wątroby. Należy o tym poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ zaburzenia te mogą wpływać na wielkość zaleconej dawki leku Rapamune oraz spowodować wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Rapamune, jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz może zwiększać ryzyko rozwinięcia się nowotworu tkanek układu chłonnego i skóry.
• Jeśli u pacjenta wskaźnik masy ciała (ang. BMI) jest większy niż 30 kg/m² pc., to istnieje zwiększone ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
• Jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka odrzucenia, tj. jeśli u pacjenta wystąpiło odrzucenie poprzedniego przeszczepu.

Lekarz prowadzący zleci wykonywanie testów w celu kontrolowania stężeń leku Rapamune we krwi. Podczas stosowania leku Rapamune lekarz zleci również wykonanie testów oceniających czynność nerek, stężenie tłuszczów we krwi [cholesterol i (lub) trójglicerydy] i w miarę możliwości, czynność wątroby.

Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez zakrywanie skóry ubraniem i stosowanie produktów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Rapamune u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest niewielkie. Stosowanie leku Rapamune nie jest zalecane w tej grupie.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune i dlatego może być konieczna zmiana dawki Rapamune. Szczególnie należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• jakiekolwiek inne leki immunosupresyjne;
• antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze stosowane do leczenia zakażeń, np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, ryfabutyna, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol; nie zaleca się przyjmowania Rapamune z ryfampicyną, ketokonazolem i worykonazolem;
• jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie krwi lub leki nasercowe, w tym nikardypina, werapamil i diltiazem;
• leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepina, fenobarbital, fenytoina;
• leki stosowane w chorobie wrzodowej lub w innych schorzeniach przewodu pokarmowego, np.: cyzapryd, cymetydyna, metoklopramid;
• bromokryptyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych), danazol (stosowany w leczeniu schorzeń ginekologicznych) oraz inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

W trakcie przyjmowania leku Rapamune należy unikać stosowania żywych szczepionek. Przed szczepieniem pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmuje lek Rapamune.

Stosowanie leku Rapamune może prowadzić do wymagającego leczenia zwiększenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów (lipidy we krwi) we krwi. Stosowanie leków z grupy statyn i fibratów w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i trójglicerydów jest związane ze zwiększonym ryzykiem rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza). Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach obniżających stężenie lipidów we krwi.

Jednoczesne przyjmowanie leku Rapamune i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi) może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.

Stosowanie leku Rapamune z jedzeniem i piciem
Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego. Jeżeli pacjent woli przyjmować lek Rapamune z pokarmem, to powinien zawsze przyjmować go z pokarmem. Jeżeli pacjent woli przyjmować lek Rapamune bez jedzenia, to powinien zawsze przyjmować go bez jedzenia. Pokarm może wpływać na ilość leku, która dostaje się do krwi. Przyjmowanie leku w ten sam sposób oznacza, że stężenie leku Rapamene we krwi będzie bardziej stabilne.

Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Rapamune w ciąży, chyba że jest to konieczne. W trakcie stosowania leku Rapamune i w okresie 12 tygodni po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka nie jest pewna lub podejrzewa, że zaszła w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Nie wiadomo czy lek Rapamune przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rapamune, powinna zaprzestać karmienia piersią.

Stosowanie leku Rapamune związane jest ze zmniejszeniem liczby plemników, która zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Chociaż stosowanie leku Rapamune nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, to jednak w przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rapamune
Rapamune zawiera do 2,5% etanolu (alkohol). Dawka początkowa 6 mg zawiera do 150 mg alkoholu, co odpowiada 3 ml piwa lub 1,25 ml wina. Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową, jak również dla dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Alkohol może zmieniać lub nasilać działanie innych leków. Dawka podtrzymująca 4 mg lub mniejsza zawiera mniejszą ilość etanolu (100 mg lub mniej), która jest prawdopodobnie za mała żeby być szkodliwa.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RAPAMUNE

Rapamune należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dokładnie określi jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawek.

Lekarz zaleci dawkę początkową 6 mg tak szybko, jak to tylko możliwe po przeszczepieniu nerki. Następnie stosuje się codziennie 2 mg leku Rapamune, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dawka będzie modyfikowana w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi. Lekarz będzie zalecał przeprowadzenie badania krwi w celu określenia stężenia leku Rapamune.

Jeśli pacjent równocześnie stosuje cyklosporynę i lek Rapamune, powinien zachować około 4-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem obu leków.

Początkowo zaleca się przyjmowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortkosteroidami. Po 3 miesiącach lekarz może zalecić przerwanie stosowania albo leku Rapamune albo cyklosporyny, ponieważ nie zaleca się przyjmowania tych leków razem przez czas dłuższy niż 3 miesiące.

Rapamune przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Jeśli u pacjenta wystąpią trudności związane z przyjmowaniem roztworu doustnego, należy poinformować o tym lekarza.

Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego.

Instrukcja w jaki sposób rozcieńczyć lek Rapamune

1. Zdjąć nakrętkę zabezpieczającą z butelki poprzez naciśnięcie dwóch oznaczonych miejsc na nakrętce (półokrągłe o gładkiej powierzchni) i odkręcenie jej. Łącznik do pobierania roztworu do strzykawki włożyć do butelki w taki sposób, aby znajdował się równo z górnym brzegiem butelki. Łącznika raz włożonego do butelki nie należy wyjmować.
   
2. Włożyć koniec strzykawki dozującej (z całkowicie wciśniętym tłokiem) do otworu w łączniku.
   
3. Pobrać dokładnie taką objętość roztworu doustnego Rapamune, jaką przepisał lekarz, poprzez delikatne pociągnięcie tłoczka aż do momentu, gdy dolny brzeg czarnej linii tłoczka zrówna się z kreską na strzykawce oznaczającą odpowiednią dawkę leku. W czasie nabierania roztworu butelka musi znajdować się w pozycji pionowej. Jeżeli podczas napełniania pojawią się pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy ją opróżnić do butelki i pobrać ponownie roztwór do strzykawki.
   
4. Lekarz mógł zalecić przyjmowanie roztworu doustnego leku Rapamune o określonej porze dnia. Jeżeli konieczne jest zabranie leku ze sobą, należy napełnić strzykawkę do odpowiedniego poziomu i zatkać ją dokładnie koreczkiem. Następnie włożyć zamkniętą strzykawkę do załączonego pudełka. Strzykawkę zawierającą jednorazową dawkę leku można przechowywać w temperaturze pokojowej (ale nie powyżej 25°C) lub w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
   
5. Zawartość strzykawki należy wstrzyknąć do szklanki lub plastikowego pojemnika zawierającego co najmniej 60 ml wody lub soku pomarańczowego. Roztwór mieszać przez jedną minutę, a następnie natychmiast wypić. Ponownie napełnić szklankę wodą lub sokiem pomarańczowym (co najmniej 120 ml), dobrze wymieszać i natychmiast wypić. Nie używać do rozcieńczania żadnych innych płynów (w tym soku grejpfrutowego). Strzykawka dozująca i koreczek są przeznaczone do jednorazowego użycia, po czym należy je wyrzucić.
   

Podczas przechowywania w lodówce roztwór w butelce może ulec zmętnieniu. Jeżeli to nastąpi, należy wyjąć butelkę z lekiem Rapamune roztwór doustny z lodówki i delikatnie wstrząsnąć. Zmętnienie nie wpływa na jakość leku Rapamune.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapamune
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala. W takich przypadkach należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Rapamune
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć lek Rapamune, to powinien przyjąć go najszybciej jak to możliwe, ale nie później niż 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki cyklosporyny. Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Rapamune i cyklosporynę należy zawsze przyjmować z około 4- godzinnym odstępem. Jeżeli zupełnie pominięto dawkę leku Rapamune, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Przerwanie stosowania leku Rapamune
Nie przerywać stosowania leku, chyba że z polecenia lekarza prowadzącego. Przerwanie stosowania leku grozi odrzuceniem przeszczepu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Rapamune może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła (tylna część jamy ustnej) i (lub) trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub łuszczące się zmiany skórne (złuszczające zapalenie skóry). To mogą być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uszkodzenie nerek z występującą małą liczbą elementów morfotycznych krwi (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy)

Podczas równoczesnego stosowania z lekami zwanymi inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) lek Rapamune może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek z występującą małą liczbą płytek i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy). Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak siniaki lub wysypka, zmiany w moczu, zmiany zachowania lub inne ciężkie lub długotrwałe objawy, to należy skontaktować sie z lekarzem.

Zakażenia

Leki immunosupresyjne, w tym Rapamune, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki zmniejszają zdolności obronne organizmu. W związku z tym organizm nie walczy z zakażeniami tak skutecznie, jak dotychczas. Podczas przyjmowania leku Rapamune może wystąpić większa niż zwykle liczba infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka, jelit, płuc i dróg moczowych (patrz poniżej). Należy skontaktować sie z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe.

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została przedstawiona zgodnie z poniższymi kategoriami:
bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

• gromadzenie się płynu w przestrzeni okołonerkowej
• obrzęki kończyn (np. dłoni, stóp)
• ból
• gorączka
• ból głowy
• zwiększone ciśnienie krwi
• ból brzucha, biegunka, zaparcie, nudności
• mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba płytek krwi
• zwiększone stężenie tłuszczy we krwi [cholesterol i (lub) trójglicerydy], zwiększone stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• bóle stawów
• trądzik
• zakażenie dróg moczowych

Często:

• powolne gojenie się (w tym rozejście się brzegów rany chirurgicznej lub zespolenia)
• obrzęki
• zakażenia (w tym zakażenia zagrażające życiu)
• przyspieszona czynność serca
• zakrzepy w kończynach dolnych
• owrzodzenie w jamie ustnej
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
• uszkodzenie nerki z małą liczbą płytek i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy)
• zmniejszona liczba komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń we krwi (białe krwinki), mała liczba białych krwinek, zwana neutrofilią
• cukrzyca
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i (lub) AlAT
• ubytki w tkance kostnej
• zapalenie płuc i inne czynniki powodujące zapalenie, mogące prowadzić do uszkodzenia płuc, płyn w opłucnej
• krwawienie z nosa
• rak skóry
• wysypka
• zakażenie nerek, białko w moczu

Niezbyt często:

• gromadzenie się płynów w worku osierdziowym, mogące w niektórych przypadkach zmniejszać zdolność serca do pompowania krwi
• zapalenie trzustki
• zakrzepy w płucach
• nowotwór układu chłonnego (chłoniak, rozrost tkanek układu chłonnego po przeszczepieniu), równoczesne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi
• krwawienie z płuc
• białko w moczu, niekiedy w dużych ilościach, związane z takimi objawami jak obrzęk

Rzadko:

• gromadzenie sie białek w pęcherzykach płucnych utrudniające oddychanie
• gromadzenie w tkankach nadmiernej ilości płynu spowodowane nierównomiernym przepływem chłonki
• ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt reakcje alergiczne)

Częstość nieznana:

• ciężkie uszkodzenie wątroby oraz bliznowacenie nerek, które mogą upośledzać czynność nerek
• istniejąca ogólna tendencja do gromadzenia się płynu w różnych tkankach

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RAPAMUNE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Rapamune po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Rapamune roztwór doustny należy przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu butelkę należy przechowywać w lodówce i zużyć jej zawartość w ciągu 30 dni. Jeżeli to konieczne, butelkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez krótki okres ale nie dłużej niż 24 godziny.
Po napełnieniu strzykawki dozującej roztworem doustnym Rapamune należy przechowywać ją w temperaturze pokojowej do 25°C, maksymalnie przez 24 godziny.
Po rozcieńczeniu zawartości strzykawki dozującej wodą lub sokiem pomarańczowym, przygotowany roztwór należy natychmiast wypić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Rapamune
Substancją czynną leku jest syrolimus. Każdy mililitr leku Rapamune roztwór doustny zawiera 1 mg syrolimusa.

Ponadto lek zawiera:
Polisorbat 80 (E433) i phosal 50 PG [fosfatydylocholina, glikol propylenowy, monoglicerydy, diglicerydy, etanol, kwasy tłuszczowe z soi, palmitynian askorbylu].

Jak wygląda lek Rapamune i co zawiera opakowanie
Rapamune roztwór doustny to jasno-żółty lub żółty roztwór dostępny w 60 ml butelce. Każde opakowanie zawiera: jedną butelkę (brązowe szkło) zawierające 60 ml roztworu Rapamune, jeden łącznik do pobierania roztworu do strzykawki, 30 strzykawek dozujących (polipropylen bursztynowy) i jedno pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.