• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Clopixol

H. Lundbeck A/S

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Zuclopenthixol

Kod ATC:
N 05 A F 05

Synonimy

Zuclopenthixol ZClopenthixol; cis-Clopenthixol; α-Clopenthixol; Tsuklopentiksoli; Zuclopenthixolum; Zuclopentixol; Zuklopentixol

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Clopixol, 10 mg, tabletki powlekane
Clopixol, 25 mg, tabletki powlekane

Zuclopenthixolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet wtedy jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopixol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol
3. Jak stosować lek Clopixol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopixol
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CLOPIXOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jak działa Clopixol
Clopixol należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).

Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu pewnych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które odpowiadają za występowanie objawów choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest Clopixol
Clopixol stosuje się w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii oraz innych psychoz, szczególnie z takimi objawami, jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, pobudzenie ruchowe, niepokój, wrogość i agresywność.

Clopixol jest również stosowany w leczeniu manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowymi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIXOL

Kiedy nie stosować leku Clopixol:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na zuklopentyksol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt „Co zawiera lek Clopixol”). W razie podejrzenia występowania uczulenia należy zwrócić się do lekarza;
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, ograniczenie świadomości (np. w zatruciu alkoholem, barbituranami lub opioidami) lub śpiączka.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopixol:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli objawy te występowały w przeszłości.

Stosowanie leku Clopixol z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innego leku, co może niekiedy powodować poważne działania niepożądane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów (leków wywołujących senność);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
• metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
• leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (za mało potasu lub magnezu we krwi);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie zuklopentyksolu, substancji czynnej leku Clopixol, we krwi.

Poniżej wymienione leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Clopixol:

• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).

Stosowanie leku Clopixol z jedzeniem i piciem
Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Clopixol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub myśli, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Clopixol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.

Stan ogólny noworodka może ulec zmianie powodowanej przez ten lek.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Clopixol nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy spowodowane stosowaniem leku Clopixol. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopixol
Clopixol zawiera laktozę. Jeśli pacjent był kiedykolwiek informowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CLOPIXOL

Lek Clopixol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek stosuje się w różnych dawkach, których wielkość zależy od nasilenia choroby. Na ogół, na początku leczenia lekarz przepisze małe dawki, a następnie zwiększy je do optymalnego skutecznego poziomu w zależności od odpowiedzi na terapię.
W leczeniu podtrzymującym Clopixol należy przyjmować w pojedynczej dawce wieczorem, przed snem.

Dorośli
Ostra schizofrenia i inne ostre psychozy. Ciężkie ostre stany pobudzenia. Mania.
Zazwyczaj stosuje się 10-50 mg na dobę.
W przypadkach o umiarkowanym i ciężkim nasileniu początkowo dawka wynosi 20 mg na dobę, zwiększana, w razie potrzeby, o 10-20 mg co 2 do 3 dni do 75 mg lub więcej na dobę. Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 40 mg, całkowita dawka wynosi 150 mg na dobę.

Przewlekła schizofrenia i inne przewlekłe psychozy
Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 20-40 mg na dobę.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Clopixol u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek powinni przyjmować Clopixol w zwykle stosowanych dawkach.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas dobierania dawki przez lekarza i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia leku we krwi.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Clopixol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób podawania
Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia.
Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.

Nie wolno zmieniać dawki leku bez zasięgnięcia porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopixol
W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Clopixol należy natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Clopixol.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• senność;
• utrata świadomości;
• mimowolne ruchy lub sztywność mięśni;
• drgawki;
• obniżenie ciśnienia tętniczego, słabe tętno, przyspieszenie akcji serca, bladość, niepokój;
• podwyższenie lub obniżenie temperatury;
• zmiany akcji serca, w tym nieregularność lub zwolnienie akcji, gdy Clopixol podawano w nadmiernie dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce.

Pominięcie zastosowania leku Clopixol
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clopixol
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Na ogół zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Clopixol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 z 10 000 pacjentów)

W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy przerwać stosowanie leku Clopixol i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• wysokiej gorączki, niezwykłej sztywności mięśni i zaburzenia świadomości, zwłaszcza gdy pojawi się pocenie i szybka akcja serca;
  mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych.

• niezależnych od woli rytmicznych ruchów warg i języka;
  może to być objaw stanu chorobowego, zwanego dyskinezą późną.

• żółtego zabarwienia skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u 10 lub więcej ze 100 pacjentów):

• nietypowe ruchy lub sztywność mięśni, drżenia mięśniowe oraz niepokój ruchowy, objawiający się trudnością siedzenia lub stania;
• zaburzenie koncentracji;
• zawroty głowy (należy powoli podnosić się do pozycji stojącej);
• senność;
• uczucie suchości w jamie ustnej (suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą, dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj);
• ogólne osłabienie;
• bezsenność.

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 ale u mniej niż 10 ze 100 pacjentów):

• zwiększenie masy ciała;
• zmniejszenie masy ciała;
• kołatanie serca;
• powolne i uboższe ruchy spontaniczne;
• ból głowy;
• utrata pamięci;
• nieprawidłowy chód;
• niewyraźne widzenie (trudności w czytaniu drobnego druku);
• ślinotok;
• zaparcia;
• wymioty;
• biegunka;
• nudności;
• zaburzenia oddawania moczu (częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu);
• nasilone pocenie się,
• nieprawidłowa reakcja skóry na światło słoneczne,
• świąd;
• łojotok;
• zaburzenia skóry;
• brak apetytu;
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi;
• ogólne złe samopoczucie;
• ból;
• zaburzenia miesiączkowania u kobiet;
• zaburzenia wytrysku i wzwodu u mężczyzn;
• niepokój;
• nerwowość;
• pobudzenie;
• apatia;
• niezwykłe marzenia senne;
• zmniejszenie popędu płciowego;
• omamy;
• splątanie (dezorientacja).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 z 1000 do 1 ze 100 pacjentów):

• drgawki;
• niewyraźna mowa;
• mimowolne ruchy;
• zaburzenia koordynacji;
• omdlenie;
• rozszerzenie źrenic;
• nieprawidłowe ruchy gałek ocznych;
• „zapchany” nos;
• duszność;
• ból brzucha;
• wysypka;
• reakcje alergiczne;
• zwiększenie apetytu;
• uderzenia gorąca;
• zwiększenie pragnienia;
• uczucie zmęczenia;
• u kobiet przyjmujących duże dawki może wystąpić mlekotok;
• suchość pochwy;
• u mężczyzn przyjmujących duże dawki wystąpić może powiększenie sutków;
• zwiększenie popędu płciowego;
• u kobiet może wystąpić zahamowanie orgazmu;
• koszmary senne
• nasilona depresja.

Tak jak w przypadku innych leków działających w sposób podobny do zuklopentyksolu (substancji czynnej leku Clopixol) odnotowano rzadkie przypadki występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych:

• wydłużenie odstępu QT (wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG);
• komorowe zaburzenia rytmu serca (nieregularna akcja serca);
• torsade de pointes (specjalny rodzaj nieregularności akcji serca).

W rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłym zgonem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIXOL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopixol po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie może chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Clopixol
Substancją czynną jest zuklopentyksol (w postaci dichlorowodorku).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 25 mg zuklopentyksolu.

Inne składniki leku to skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, glicerol 85%, talk, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza 5, makrogol 6000, barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Clopixol i co zawiera opakowanie
Clopixol dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 10 mg i 25 mg.

Tabletki powlekane10 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, jasnoczerwono-brązowe.

Tabletki powlekane 25 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, czerwono-brązowe.

Tabletki powlekane pakowane są w szare pojemniki polipropylenowe z przykrywką.

Tabletki powlekane 10 mg i 25 mg: 50 lub 100 tabletek w jednym pojemniku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kopenhaga-Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Lundbeck Poland Sp. z o.o.
ul. Krzywickiego 34
02-078 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-06-26