• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Clopixol Acuphase

H. Lundbeck A/S

roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Zuclopenthixol

Kod ATC:
N 05 A F 05

Synonimy

Zuclopenthixol ZClopenthixol; cis-Clopenthixol; α-Clopenthixol; Tsuklopentiksoli; Zuclopenthixolum; Zuclopentixol; Zuklopentixol

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Clopixol Acuphase,

50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Zuclopenthixoli acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet wtedy jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopixol Acuphase i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol Acuphase
3. Jak stosować lek Clopixol Acuphase
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopixol Acuphase
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CLOPIXOL ACUPHASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jak działa Clopixol Acuphase
Clopixol Acuphase należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).
Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu pewnych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które odpowiadają za występowanie objawów choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest Clopixol Acuphase
Clopixol Acuphase stosuje się w początkowym leczeniu ostrych psychoz, w tym manii oraz zaostrzenia przewlekłych psychoz.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIXOL ACUPHASE

Kiedy nie stosować leku Clopixol Acuphase:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na octan zuklopentyksolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt Co zawiera lek Clopixol Acuphase). W razie podejrzenia występowania uczulenia należy zwrócić się do lekarza;
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, ograniczenie świadomości (np. w zatruciu alkoholem, barbituranami lub opioidami) lub śpiączka.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopixol Acuphase:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli objawy te występowały w przeszłości.

Stosowanie leku Clopixol Acuphase z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innego leku, co może niekiedy powodować poważne działania niepożądane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów (leków wywołujących senność);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
• metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
• leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (za mało potasu lub magnezu we krwi);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie zuklopentyksolu, substancji czynnej leku Clopixol Acuphase, we krwi.

Poniżej wymienione leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Clopixol Acuphase:

• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).

Stosowanie leku Clopixol Acuphase z jedzeniem i piciem
Clopixol Acuphase może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol Acuphase.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub myśli, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Clopixol Acuphase nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.

Stan ogólny noworodka może ulec zmianie powodowanej przez ten lek.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Clopixol Acuphase nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy spowodowane stosowaniem leku Clopixol Acuphase. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CLOPIXOL ACUPHASE

Do strzykawki nabiera się niewielką objętość leku Clopixol Acuphase, a następnie wstrzykuje w mięsień pośladka.
Lekarz decyduje o wielkości dawki i częstości wstrzyknięć.

Dorośli
Zwykle dawka leku wynosi od 50 mg do 100 mg (1 do 3 ml), podana domięśniowo, w razie potrzeby podana powtórnie, najlepiej w odstępie 2 do 3 dni. U niektórych pacjentów wymagane może być dodatkowe wstrzyknięcie po 24 lub 48 godzinach po pierwszym podaniu.
Octan zuklopentyksolu nie jest przeznaczony do długoterminowego podawania i leczenie nie może trwać dłużej niż dwa tygodnie. Maksymalna skumulowana dawka podczas jednego kursu leczenia nie może być większa niż 400 mg, a liczba wstrzyknięć – większa niż cztery.

W leczeniu podtrzymującym należy kontynuować terapię podając zuklopentyksol doustnie lub dekanonian zuklopentyksolu domięśniowo, zgodnie z poniższymi zaleceniami.

1. Zmiana na doustne podawanie zuklopentyksolu
   Dwa do trzech dni po ostatnim wstrzyknięciu octanu zuklopentyksolu pacjentowi, którego leczono octanem zuklopentyksolu w dawce 100 mg, należy rozpocząć podawanie dawki doustnej wynoszącej około 40 mg na dobę, jeśli to możliwe w dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększać o 10-20 mg co 2 do 3 dni do dawki 75 mg na dobę lub większej.

2. Zmiana na podawanie dekanonianu zuklopentyksolu
   Równocześnie z (ostatnim) wstrzyknięciem octanu zuklopentyksolu (100 mg), należy podać domięśniowo 200-400 mg (1 do 2 ml) dekanonianu zuklopentyksolu w roztworze o stężeniu 200 mg/ml.
   Wstrzyknięcie należy powtarzać co dwa tygodnie. Wymagane mogą być większe dawki lub krótsze odstępy czasu między wstrzyknięciami.

Octan zuklopentyksolu i dekanonian zuklopentyksolu można mieszać w strzykawce i podawać w jednym wstrzyknięciu.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U osób w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki. Maksymalna dawka podana w jednym wstrzyknięciu powinna wynosić 100 mg.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Clopixol Acuphase u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać Clopixol Acuphase w zwykle stosowanych dawkach.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni otrzymywać połowę zalecanej dawki i, jeśli to możliwe, wskazane jest oznaczanie stężenia leku we krwi.

Sposób podawania
Clopixol Acuphase podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym do górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka. Jeśli objętość wstrzykiwanego leku jest większa niż 2 ml, podzieloną dawkę należy wstrzyknąć w dwa różne miejsca. Miejscowa tolerancja jest dobra.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Clopixol Acuphase jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia
Lek ten nie jest przeznaczony do długotrwałej terapii. Leku Clopixol Acuphase nie powinno się stosować dłużej niż dwa tygodnie i w tym czasie nie powinno się otrzymać więcej niż cztery wstrzyknięcia lub łącznie 8 ml (400 mg) leku.

Jeśli po zakończeniu stosowania leku Clopixol Acuphase konieczne jest dalsze leczenie, lekarz przepisze odpowiedni lek.
Ważne jest odbycie całej terapii zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopixol Acuphase
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę i jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał dawkę większą niż zalecana.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność;
• śpiączkę;
• nietypowe ruchy;
• drgawki;
• wstrząs;
• podwyższenie lub obniżenie temperatury;
• zmiany akcji serca w tym nieregularność lub zwolnienie akcji, gdy Clopixol Acuphase podawano w nadmiernie dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Clopixol Acuphase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 z 10000 pacjentów)

W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• wysokiej gorączki, znacznej sztywności mięśni i zaburzenia świadomości, zwłaszcza gdy pojawi się pocenie i szybka akcja serca;
  mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych.

Wymienione poniżej działania niepożądane występują najczęściej na początku terapii i większość z nich zazwyczaj ustępuje w miarę kontynuacji leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u 10 i więcej ze 100 pacjentów):

• nietypowe ruchy lub sztywność mięśni, drżenia mięśniowe oraz niepokój ruchowy, objawiający się trudnością siedzenia lub stania;
• zawroty głowy (należy powoli podnosić się do pozycji stojącej);
• niewyraźne widzenie -zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia (trudności w czytaniu drobnego druku);
• uczucie suchości w jamie ustnej (suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą, dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj).

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 ale u mniej niż 10 ze 100 pacjentów):

• znaczne przyspieszenie częstości akcji serca;
• zaburzenie koncentracji;
• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach górnych lub dolnych;
• utrata pamięci;
• ślinotok;
• zaburzenia oddawania moczu (częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu);
• ogólne osłabienie;
• nerwowość;
• depresja;
• bezsenność;
• apatia;
• niezwykłe marzenia senne.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 z 1000 do 1 z 100 pacjentów):

• ból głowy;
• drgawki;
• nietypowe ruchy warg i języka;
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• „zapchany” nos;
• duszność;
• wymioty;
• biegunka;
• nudności;
• wysypka;
• nasilone pocenie się;
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
• reakcje alergiczne;
• mlekotok;
• zwiększenie popędu płciowego;
• zmniejszenie popędu płciowego.

Zaczerwienienie lub bolesność skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Clopixol Acuphase.

Tak jak w przypadku innych leków działających w sposób podobny do octanu zuklopentyksolu (substancji czynnej leku Clopixol Acuphase) odnotowano rzadkie przypadki występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych:

• wydłużenie odstępu QT (wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG);
• komorowe zaburzenia rytmu serca (nieregularna akcja serca);
• torsade de pointes (specjalny rodzaj nieregularności akcji serca).

W rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłym zgonem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIXOL ACUPHASE

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopixol Acuphase po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie może chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Clopixol Acuphase
Substancją czynną jest octan zuklopentyksolu.
Każdy mililitr (ml) leku Clopixol Acuphase zawiera 50 mg octanu zuklopentyksolu.

Inny składnik leku to olej roślinny (triglicerydy o średniej długości łańcucha).

Jak wygląda lek Clopixol Acuphase i co zawiera opakowanie
Clopixol Acuphase dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml.
Clopixol Acuphase jest przezroczystym, żółtawym płynem.

Clopixol Acuphase dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła zawierających 1 ml (50 mg) leku. Ampułki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 5 ampułek po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Kopenhaga-Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Lundbeck Poland Sp. z o.o.
ul. Krzywickiego 34
02-078 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-07-09