• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Clopixol Depot

H. Lundbeck A/S

roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Zuclopenthixol

Synonimy

Zuclopenthixol ZClopenthixol; cis-Clopenthixol; α-Clopenthixol; Tsuklopentiksoli; Zuclopenthixolum; Zuclopentixol; Zuklopentixol

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Clopixol Depot,

200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Zuclopenthixoli decanoas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet wtedy jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopixol Depot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol Depot
3. Jak stosować lek Clopixol Depot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopixol Depot
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CLOPIXOL DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jak działa Clopixol Depot
Clopixol Depot należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).
Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu pewnych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które odpowiadają za występowanie objawów choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest Clopixol Depot
Clopixol Depot stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii oraz w innych psychozach, szczególnie z objawami, takimi jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia z pobudzeniem, niepokojem psychoruchowym, wrogością i agresywnością.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIXOL DEPOT

Kiedy nie stosować leku Clopixol Depot:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na dekanonian zuklopentyksolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt Co zawiera lek Clopixol Depot). W razie podejrzenia występowania uczulenia należy zwrócić się do lekarza;
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, ograniczenie świadomości (np. w zatruciu alkoholem, barbituranami lub opioidami) lub śpiączka.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopixol Depot:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli objawy te występowały w przeszłości.

Stosowanie leku Clopixol Depot z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innego leku, co może niekiedy powodować poważne działania niepożądane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów (leków wywołujących senność);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
• metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
• leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (za mało potasu lub magnezu we krwi);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie zuklopentyksolu, substancji czynnej leku Clopixol Depot, we krwi.

Poniżej wymienione leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Clopixol Depot:

• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).

Stosowanie leku Clopixol Depot z jedzeniem i piciem
Clopixol Depot może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol Depot.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub myśli, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Clopixol Depot nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.

Stan ogólny noworodka może ulec zmianie powodowanej przez ten lek.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Clopixol Depot nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy spowodowane stosowaniem leku Clopixol Depot.
W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CLOPIXOL DEPOT

Do strzykawki nabiera się niewielką objętość leku Clopixol Depot, a następnie wstrzykuje w mięsień pośladka.
Lekarz decyduje o wielkości dawki i częstości wstrzyknięć.

Lek powoli uwalnia się ze wstrzykniętego roztworu do krwiobiegu, co zapewnia stałą podaż leku między kolejnymi wstrzyknięciami.

Dorośli
W leczeniu podtrzymującym dawka zwykle wynosi od 200 mg do 400 mg (1 do 2 ml) co dwa lub co cztery tygodnie.

U niektórych pacjentów może być konieczne podawanie większych dawek lub krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami. Jeśli wstrzykiwana objętość leku jest większa niż 2 ml, podzieloną dawkę należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

W przypadku zmiany leczenia z podawanego doustnie zuklopentyksolu lub domięśniowo octanu zuklopentyksolu na leczenie podtrzymujące dekanonianem zuklopentyksolu należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami.

1. Zmiana doustnego podawania zuklopentyksolu na podawanie dekanonianu zuklopentyksolu
   
   x mg podawane doustnie na dobę odpowiada 8 x mg dekanonianu co dwa tygodnie;
   x mg podawane doustnie na dobę odpowiada 16 x mg dekanonianu co cztery tygodnie.
   
   Przez tydzień po podaniu pierwszego wstrzyknięcia należy kontynuować stosowanie zuklopentyksolu doustnie, ale w zmniejszanych dawkach.

2. Zmiana podawania octanu zuklopentyksolu na podawanie dekanonianu zuklopentyksolu
   
   Równocześnie z (ostatnim) wstrzyknięciem octanu zuklopentyksolu (100 mg), należy podać domięśniowo 200-400 mg (1 do 2 ml) dekanonianu zuklopentysolu w roztworze o stężeniu 200 mg/ml.
   Wstrzyknięcie należy powtarzać co dwa tygodnie. Wymagane mogą być większe dawki lub krótsze odstępy czasu między wstrzyknięciami.

Octan zuklopentyksolu i dekanonian zuklopentyksolu można mieszać w strzykawce i podawać w jednym wstrzyknięciu.

Pacjenci, którym podawano uprzednio inne preparaty w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot) powinni otrzymywać dawki obliczane wg następującego schematu:
200 mg dekanonianu zuklopentyksolu odpowiada 25 mg dekanonianu flufenazyny lub 40 mg
dekanonianu cis(Z)-flupentyksolu, lub 50 mg dekanonianu haloperydolu.

Okresowo lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania lub o zmianie odstępów czasu między wstrzyknięciami.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Clopixol Depot u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać Clopixol Depot w zwykle stosowanych dawkach.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia leku we krwi.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Clopixol Depot jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia
Stosowanie leku należy kontynuować w regularnych odstępach czasu, nawet wtedy, gdy nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopixol Depot
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnych przypadkach przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność;
• śpiączkę;
• nietypowe ruchy;
• drgawki;
• wstrząs;
• podwyższenie lub obniżenie temperatury;
• zmiany akcji serca, w tym nieregularność lub zwolnienie akcji, gdy Clopixol Depot podawano w nadmiernie dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Clopixol Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 z 10000 pacjentów):

W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• wysokiej gorączki, niezwykłej sztywności mięśni i zaburzenia świadomości, zwłaszcza gdy pojawi się pocenie i szybka akcja serca;
  mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych.

• niezależnych od woli rytmicznych ruchów warg i języka;
  może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną.

• żółtego zabarwienia skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Wymienione poniżej działania niepożądane występują najczęściej na początku terapii i większość z nich zazwyczaj ustępuje w miarę kontynuacji leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u 10 lub więcej ze 100 pacjentów):

• nietypowe ruchy lub sztywność mięśni, drżenie oraz niepokój ruchowy, objawiający się trudnością siedzenia lub stania;
• senność;
• uczucie suchości w jamie ustnej (suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą, dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj).

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 ale u mniej niż 10 ze 100 pacjentów):

• zwiększenie masy ciała;
• kołatanie serca;
• zawroty głowy (należy powoli podnosić się do pozycji stojącej);
•  ból głowy;
• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach górnych lub dolnych;
• zaburzenie koncentracji;
• utrata pamięci;
• nieprawidłowy chód;
• niewyraźne widzenie (trudności w czytaniu drobnego druku);
• ślinotok;
• zaparcia;
• wymioty;
• zaburzenia żołądkowe (niestrawność);
• biegunka;
• zaburzenia w oddawaniu moczu (częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu);
• nasilone pocenie się;
• świąd;
• bóle mięśni;
• zwiększenie apetytu;
• brak apetytu;
• ogólne osłabienie;
• zaburzenia miesiączkowania u kobiet;
• bezsenność;
• depresja;
• niepokój;
• nerwowość;
• niezwykłe marzenia senne;
• pobudzenie;
• zmniejszenie popędu płciowego.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 z 1000 do 1 z 100 pacjentów):

• zmniejszenie masy ciała;
• nietypowe ruchy warg i języka;
• nietypowe odruchy;
• omdlenie;
• zaburzenia koordynacji;
• niewyraźna mowa;
• osłabione napięcie mięśni;
• drgawki;
• migrena;
• nieprawidłowe ruchy gałek ocznych;
• szumy uszne (dzwonienie w uszach);
• „zapchany” nos;
• duszność;
• ból brzucha;
• nudności;
• wzdęcia;
• wrzód żołądka;
• wysypka;
• nieprawidłowa reakcja skóry na światło słoneczne;
• przetłuszczanie się skóry;
• zapalenie skóry;
• plamica;
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
• uderzenia gorąca;
• pragnienie;
• zaczerwienienie lub bolesność skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Clopixol Depot;
• zaburzenia wytrysku i wzwodu u mężczyzn;
• suchość sromu i pochwy;
• apatia;
• koszmary senne;
• zwiększenie popędu płciowego;
• splątanie (dezorientacja);
• zaburzenie orgazmu u kobiet.

Tak jak w przypadku innych leków działających w sposób podobny do dekanonianu zuklopentyksolu (substancji czynnej leku Clopixol Depot) odnotowano rzadkie przypadki występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych:

• wydłużenie odstępu QT (wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG);
• komorowe zaburzenia rytmu serca (nieregularna akcja serca);
• torsade de pointes (specjalny rodzaj nieregularności akcji serca).

W rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłym zgonem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIXOL DEPOT

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopixol Depot po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie może chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Clopixol Depot
Substancją czynną jest dekanonian zuklopentyksolu.
Każdy mililitr (ml) leku Clopixol Depot zawiera 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu.

Inny składnik leku to olej roślinny (triglicerydy o średniej długości łańcucha).

Jak wygląda lek Clopixol Depot i co zawiera opakowanie
Clopixol Depot dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 200 mg/ml.

Clopixol Depot jest przezroczystym, żółtawym płynem.

Clopixol Depot dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła zawierających 1 ml (200 mg) leku.
Ampułki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 ampułkę po 1 ml lub 10 ampułek po 1 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Kopenhaga-Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Lundbeck Poland Sp. z o.o.
ul. Krzywickiego 34
02-078 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-06-26