• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Aktualizacje
• Zgłoœś działanie niepożądane

Coaxil

Les Laboratoires Servier

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Tianeptine

Kod ATC:
N 06 A X 14

Synonimy

Tianeptine Tianeptine Sodium; Natrii Tianeptinum; Taneptinum Natricum; Tianeptiininatrium; Tianeptin sodná sůl; Tianeptin Sodyum; Tianeptina sódica; Tianeptine sodique; Tianeptinnatrium; Tianeptin-nátrium; Tianeptino natrio druska; Tianeptinum natricum

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

COAXIL

12,5 mg tabletki powlekane
Tianeptinum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Coaxil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coaxil
3. Jak stosować lek Coaxil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coaxil
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK COAXIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Coaxil, którego substancją czynną jest tianeptyna, to lek przeciwdepresyjny. Tianeptyna wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen i czujność.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COAXIL

Kiedy nie stosować leku Coaxil:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Coaxil;
  
• u dzieci w wieku poniżej 15 lat;
  
• w połączeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO (inne leki przeciwdepresyjne):
  
  • po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną;
    
  • przed zastosowaniem inhibitorów MAO należy 24 godziny wcześniej odstawić tianeptynę.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Coaxil:

• leku Coaxil nie należy nagle odstawiać. Dawkę należy zmniejszać pod kontrolą lekarza stopniowo przez 7 do 14 dni.
  
• jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Coaxil. Jeżeli to możliwe, lek należy odstawić 24-48 godzin przed planowaną operacją.
  
• jeżeli pacjent ma niewydolność nerek, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do uzależnienia.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Lek Coaxil nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat); lek Coaxil jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lekowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
  
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować tianeptyny z inhibitorami MAO (przepisywanymi w przypadku depresji) ze względu na ryzyko bardzo poważnych następstw; po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coaxil.

Stosowanie leku Coaxil z jedzeniem i piciem
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Coaxil.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, zawsze przed zastosowaniem każdego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Powinno się unikać stosowania leku Coaxil u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie należy kontynuować, czy zmienić.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Podczas zażywania leku Coaxil może wystąpić senność.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Coaxil
Lek Coaxil zawiera sacharozę. Nie wolno go stosować, jeśli u pacjenta występuje nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedobór sacharazy i izomaltazy (rzadkie stany metaboliczne).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK COAXIL

Lek Coaxil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana 3 razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami.

U pacjentów z uzależnieniem alkoholowym oraz w przypadku marskości wątroby modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
U osób w wieku powyżej 70 lat lub u pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zmniejszy dawkę do 2 tabletek na dobę.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Coaxil
W razie przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być uważnie obserwowany. Należy wykonać płukanie żołądka, monitorować czynność serca, czynność oddechową, czynność nerek i parametry metaboliczne.

Pominięcie przyjęcia leku Coaxil
Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Coaxil
Leku Coaxil nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez 7 do 14 dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Coaxil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono według następującego układu:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10);
  
• często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100);
  
• niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000);
  
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000);
  
• bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000);
  
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  

Częste działania niepożądane:

• ból żołądka, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia;
  
• bezsenność, senność, koszmary senne, osłabienie;
  
• kołatanie serca, problemy z sercem, ból w okolicy serca, przyspieszenie czynności serca;
  
• zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, drżenia, uderzenia gorąca;
  
• trudności w oddychaniu, uczucie ściśniętego gardła;
  
• ból mięśniowy, ból pleców.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęknięta i swędząca skóra).

Inne możliwe działania niepożądane:

• myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, trądzik (częstość nieznana).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COAXIL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Coaxil po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Coaxil

• Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny.
  Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.
  
• Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, mannitol, magnezu stearynian, talk; składniki otoczki: etyloceluloza, monooleinian glicerolu, powidon, sól sodowa karboksymetylocelulozy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sacharoza, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), sodu wodorowęglan, wosk pszczeli biały.
  

Jak wygląda lek Coaxil i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
Francja

Wytwórca
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

lub

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.
ul. Jana Kazimierza 10
01-248 Warszawa
Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data zatwierdzenia ulotki: 21.10.2010