• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Cocarboxylasum Jelfa

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

proszek i rozp. do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Substancja czynna:
Thiamine (vit B1)

Kod ATC:
A 11 D A

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

COCARBOXYLASUM JELFA

50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
(Cocarboxylasi chloridum)

• Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Coraboxylasum Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cocarboxylasum Jelfa
3. Jak stosować lek Cocarboxylasum Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cocarboxylasum Jelfa
6. Inne informacje

1. Co to jest lek COCARBOXYLASUM JELFA i w jakim celu się go stosuje

Cocarboxylasum Jelfa zawiera aktywną postać witaminy B₁ – kokarboksylazę. Kokarboksylaza (pirofosforan tiaminy) uczestniczączy w przemianach cukrów w organizmie.
Kokarboksylazę stosuje się w chorobach, które przebiegają z endogennym niedoborem tego koenzymu lub gdy zachodzi potrzeba regulacji przemiany węglowodanów.
Korzystnie działa w skojarzeniu z zespołem witamin B.

Wskazania do stosowania
Stany niedoboru witaminy B w wyniku upośledzenia trawienia, wchłaniania lub wywołanych żywieniem pozajelitowym (wycięcie żołądka i resekcja jelita krętego, choroby przewodu żółciowego, upośledzenia czynności i marskość wątroby, celiakia, choroba Crohna, przewlekłe biegunki).
Nadczynność tarczycy, w hemodializie, oparzeniach i gorączce.
W leczeniu wspomagającym neuropatii (polineuropatii cukrzycowej, porażeń i stanów zapalnych nerwów obwodowych, zapaleń wielonerwowych, rwy kulszowej, encefalopatii) i w nerwobólach, bólach mięśniowych i stawowych.
Przewlekła niewydolność krążenia, niewydolność oddechowa.
Alkoholizm, kardiomiopatia alkoholowa.
Choroba przemiany materii (MSUD), hiperalaninemia, niedobór karboksylazy pirogronianowej w kwasicy.
Pomocniczo po przebytych zakażeniach wirusowych i przewlekłych infekcjach.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku COCARBOXYLASUM JELFA

Kiedy nie stosować leku Cocarboxylasum Jelfa

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cocarboxylasum Jelfa.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cocarboxylasum Jelfa
Roztwór do wstrzykiwań z uwagi na małą stabilność substancji czynnej należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Do przygotowania iniekcji należy stosować wyłącznie załączony w komplecie rozpuszczalnik.
Roztwór należy wstrzykiwać powoli, nawet dłużej niż 10 minut, gdyż może wystąpić ból i silne pieczenie w miejscu wstrzyknięcia.
Po podaniu dożylnym może wystąpić wstrząs anafilaktyczny, ryzyko jego wystąpienia wzrasta po kolejnym podaniu leku drogą pozajelitową. Odnotowano zejścia śmiertelne w wyniku wstrząsu anafilaktycznego. Z tego powodu przy podawaniu kokarboksylazy należy zabezpieczyć leki stosowane w leczeniu wstrząsu.

Stosowanie leku Cocarboxylasum Jelfa z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
Duże dawki kokarboksylazy mogą wpływać na metabolizm innych witamin i pogłębiać ich stan niedoboru, szczególnie u pacjentów niedożywionych.
Korzystnie działa w skojarzeniu z zespołem witamin B oraz potęguje działanie leków przeciwdepresyjnych.
Digoksyna (szczególnie stosowana razem z pętlowymi diuretykami) zmniejsza zdolność komórek mięśnia sercowego do absorbcji kokarboksylazy i jej metabolitów.
Stosowanie kokarboksylazy razem z cyklofosfamidem zmniejsza jego działania toksyczne.
Nie należy stosować leku łącznie z roztworami o odczynie zasadowym lub obojętnym.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Z powodu braku kontrolowanych badań u kobiet w ciąży lek można stosować, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Stosowanie podczas karmienia piersią
Kokarboksylaza przenika do mleka matki. Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3 Jak stosować lek COCARBOXYLASUM JELFA

Profilaktyka (dożylnie) dorośli i dzieci – w zależności od stanu pacjenta.
Leczenie:
Dorośli
Domięśniowo lub dożylnie
550mg – 100 mg, 3 razy na dobę.
Dzieci
Domięśniowo lub dożylnie
10 mg – 25 mg jednorazowo na dobę.

Pominięcie zastosowania leku Cocarboxylasum Jelfa
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy podać lek tak szybko jak to możliwe, pamiętając o 2 godzinnym odstępie, jeżeli stosowane są glikozydy naparstnicy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cocarboxylasum Jelfa
W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić wymioty, nudności, tachykardia (częstoskurcz), hipotensja (niedociśnienie), ból głowy, osłabienie, zmęczenie, obrzęki, drżenie mięśni, zaburzenia rytmu serca, reakcje alergiczne, poty, duszność. Objawy te ustępują zwykle samoistnie po odstawieniu kokarboksylazy. Jeżeli wymienione objawy nie ustępują albo nasilają się, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cocarboxylasum Jelfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu pozajelitowym kokarboksylazy, w dawce 100 mg – 300 mg na dobę, działania niepożądane występują rzadko. Natomiast po przekroczeniu dawki 500 mg na dobę częstotliwość działań niepożądanych zwiększa się. Działania niepożądane mogą występować również niezależnie od zastosowanej dawki.
Działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu pozajelitowym to:
Zaburzenia żołądka i jelit:
mdłości, brak łaknienia, zmniejszenie napięcia mięśniowego jelit, ból w nadbrzuszu.
Zaburzenia układu nerwowego:
lęk, niepokój, letarg, bezład.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
ostra niewydolność oddechowa.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
ból i silne pieczenie w miejscu podania (najczęściej po zbyt szybkim wstrzyknięciu), obrzęk, kichanie, nadwrażliwość w postaci pokrzywki, wysypki skórnej, kontaktowe zapalenie skóry.

Zanotowano śmiertelne przypadki wstrząsu anafilaktycznego. Ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego wzrasta po kolejnym podaniu leku drogą pozajelitową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak Przechowywać lek Cocarboxylasum JELFA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.
Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze 2-8°C w aseptycznych warunkach.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować leku po jego upływie.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Cocarboxylasum Jelfa
Substancją czynną leku jest kokarboksylazy chlorek.

Jak wygląda lek Cocarboxylasum Jelfa
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub prawie biały proszek.
Komplet: 5 ampułek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel.: (75) 643-31-02
fax: (075) 752-44-55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-12-15

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań
Zachowując zasady postępowania aseptycznego należy, bezpośrednio przed podaniem, zawartość ampułki I (kokarboksylazy chlorek w postaci jałowego, suchego proszku) połączyć z roztworem sodu octanu zawartego w ampułce II.
W tym celu, za pomocą strzykawki, należy pobrać zawartość ampułki II – 2 ml roztworu i wprowadzić ją do ampułki I.
Po połączeniu zawartości obu ampułek i rozpuszczeniu substancji czynnej powstaje roztwór gotowy do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór może być podany we wstrzyknięciach: domięśniowo lub dożylnie albo po rozcieńczeniu go w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu we wlewie dożylnym.
Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze 2-8°C w aseptycznych warunkach.
Uwaga !
Roztwór do wstrzykiwań należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.
Do przygotowania iniekcji należy stosować wyłącznie załączony w komplecie rozpuszczalnik.