• Ulotka
• Charakterystyka
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Colistin TZF

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji

Substancja czynna:
Colistin

Kod ATC:
J 01 X B 01

Synonimy

Colistin Colistin Sulfate; Colistin Sulphate; Colistine, sulfate de; Colistini sulfas; Kolistiinisulfaatti; Kolistino sulfatas; Kolistinsulfat; Kolistin-sulfát; Kolistyny siarczan; Kolisztin-szulfát; Polymyxin E Sulphate; Sulfato de colistina

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

COLISTIN TZF

500 000 j.m.; 1 000 000 j.m.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji

Colistimethatum natricum

Skład leku
Jedna fiolka zawiera:

Opakowania
1 lub 20 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Colistin TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Colistin TZF
3. Jak stosować lek Colistin TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Colistin TZF
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Colistin TZF i w jakim celu się go stosuje

Kolistymetat sodowy (kolistyna) należy do grupy antybiotyków polimiksynowych. Jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych głównie przez wrażliwe na nią bakterie Gram-ujemne.
Antybiotyk wydalany jest przez nerki.

Wskazania do stosowania
Lek Colistin TZF jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez wrażliwe na ten antybiotyk bakterie.

• Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe i układowe wywoływane przez wrażliwe szczepy bakterii Gram-ujemnych (np. posocznice, zakażenia dróg oddechowych), jeśli rutynowo stosowane antybiotyki są przeciwwskazane lub nieskuteczne.
• W postaci inhalacji jako leczenie wspomagające doustną lub parenteralną antybiotykoterapię zakażeń dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.

2. Zanim zastosuje się Colistin TZF

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistin TZF lekarz powinien zlecić wykonanie badania lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju (antybiogramu). Po uzyskaniu wyniku antybiogramu lekarz może zmienić antybiotyk.

Kiedy nie stosować leku Colistin TZF
Leku nie należy stosować u pacjentów uczulonych na kolistymetat sodowy i inne polimiksyny lub którykolwiek składnik preparatu oraz u pacjentów z miastenią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Colistin TZF

• Pacjent, przed przyjęciem leku Colistin TZF powinien poinformować lekarza, jeśli:
  • w przeszłości wystąpiło u niego uczulenie na kolistynę lub stwierdzono miastenię - w takich przypadkach lekarz zmieni antybiotyk;
  • stwierdzono niewydolność nerek lub inne choroby nerek - w takich przypadkach lekarz zwykle zmniejsza dawkę leku;
  • jest chory na porfirię - w takich przypadkach należy zwrócić uwagę czy nie nasilają się objawy choroby;
  • przyjmuje leki działające toksycznie na nerki (patrz "Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Colistin TZF");
  • pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• W czasie leczenia lekiem Colistin TZF lekarz powinien zlecić okresową kontrolę krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, mukowiscydozą, u noworodków i pacjentów otrzymujących duże dawki antybiotyku.
• U pacjentów otrzymujących Colistin TZF w postaci inhalacji niekiedy może wystąpić skurcz oskrzeli. W takim przypadku należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie leku jest spowolnione i istnieje ryzyko zwiększenia stężenia leku w surowicy krwi i uszkodzenia nerek. Dlatego u pacjentów tych dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek (klirensu kreatyniny).

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Kolistymetat sodowy przenika do mleka matki. U kobiet karmiących piersią należy go stosować ostrożnie, tylko w razie bezwzględnej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Kolistymetat sodowy sporadycznie u niektórych pacjentów może powodować osłabienie sprawności psychofizycznej. Pacjenci, u których pojawią się takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenie widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ich ustąpienia (patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").

Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Colistin TZF
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycynę, amikacynę, tobramycynę), leki zwiotczające mięśnie typu kurary, leki potencjalnie działające toksycznie na nerki (diuretyki pętlowe, cefalotyna, cefalorydyna, furosemid), leki działające toksycznie na układ nerwowy oraz zawierające eter, przed przyjęciem leku Colistin TZF, powinien poinformować lekarza. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o odstawieniu jakiegoś leku na czas leczenia Colistin TZF, zmniejszeniu dawki lub częstym kontrolowaniu stężenia leku w surowicy krwi.

3. Jak stosować lek Colistin TZF

Lek Colistin TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz dobierze dawkę w zależności od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podanie dożylne
Pacjenci o masie ciała do 60 kg: 50 000 j.m./kg mc. (4 mg/kg mc.) maksymalnie do 75 000 j.m./kg mc. (6 mg/kg mc.) na dobę, w 3 dawkach podzielonych (co 8 godzin).
Pacjenci o masie ciała powyżej 60 kg: 1 000 000 do 2 000 000 j.m. 3 razy na dobę (co 8 godzin). Maksymalna dobowa dawka wynosi 6 000 000 j.m.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: patrz "Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia", na końcu ulotki.

Czas leczenia
Leczenie trwa co najmniej 5 dni. U pacjentów z mukowiscydozą, zwłaszcza w zaostrzeniu choroby, leczenie należy kontynuować przez 12 dni.

Podanie w inhalacjach
Poniżej podano ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Dawkę kolistymetatu sodowego w postaci inhalacji należy jednak ustalić indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: 500 000 do 1 000 000 j.m. dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat i dorośli: 1 000 000 do 2 000 000 j.m. dwa razy na dobę.

Sposób podawania
Kolistymetat sodowy można podawać dożylnie (we wstrzyknięciach lub w infuzji), domięśniowo oraz w postaci inhalacji.
Sposób podawania i przygotowania roztworów, patrz "Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia", na końcu ulotki.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Colistin TZF niż zalecana
Przedawkowanie leku może wywołać następujące objawy: stan splątania, zawroty głowy, ataksję, oczopląs, zaburzenia mowy, letarg lub bezdech. W wyniku porażenia mięśni oddechowych może dojść do zatrzymania oddychania, a w konsekwencji nawet i do śmierci. Ponadto przedawkowanie kolistymetatu sodowego może spowodować ostrą niewydolność nerek objawiającą się zmniejszeniem objętości oddawanego moczu, zwiększeniem stężenia azotu pozabiałkowego i kreatyniny w surowicy krwi.
W przypadku pojawienia się powyższych objawów lek należy natychmiast odstawić i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.
W razie podania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku Colistin TZF
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Colistin TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Zaburzenia układu nerwowego: przemijające zaburzenia czucia, (objawiające się drętwieniem twarzy, zawrotami głowy), zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, stan splątania, psychozy mogą pojawić się u pacjentów otrzymujących duże dawki leku, u pacjentów z niewydolnością nerek, którym niewłaściwie zmniejszono dawkę leku oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki typu kurary lub leki działające toksycznie na układ nerwowy. Zmniejszenie dawki leku łagodzi powyżej opisane zaburzenia.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne wysypki skórne. W przypadku pojawienia się wysypki lek należy odstawić.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek obserwowano zarówno u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jak i z niewydolnością nerek otrzymujących większe niż zalecane dawki leku i (lub) przyjmujących jednocześnie inne antybiotyki działające toksycznie na nerki. Zaburzenia te zwykle ustępują po odstawieniu leku.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.

Działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu w inhalacjach
Skurcz oskrzeli; ból w gardle lub jamie ustnej, spowodowany nadwrażliwością lub zakażeniem drożdżakami Candida albicans; wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Colistin TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Colistin TZF

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polfa Tarchomin S.A.
Warszawa
Numer telefonu: 22-811-18-14

Data zatwierdzenia ulotki:

Podanie dożylne - dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek, mukowiscydozą oraz u noworodków zaleca się monitorowanie stężenia kolistymetatu sodowego. Uważa się, że w większości zakażeń wystarczające jest stężenie 125 do 200 j.m./ml (10 do 15 µg/ml).

W poniższej tabeli zamieszczono proponowany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek o masie ciała powyżej 60 kg.

Dokładne wielkości dawek należy ustalać na podstawie stężenia antybiotyku we krwi i ewentualnych objawów toksycznego działania kolistymetatu sodowego.

Niezgodności
Kolistymetat sodowy wykazuje niezgodności fizykochemiczne z erytromycyną, hydrokortyzonem, karbenicyliną, cefalotyną, cefalorydyną, kanamycyną, chlorowodorkiem linkomycyny. Roztworów kolistyny nie należy mieszać z innymi lekami.

Sposób podawania
Kolistymetat sodowy można podawać dożylnie (we wstrzyknięciach lub w infuzji), domięśniowo oraz w postaci inhalacji.
Podanie dożylne
Kolistymetat sodowy zwykle podaje się w infuzji dożylnej w 50 ml roztworu przez około 30 minut lub we wstrzyknięciu dożylnym w 10 ml roztworu (dawkę do 2 mln j.m.) przez co najmniej 5 minut.
Podanie domięśniowe
Jeśli podanie dożylne jest niemożliwe kolistymetat sodowy można podać domięśniowo (wstrzykiwać powoli w duże mięśnie).
Inhalacje
Roztwór do inhalacji należy przygotowywać w odpowiednim inhalatorze (dostępny w aptekach).

Sposób przygotowywania roztworów
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Zawartość fiolki rozpuścić w około 2 ml wody do wstrzykiwań, delikatnie wstrząsając - nie dopuścić do spienienia roztworu. Przygotowany roztwór można jeszcze rozcieńczyć wodą lub 0,9% roztworem chlorku sodu do około 5 ml.
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Zawartość fiolki rozpuścić w około 2 ml wody do wstrzykiwań, delikatnie wstrząsając - nie dopuścić do spienienia roztworu. Przygotowany roztwór rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do około 10 ml i podawać we wstrzyknięciu przez co najmniej 5 minut.
Roztwór do infuzji
Zawartość fiolki rozpuścić w około 2 ml wody do wstrzykiwań, delikatnie wstrząsając - nie dopuścić do spienienia roztworu. Przygotowany roztwór rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do około 50 ml do 100 ml i podawać w krótkiej infuzji dożylnej przez około 30 minut.
Uwaga! Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwory powinny być podane bezpośrednio po przygotowaniu.
Roztwory do wstrzyknięć domięśniowych i dożylnych przygotowane zgodnie z wyżej podanym sposobem zachowują trwałość przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (lodówka).
Roztwory przygotowane do infuzji dożylnej należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Roztwór do inhalacji
Odpowiednią dawkę kolisymetatu sodowego rozpuścić w 2 do 4 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Podawać w inhalatorze.
Uwaga: Roztwór do inhalacji należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.

Nota prawna

Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne.

Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu.

Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych.

Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A.

Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli.