• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Pobierz ulotkę informacyjną o leku w formacie PDF

Comtess

Orion Corporation

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Entacapone

Kod ATC:
N 04 B X 02

Synonimy

Entacapone Entacapona; Entacaponum; Entakapon; Entakaponi; OR-611

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

Comtess

200 mg tabletki powlekane
Entakapon

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Comtess i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtess
3. Jak stosować Comtess
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Comtess
6. Inne informacje

1. CO TO JEST COMTESS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Comtess w skojarzeniu z lewodopą jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Comtess zwiększa działanie lecznicze lewodopy w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Comtess stosowany bez lewodopy nie ma działania przeciw parkinsonizmowi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COMTESS

Kiedy nie stosować leku Comtess

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Comtess;
• u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
• u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania preparatu Comtess);
• u pacjentów z chorobą wątroby;
• u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS) i (lub) bezurazowa rabdomioliza (rzadka postać schorzenia mięśni).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Comtess

• jeśli pacjent przyjmuje preparaty, które mogą powodować niskie ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;
• jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej nadmiernego zmniejszenia;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna;
• jeśli u pacjenta występuje postępująca anoreksja, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.

Dawkowanie innych leków przeciwparkinsonowskich może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtess. Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.

Entakapon przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie. Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz również "Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn").

Wystąpiły pojedyncze przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego (Neuroleptic Malignant Syndrome-NMS), zwłaszcza po nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki zarówno entakaponu jak i innych leków dopaminergicznych. Charakterystyka NMS, patrz punkt 4. Lekarz może zalecić powolne odstawianie entakaponu i innych leków dopaminergicznych.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtess u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtess u dzieci.

Stosowanie leku Comtess z innymi lekami
Comtess może nasilać działanie innych leków (np. takich, które zawierają rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę i apomorfinę). Dlatego należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych przyjmowanych lekach, w tym o lekach ziołowych lub dostępnych bez recepty.

Comtess może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego. Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtess i leków zawierających żelazo o tej samej porze. Należy zachować przynajmniej 2-3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem preparatu Comtess i leków zawierających żelazo.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Comtess w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Comtess podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.

Comtess podawany jednocześnie z lewodopą może powodować nadmierną senność oraz epizody nagłego zaśnięcia. W przypadku wystąpienia tych objawów, do czasu ich ustąpienia, nie wolno prowadzić pojazdów lub brać udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu albo śmierci pacjenta lub innych osób (np. obsługa narzędzi lub maszyn).

3. JAK STOSOWAĆ COMTESS

Comtess należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Comtess jest stosowany razem z preparatami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem. Równocześnie mogą być podawane inne leki o działaniu przeciw parkinsonizmowi.

Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg preparatu Comtess z każdą dawką leku zawierającego lewodopę. Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek mogą wymagać zwiększenia odstępów pomiędzy dawkami, o czym decyduje lekarz. Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Comtess wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Comtess.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Comtess
W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki leku Comtess
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtess przyjmowaną z preparatem lewodopy, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtess z kolejną dawką preparatu zawierającego lewodopę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Comtess
Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtess bez konsultacji z lekarzem. W takim przypadku lekarz określi ponownie właściwą dawkę innych leków przeciw parkinsonizmowi. Nagłe odstawienie leku Comtess i innych stosowanych równocześnie leków przeciw chorobie Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Comtess może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Comtess są łagodne do umiarkowanych.

Częstość występowania określono następująco:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)
Często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 100 i rzadziej niż u 1 pacjenta na 10)
Rzadko (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10 000 i rzadziej niż u 1 pacjenta na 1 000)
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste
Ruchy mimowolne (dyskinezy), złe samopoczucie (nudności), nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.

Częste
Ruchy mimowolne (hiperdyskinezy), złe samopoczucie (wymioty), nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), długotrwałe skurcze mięśni (dystonia), zmęczenie, wzmożone pocenie się, bezsenność, wyraziste sny, upadki i dezorientacja.

Rzadkie
Wysypki i nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych.

Bardzo rzadkie
Niepokój, zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, pokrzywki.

Dokładne częstości występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie są znane, ale oparte na raportach otrzymywanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu: colitis (zapalenie jelita grubego), zapalenie wątroby i odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.

Te działania niepożądane są często wynikiem nasilenia działania lewodopy i najczęściej występują w początkowym okresie leczenia. Niektóre z działań niepożądanych, takie jak niekontrolowane ruchy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u pacjentów otrzymujących większe dawki (od 1 400 do 2 000 mg na dobę). W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych po rozpoczęciu przyjmowania leku Comtess, należy skontaktować się z lekarzem, który może zadecydować o dostosowaniu dawkowania lewodopy.

U pacjentów przyjmujących lek Comtess jednocześnie z lewodopą opisano rzadkie przypadki nadmiernej senności w ciągu dnia oraz pojedyncze przypadki nagłego zaśnięcia.

Odnotowano kilka przypadków złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) i rabdomiolizy. NMS jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, zmianami stanu psychicznego, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym. Rabdomioliza jest to rzadkie ciężkie schorzenie mięśni.

Zmiany w zachowaniu, takie jak popęd do hazardu (patologiczne uprawianie hazardu), zwiększone pożądanie płciowe i popęd płciowy (zwiększone libido i hiperseksualność) były odnotowane u pacjentów leczonych preparatami dopaminergicznymi, w tym lekiem Comtess podawanym w skojarzeniu z lewodopą.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COMTESS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Comtess po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Comtess

• Substancją czynną leku jest entakapon. Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu.
• Inne składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon i stearynian magnezu.
• Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, makrogol, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Jak wygląda lek Comtess i co zawiera opakowanie
Comtess 200 mg tabletki powlekane to brązowawo-pomarańczowe, owalne tabletki z napisem "COMT" wytłoczonym na jednej stronie. Są pakowane w butelki. Są dostępne cztery różne rodzaje opakowań (butelki zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.