• Ulotka
• Charakterystyka
• Informacja CIL
• Zgłoś działanie niepożądane

Concerta

Janssen-Cilag International N.V.

tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancja czynna:
Methylphenidate

Kod ATC:
N 06 B A 04

Synonimy

Methylphenidate Methylphenidate Hydrochloride; Hidrocloruro de metilfenidato; Methyl Phenidate Hydrochloride; Méthylphénidate, chlorhydrate de; Methylphenidati hydrochloridum; Metilfenidat Hidroklorür

Ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona jest do opakowania leku. Zawiera informacje przeznaczone dla pacjenta na temat właściwego stosowania leku.

CONCERTA; 18 mg,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
CONCERTA; 36 mg,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
CONCERTA; 54 mg,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Methylphenidate hydrochloride

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek CONCERTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONCERTA
3. Jak stosować lek CONCERTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CONCERTA
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CONCERTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek CONCERTA jest stosowany w leczeniu Zespołu Nadpobudliwości Ruchowej z Deficytem Uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży. Jest stosowany razem z innymi formami leczenia jako część kompleksowego programu leczenia ADHD. Substancja czynna leku CONCERTA jest środkiem stymulującym (o nazwie chlorowodorek metylofenidatu), który poprawia koncentrację uwagi, łagodzi zachowania impulsywne. Lek ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że uwalnianie substancji czynnej następuje powoli.

Pacjenci z ADHD mogą być niespokojni lub nadmiernie ruchliwi oraz mają problemy z koncentracją. Wiele dzieci i młodzież miewa od czasu do czasu objawy podobne do tych opisanych powyżej, ale w przypadku pacjentów z ADHD objawy te zaburzają normalne funkcjonowanie i występują w więcej niż jednym środowisku (np. w szkole i w domu).

Stosowanie leku CONCERTA musi być rozpoczynane pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONCERTA

Nie należy podawać leku CONCERTA dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w tej grupie wiekowej.

Kiedy nie stosować leku CONCERTA

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli u pacjenta występuje znaczny niepokój i napięcie nerwowe, ponieważ lek może nasilać te objawy;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra;
• u pacjenta z wywiadem rodzinnym lub rozpoznaniem zespołu Touretta’a (tiki);
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występują bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej (ciężka dławica piersiowa);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występuje bardzo podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni nieselektywny, nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (lek przeciwdepresyjny)(patrz punkt „Stosowanie z innymi lekami”);
• jeśli u pacjenta występują:
  • objawy ciężkiej depresji, takie jak uczucie smutku, przygnębienia, beznadziejności,
  • objawy jadłowstrętu psychicznego,
  • objawy psychozy, takie jak nienormalne myślenie lub widzenie, słyszenie nierealnych dźwięków,
  • myśli samobójcze;
    wszystkie te objawy mogą ulec nasileniu w trakcie przyjmowania leku CONCERTA.
• jeśli pacjent nadużywa lub jest uzależniony od alkoholu lub leków;
• jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CONCERTA

Jeśli u pacjenta występuje:

• jakakolwiek choroba serca;
• zwężenie lub zamknięcie światła jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub grubego);
• szczególne kłopoty z połykaniem lub połykaniem całych tabletek;
• tiki ruchowe (trudne do opanowania, powtarzalne skurcze różnych mięśni) lub słowne (trudne do opanowania, powtarzanie dźwięków lub słów);
• kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu lub leków. W tym przypadku długotrwałe przyjmowanie leku CONCERTA może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku. Może to także prowadzić do uzależnienia się od leku;
• drgawki (padaczka) lub zmiany w zapisie EEG (elektroencefalogramie – zapisie fal mózgowych), ponieważ metylofenidat może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek (napadów) u tych pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki należy zaprzestać podawania leku;
• zachowania agresywne lub dochodzi do ich zaostrzenia;
• podwyższone ciśnienie krwi. Należy monitorować ciśnienie krwi szczególnie u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi;
• inne schorzenie, które mogłoby ulec nasileniu w wyniku zwiększenia ciśnienia krwi lub częstości rytmu serca;
• niewyraźnie widzenie lub ma inne zaburzenia widzenia;
• choroby nerek lub wątroby.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku CONCERTA o występowaniu u pacjenta jakiejkolwiek z powyższych sytuacji lub objawów.

Podczas długotrwałego przyjmowania leku CONCERTA należy regularnie wykonywać badania krwi.

Rozwój fizyczny
W przypadkach długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci stwierdzono zahamowanie rozwoju fizycznego (zwiększenia masy ciała i (lub) wzrostu). Lekarz powinien dokładnie obserwować dziecko w celu kontroli masy ciała i wzrostu. Jeśli dziecko nie będzie przybierało na wadze lub nie będzie prawidłowo rosło, lekarz może zalecić tymczasowo przerwanie przyjmowania leku CONCERTA.

Sport
Substancja czynna leku może się ujawnić w badaniach na obecność leków w testach przeprowadzanych u sportowców.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, CONCERTA może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza przed zażyciem leku CONCERTA, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ mogą one powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego;
• leki wazopresyjne (leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi) ze względu na możliwość wzrostu ciśnienia w trakcie jednoczesnego przyjmowania leku CONCERTA;
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, imipramina, fluoksetyna), leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon), leki zmniejszające krzepnięcie krwi (warfaryna), ponieważ CONCERTA może wpływać na ich przemiany w organizmie;
• w przypadkach planowanego zabiegu chirurgicznego prowadzonego ze znieczuleniem za pomocą halogenowanych leków do znieczulenia ogólnego - pacjent nie powinien przyjmować leku CONCERTA w dniu operacji ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego w jej trakcie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowania wyżej wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku CONCERTA.

Stosowanie leku CONCERTA z jedzeniem i piciem

Zaleca się, aby w trakcie przyjmowania leku CONCERTA pacjent nie pił alkoholu, gdyż może spowodować to nasilenie działań niepożądanych leku. Należy wziąć pod uwagę to, że alkohol może być składnikiem niektórych pokarmów i leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku CONCERTA nie wolno stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, powinna przed zażyciem leku poinformować o tym lekarza.
Istotne jest, aby w trakcie przyjmowania leku CONCERTA kobieta nie była w ciąży, gdyż lek może powodować nieprawidłowości u nienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka zaczęła miesiączkować przed przepisaniem leku lub zaczęła miesiączkować w trakcie już rozpoczętej terapii, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jest aktywna seksualnie.
Karmiąca piersią matka nie powinna stosować leku CONCERTA, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku CONCERTA obserwowano zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie i zawroty głowy. Z tego względu należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych lub wykonywania innych, potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku CONCERTA

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CONCERTA

Jaką dawkę stosować
Lek CONCERTA w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w trzech mocach: 18 mg, 36 mg i 54 mg.

W przypadku dzieci lub młodzieży nie przyjmujących obecnie metylofenidatu lub będących w trakcie zmiany terapii z innego leku o działaniu pobudzającym, dawka początkowa wynosi jedna tabletka 18 mg rano. Dla dzieci lub młodzieży, które przyjmują inny preparat zawierający metylofenidat, lekarz ustali najwłaściwszą dawkę początkową.
Dawka maksymalna to 54 mg, podawana raz na dobę.

Kiedy i jak należy przyjmować lek CONCERTA

Pacjent powinien przyjmować lek CONCERTA raz na dobę, rano, popijając szklanką wody. Tabletka powinna zostać połknięta w całości. Tabletki nie wolno żuć, dzielić lub kruszyć. Tabletkę można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od jego spożywania.

Jeśli lek CONCERTA zostanie przyjęty rano, będzie działał cały dzień do wieczora.

Tabletka nie ulega całkowitemu rozpadowi po uwolnieniu z niej substancji czynnej i dlatego czasami można zaobserwować tabletkę w kale pacjenta przyjmującego lek. Jest to zjawisko normalne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CONCERTA

W przypadku zażycia wielu tabletek należy skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, informując, ile tabletek zostało przyjętych.

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: wymioty, pobudzenie, drżenie, nasilone niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni, drgawki (z następującą po nich śpiączką), euforia, przymglenie świadomości, nasilone przymglenie świadomości, omamy, pocenie się, uderzenia gorąca, bóle głowy, wysoka gorączka, zaburzenia rytmu serca (wolna, przyspieszona lub niemiarowa akcja serca), zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rozszerzenie źrenic, suchość błon śluzowych nosa i jamy ustnej.

Należy zabezpieczyć pacjenta przed samookaleczeniem się, wyeliminować nadmierny hałas i światło.

Pominięcie dawki leku CONCERTA

W przypadku pominięcia jednej dawki leku, najlepiej jest przyjąć kolejną dawkę następnego dnia rano. Trzeba pamiętać, że działanie leku trwa około 12 godzin od chwili jego zażycia.

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wątpliwości lub pominięcia więcej niż jednej dawki.

Przerwanie stosowania leku CONCERTA

Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwała terapia lekiem CONCERTA.
Pacjent nie powinien zaprzestać przyjmowania leku wcześniej niż to zostało ustalone, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą nawrócić.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, CONCERTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u więcej niż 1 na każdych 10 pacjentów przyjmujących lek CONCERTA) należą bóle głowy.

Do częstych działań niepożądanych (występujących u mniej niż 1 na każdych 10 pacjentów przyjmujących lek CONCERTA) należą:

• podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła;
• bezsenność, obecność ruchów mimowolnych (tików), agresja, uczucie niepokoju, nieoczekiwane zmiany nastroju;
• zawroty głowy;
• kaszel, ból gardła i krtani;
• bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności lub wymioty, biegunka;
• drażliwość, gorączka lub podwyższona temperatura ciała;
• zmniejszenie masy ciała.

Do niezbyt częstych działań niepożądanych (występujących u mniej niż 1 na każdych 100 pacjentów przyjmujących lek CONCERTA) należą:

• utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszenie apetytu;
• depresja, problemy ze snem, zmiany lub chwiejność nastrojów, gniew, pobudzenie, nadmierna wrażliwość na bodźce z otoczenia (nadreaktywność), płaczliwość, widzenie, czucie rzeczy i słyszenie głosów które nie występują w rzeczywistości, niepokój ruchowy, nerwowość;
• ospałość lub senność, wzmożona aktywność ruchowa, drżenia;
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;
• przyspieszony lub niemiarowy rytm serca (kołatanie serca, tachykardia);
• zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• skrócenie oddechu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (duszność);
• zaparcia;
• bóle mięśni, bóle i obrzęki stawów, kurcze mięśni;
• wypadanie włosów, reakcje alergiczne, takie jak obrzęki twarzy, uszu, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu i (lub) oddychaniu; albo wysypka, swędzenie, pokrzywka lub złuszczanie się skóry;
• zmęczenie, bóle w klatce piersiowej;
• szmery w sercu, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
• myśli samobójcze (znaczenie leku CONCERTA w tych przypadkach jest nieokreślone).

Do rzadko występujących działań niepożądanych (u mniej niż 1 na każdy 1000 pacjentów przyjmujących lek CONCERTA) należą:

• dezorientacja, nastrój podniecenia, nadmierna aktywność i niekontrolowane zachowania (mania);
• rozszerzenie źrenic, problemy ze wzrokiem;
• zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, czerwona, wypukła wysypka skórna.

Występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych zgłaszano z nieznaną częstością u pacjentów przyjmujących lek CONCERTA:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi, które może być przyczyną zwiększenia wrażliwości na zakażenia, krwawienia i powstawania siniaków;
• przymglenie świadomości;
• drgawki lub napady padaczkowe (napady uogólnione - padaczka typu grand mal);
• bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zwolnienie częstości akcji serca (bradykardia), dodatkowe skurcze serca, przyspieszenie częstości akcji serca (tachykardia nadkomorowa, komorowe skurcze dodatkowe);
• drętwienie, mrowienie i zmiana zabarwienia palców rąk i nóg (zblednięcie, zsinienie, a następnie zaczerwienienie) po wystawieniu na działanie zimna (zespół Raynauda);
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, bardzo wysoka gorączka;
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi), zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba białych krwinek);
• próby samobójcze (znaczenie leku CONCERTA w tych przypadkach jest nieokreślone).

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania innych preparatów zawierających metylofenidat:

• niekontrolowane skurcze mięśni w obrębie oczu, czoła, szyi i tułowia (ruchy choreoatetotyczne), stan z zaburzoną kontrolą mowy i ruchów tułowia (tiki, zespół Tourette’a), reakcja na niektóre leki z nagłym zwiększeniem temperatury ciała, wyjątkowo podwyższonym ciśnieniem krwi i nasilonymi drgawkami (złośliwy zespół neuroleptyczny);
• zaburzenia wątroby z towarzyszącą śpiączką (śpiączka wątrobowa);
• stany zapalne lub zatory tętnic mózgowych;
• spowolnienie rozwoju fizycznego podczas długotrwałego stosowania u dzieci.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CONCERTA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku CONCERTA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Opakowanie zawiera absorbent wilgoci (jeden lub dwa), który nie jest przeznaczony do spożycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek CONCERTA

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek metylofenidatu:
  • CONCERTA, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 18 mg chlorowodorku metylofenidatu;
  • CONCERTA, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 36 mg chlorowodorku metylofenidatu;
  • CONCERTA, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają 54 mg chlorowodorku metylofenidatu.
• Inne składniki leku to:
  butylohydroksytoluen (E321), celulozy octan, hypromeloza 3 cp, kwas fosforowy stężony, poloksamer 188, polietylenu tlenki 200 K i 7000 K, powidon K29-32, sodu chlorek, kwas stearynowy, kwas bursztynowy, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172, tylko tabletki 54 mg).
  
  Otoczka barwna: hypromeloza15cp, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172) - tylko tabletki 18 mg i 54 mg, żelaza tlenek czerwony (E172, tylko tabletki 54 mg) oraz kwas stearynowy (tylko tabletki 18 mg).
  
  Otoczka przezroczysta: wosk Carnauba, hypromeloza 6cp, makrogol 400.
  
  Skład tuszu: żelaza tlenek czarny (E172), hypromeloza 6cp, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek CONCERTA i co zawiera opakowanie

CONCERTA tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w trzech mocach: 18 mg, 36 mg i 54 mg. Każda tabletka o kształcie przypominającym kapsułkę jest odmiennie oznaczona, aby ułatwić odróżnienie:

• 18 mg: jest barwy żółtej, z napisem „alza 18” w kolorze czarnym z jednej strony tabletki.
• 36 mg: jest barwy białej, z napisem „alza 36” w kolorze czarnym z jednej strony tabletki.
• 54 mg: jest barwy brązowo-czerwonej, z napisem „alza 54” w kolorze czarnym z jednej strony tabletki.

Lek jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Janssen - Cilag International N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Janssen–Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. 0 22 237 60 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia ulotki: 21.07.2008r.

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczcyh, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych